SAFC 的CHOZN® 细胞平台在炎症类生物新药开发中达到产业化里程碑

Sigma Aldrich旗下的定制生产服务业务部门 SAFC Commercial (www.safcglobal.com)提供的CHOZN®细胞株平台,使Omni生物制药公司在I型糖尿病、移植物抗宿主病和各种炎症性疾病的治疗性药物商业化开发过程中达到了关键的里程碑。通过高效、便捷的CHOZN®工程细胞株开发平台,Omni生物制药公司能够以具竞争力的低成本优势制备在研项目中的α-1抗胰蛋白酶(AAT)分子并将在2015年初期放大工艺至生产规模,用于支持该蛋白药物进一步的临床前研究和早期临床研究。

对于新兴的生物制药公司比如Omni Bio,蛋白药物的高表达平台系统和缩短的产品上市时间是至关重要的。根据SAFC市场和业务开发部高级经理Kevin Gutshall,GS基因敲除的CHOZN® 细胞株平台是特意围绕工业化性能优良和稳定的细胞株和培养基/补料系统而研发的。该平台对Omni Bio等生物制药公司是最理想的,用于生产足够具备关键质量属性(CQA)的人类治疗性蛋白药物。

“CHOZN® 细胞株构建平台的便捷和速度给Omni Bio留下了深刻印象,正是利用这些优势, Omni Bio快速获得了生产细胞株来进行进一步优化和放大生产.我们的研发团队做了充分的工作, 为客户开发了一个价值首选的优秀产品”,Gutshall说,“CHOZN® 细胞株构建平台,包括基因敲除的CHO-GS细胞株,新一代化学成分限定的培养基/补料和完善优化的构建服务,自上市以来便在全球范围得到了我们Top 100战略性大客户关注和认可,也为许多成长性客户带来了解决商业化问题的机会。”

CHOZN® 平台包括 CHOZN® GS-/- CHO 细胞系以及优化的遵循 cGMP 生产的、化学成分确定的培养基和补料组合(专门面向最大化单克隆抗体及其它蛋白质产量的细胞株)。SAFC 遵循 cGMP 生产和测试的 CHOZN® 细胞由 Sigma-Aldrich 专有的 CompoZr ® 锌指核酸酶 (ZFN) 技术提供支持,是市面上首个商业化的谷氨酰胺合成酶 (GS) 敲除 CHO细胞系。

CHOZN® GS (-/-) 平台提供同类最佳的稳定细胞系,实现更快、更简单的高表达细胞株挑选,从而将开发时间缩短数周。CHOZN® 与锌指核酸酶技术一起为蛋白药物开发企业提供从研发到商业化生产的完整方案。

除了细胞株、培养基和补料之外,SAFC 还提供完善的用户支持,包括从转染到单细胞克隆以及全方位细胞系安全测试服务。此外,化学成分确定的培养基和补料可实现可调的蛋白产品质量。

SAFC 简介:SAFC Commercial 是 Sigma-Aldrich Corporation 的定制生产和服务业务部门。该部门是全球公认的10大精细化学品供应商和生物制剂供应商之一。作为面向生命科学和高科技行业的可靠制造商,SAFC 利用全球“卓越中心”(Centers of Excellence) 和专业化生产设施与客户密切合作,应对开发挑战和加快产品系列的生产。该部门丰富的产品和服务组合包括面向高科技应用的高纯度无机材料、面向生物药品生产的原材料和广泛的生物制剂安全测试服务以及面向药物生产的复杂高活力原料药 (API) 和关键中间产物。垂询详情,请访问:www.safcglobal.com 。