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REACH

 

 

 Qu'est-ce que REACH?

REACH est le règlement sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques. Il est entré en vigueur le 1er juin 2007 et a pour but de renforcer la protection de la santé humaine et de l’environnement, en accordant davantage de responsabilité à l’industrie dans le cadre de la gestion des produits chimiques.
REACH établit des normes juridiques uniformes au niveau européen. Il remplace l’évaluation précédente des substances existantes et la notification des nouvelles substances chimiques. Ces dispositions concernent les producteurs, les importateurs, les distributeurs et les utilisateurs de produits chimiques ainsi que ceux qui produisent et / ou importent des articles.
Les fabricants et les importateurs d’une substance pour une quantité inférieure à une tonne (1000kg) par an ne sont pas soumis à l'enregistrement.
Plusieurs groupes de substances n’entrent pas dans le champ d’application, ou sont exemptés de certains aspects du REACH.

  • Produits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaire
  • Additifs alimentaires ou additifs pour alimentation animale
  • Nutrition animales
  • Substances énumérées à l'annexe IV (tel que la glucose, l'eau, etc.)
  • Substances satisfaisant aux critères de l'annexe V (plusieurs substances naturelles, produits de réaction etc.)
  • Produits intermédiaires non isolés
  • Polymères

Sous l'Article 2 de la réglementation REACH, on peut trouver les substances non concernées:
REACH-Exemptions (PDF, 124 KB)

Merci de consulter le lien ci-après afin de savoir si vous êtes concerné par REACH:
REACH decision tree (PDF, 24 KB)

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Mise en place progressive pour les substances existantes


La période prévoit une mise en application en douceur et une prioritisation de l’enregistrement des substances déjà sur le marché (EINECS, NLP). Cette phase d’introduction n’est pas possible pour les nouvelles substances chimiques. Celles-ci font l’objet d’un enregistrement complet avant la production ou l’importation, en cas de dépassement de la limite d’1t/an, avant d’être commercialisées.

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 La position de Sigma-Aldrich


En tant que leader dans le domaine des Sciences de la vie et de la Haute Technologies, nous ferons le nécessaire selon REACH, afin de continuer à développer notre offre de produits en Europe. Sigma-Aldrich a réalisé le pré-enregistrement de toutes les substances qui relèvent du champ d’application de REACH et est en train de procéder à l'enregistrement complet de ces substances. Pour le moment, nous ne prévoyons d’arrêter aucun produit en raison de REACH.
Pour toutes informations complémentaires concernant REACH ou notre stratégie, n’hésitez pas à nous contacter : FRAReglementation@sial.com. Notre équipe dédiée à REACH dispose des compétences nécessaires pour répondre à vos questions de façon réactive et efficace.

Si vous utilisez nos substances comme matières premières pour développer ou produire d’autres produits, merci de contacter notre département SAFC pour obtenir une assistance concernant REACH: FRASAFC@sial.com

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 Sigma-Aldrich est prêt pour REACH!


  • Nous disposons d’une parfaite connaissance du cadre réglementaire de REACH.
  • Nous disposons d'une équipe composée d’experts du monde entier en charge de la mise en application de REACH
  • Nous travaillons en collaboration avec les Associations de l’Industrie Chimique sur les directives relatives à une mise en application de REACH en douceur.
  • Nous avons préenregistré toutes nos substances qui relèvent du champ d’application de REACH.
  • Nous continuerons d'offrir notre large gamme de  produits en Europe.

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 Liens utiles

REACH   - Texte législatif officiel (PDF 1.8 MB)
ECHA - guide for pre-registration
ECHA - guidance for Downstream Users
ECHA - Helpdesk

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Questions fréquements posées


Est-ce que Sigma-Aldrich garantit que tous les produits que j’utilise seront disponibles à l’avenir / à l’issue de la période de pré-enregistrement ?
Nous connaissons la réglementation de REACH et nous disposons d’outils de chaine d’approvisionnement qui nous permettent de continuer à offrir notre large gamme de produits en Europe. Pour le moment, nous ne prévoyons d’arrêter aucun produit en raison de REACH.

Si une substance n’est pas préenregistrée, sera-t-elle disponible à l’avenir ?
La fabrication ou l’importation d’une substance pour une quantité supérieure à une tonne (1000kg) par an est interdite si la substance n’a pas été enregistrée ou préenregistrée, après décembre 2008. Pour autant, ceci ne signifie pas que chaque substance chimique doive être préenregistrée ! Il existe des substances et des groupes de substances spécifiques (comp. qui sont exemptés du champ d’application de l’enregistrement. Les substances importées et fabriquées pour un volume inférieur à une tonne par an sont également exemptées d’enregistrement, il n’est donc pas nécessaire de préenregistrer ces substances.

Est-ce Sigma-Aldrich communiquera des numéros de pré-enregistrement ? Est-ce que je recevrai des numéros de pré-enregistrement de Sigma-Aldrich ?
De nombreux clients ont demandé à Sigma-Aldrich de leur transmettre des numéros de pré-enregistrement pour nos produits. Suite à la recommandation du CEFIC, le Conseil Européen de l'Industrie Chimique, notre politique est de ne pas fournir cette information.
- Il n’existe aucune obligation juridique de communiquer des numéros de pré-enregistrement au sein de la chaine d’approvisionnement.
- Un numéro de pré-enregistrement n'ajoute aucune valeur, il ne permet pas d’identifier la substance spécifique ni l’Entité Légale qui soumet le pré-enregistrement.
- Cette communication générerait une lourde gestion administrative qui n’a pas lieu d’être.

