SAFC与Baxter合作提供完整抗体偶联药物(ADC)药物解决方案

Sigma-Aldrich集团的商业定制服务业务单元SAFC和Baxter生物制药方案业务部门于2014年9月24日签订了全球范围的合作协议。SAFC利用在抗体偶联和药物Linker制造/生产方面的专业知识和资深经验,与抗体偶联药物(ADC)一流的无菌/罐装服务提供商Baxter一起为抗体偶联药物(ADC)商业开发和生产提供完整的一体化解决方案。

ADC药物开发的企业需要能够提供灵活、可靠和高质量服务的CMO,而且客户普遍表达了对ADC药物开发完整一体解决方案的期望。这次合作通过将两家全球领先的医药产品服务提供商紧密联系在一起,为客户提供一条安全和简便的供应链从而保证ADC产品更快更好地进入市场。

SAFC将为开发从临床到商业生产偶联治疗药物的客户提供的独特产品和服务解决方案。Baxter生物制药会提供专业的经验、无菌合同生产、肠胃外的递送系统和优秀的支持服务。通过此次协议,双方协作提供一流的、无缝连接的合同服务以帮助客户解决ADC药物开发过程中的一系列困难与挑战。

通过全球范围高质量的合作,客户将得到SAFC和Baxter的直接支持。双方一流的项目经理在主要项目领导(经过双方同意作为联系人)下紧密协作,确保合理的时间表和透明的技术转移交接。SAFC偶联的药物原液会通过规范的Protocols直接转交给Baxter的项目管理团队。Baxter负责产品随后的灌装、合规性测试和验证、包装并提供进出口文件资料直终产品经过批准用于流通。

相关信息

随着生物药物在全球的蓬勃发展,抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)由于靶向性高、效果明显受到了业界的广泛关注。各大制药巨头纷纷投资进入ADC药物行业。2013上半年,美国FDA先后批准Seattle Genetics公司的Adcetris TM和罗氏公司的Kadcyla™两种抗体偶联药物上市。今年以来,Mersana制药与武田(Takeda)旗下千年制药(Millennium Pharma)4月8日达成协议,合作开发新一代Fleximer抗体偶联药物。艾伯维(AbbVie)8月4日宣布,欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)均授予实验性化合物ABT-414孤儿药地位,该药是一种抗表皮生长因子受体抗体药物偶联物(anti-EGFR-ADC),目前正在评估治疗多形性胶质母细胞瘤(glioblastoma multiforme, GBM)。

SAFC(Sigma Aldrich Fine Chemicals)是Sigma Aldrich集团旗下重要的业务单元,作为全球领先的生物制药工业产品(CHOZN细胞株,传统/无血清培养基,试剂等)和定制服务供应商,SAFC在业界拥有良好的口碑和庞大的客户群。生物偶联方面超过30年的经验使SAFC已经成为全球高效能分子(HPAPI)生产和偶联方面的专家。为了更好地满足ADC企业未来的工业化需求,2013年10月,SAFC宣布扩建在美国的2个生产基地以支持药物生产商及时有效地将新的靶向治疗药物推向市场。SAFC在圣路易斯投资了ADC药物商业化规模生产工厂并扩充了 Verona基地的高效能原料药生产和储存能力。