J’utilise les produits Sigma-Aldrich dans le domaine de la recherche, quelles sont mes obligations en vertu de REACH ?
Un utilisateur de nos produits dans le domaine de R&D sera considéré comme un « utilisateur en aval » (DU : Downstream User). Les principales obligations d’un DU sont de suivre les instructions de la Fiche de Sécurité (FDS). Si vous fabriquez une substance pour un volume supérieur à une tonne par an, les obligations mentionnées dans l'organigramme devront être prises en considération.

Je suis un utilisateur européen en aval "Downstream" (DU). Comment devrais-je informer Sigma-Aldrich de mon utilisation / exposition ?
L’un des objectifs de REACH est de mettre en place une communication ouverte tout au long de la chaine d’approvisionnement. Néanmoins, pour le moment il est trop tôt pour informer Sigma-Aldrich quant à votre utilisation et votre exposition d’une substance, étant donné que les normes et les outils industriels pour la communication de l’utilisation et de l’exposition ne sont pas encore finalisés. L’approche globale qui a été adoptée est une communication descendante. Le fabricant ou l'importateur d'une substance collectera tous les scenarios d’utilisation et d’exposition connus et les communiquera aux utilisateurs en aval. Si votre utilisation spécifique n’est pas couverte par la proposition, vous pourrez demander une assistance auprès de votre fournisseur. Nous participons à la rédaction du processus de communication de la chaine d’approvisionnement via les Associations de l’Industrie Chimique (VCI & CEFIC). Nous vous contacterons au sujet de l'utilisation et l'exposition des substances en temps utile.

Je suis un client hors UE de Sigma-Aldrich.Dans quelle mesure suis-je concerné par REACH ?
En tant que client de SIAL établi hors de l’UE, vous n’êtes pas concerné par REACH dans la plupart des cas. Seules les substances ou les substances en formules exportées vers l’UE en quantité supérieure à une tonne par an doivent être préenregistrées / enregistrées par l’importateur en charge. Si votre fournisseur est une filiale européenne de Sigma-Aldrich, tous les produits fournis sont conformes à REACH. En revanche, suite à la dernière interprétation du texte de loi par la Commission Européenne, une réimportation vers l’Europe fait l’objet d’un pré-enregistrement. Si votre fournisseur de produits Sigma-Aldrich est basé en dehors de l’UE (par exemple: en Suisse, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud ou en Asie) les produits fournis ne sont pas soumis à REACH et ne peuvent pas être considérés comme préenregistrés. En dépit de notre bonne volonté, nous ne pouvons garantir que les produits fournis à des clients hors UE seront conformes à REACH. Si vous achetez et exportez des produits chimiques vers l’Union Européenne, (par exemple dans le cadre d’une formulation ou d’un article) en volumes importants, nous vous conseillons de consulter un expert ou conseiller en matière de réglementations afin de déterminer vos obligations ou les obligations de vos clients EU vis-à-vis de REACH ! Nous vous suggérons de nous contacter afin de réaliser une analyse personnelle de votre situation. Merci de prendre notre offre SAFC en considération pour les clients industriels (FRASAFC@sial.com).
La Fiche de Donnée de Sécurité (SDS or MSDS) reste l’outil principal dans le cadre de la communication du danger au sein de la chaine d’approvisionnement des produits chimiques. Jusqu’à présent, seuls des changements mineurs ont eu lieu. Pour le moment, il n’est pas nécessaire d’exiger une nouvelle SDS et vous pouvez utiliser la version existante. Nous mettrons à jour les SDS lorsque nous disposerons de nouvelles informations et nous les transmettrons à nos clients.

Qu'est-ce que le pré-enregistrement tardif?
Même à l’issue de la période de pré-enregistrement (1er décembre 2008), le pré-enregistrement est toujours possible si la quantité fabriquée/importée d’une substance en phase d’introduction dépasse la limite de 1-tonne/an pour la première fois après le 1er décembre 2008 (pré-enregistrement tardif selon l’Article 28.6). Ceci créé un avantage par rapport au statut de phase d’introduction, en retardant le pré-enregistrement jusqu’à ce que le délai soit écoulé.
Les sociétés qui n’ont pas préenregistré leurs substances à temps doivent cesser de fabriquer et de vendre en UE jusqu’à ce qu’elles aient procédé à un enregistrement complet. En revanche, les sociétés qui commencent à fabriquer ou importer une substance en EU pour un volume supérieur à une tonne par an ont le droit de demander un “pré-enregistrement tardif” pour une substance qui remplit les trois critères de phase d’introduction énoncés à l’ Article 3.20 de la réglementation REACH à condition de le faire dans un délai de six mois après avoir dépassé la limite de 1t/an et de 12 mois maximum avant le délai d’enregistrement prévu pour cette substance.

Les produits fournis par Sigma-Aldrch sont-ils dépourvus de substances SVHC?
Un des objectifs de REACH est de supprimer les substances qui sont extrêmement dangereuses  pour la santé humaine et/ou pour l’environnement, tant pour les produits grand public et que les produits industriels. La liste des substances « candidates » remplissant ces critères est donnée dans l’art. 57 du règlement REACH,  publiée la 1ère fois en 2008 par l’ECHA. Cette liste est appelée « Liste candidate de Substances of Very High Concern (SVHC) et est mise à jour régulièrement.

Cette liste peut être consultée sous le lien:
http://www.echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

La publication de cette liste impose des obligations aux industriels; Les principales obligations sont:
Tout  fournisseur de substances chimiques ou  mélanges contenant des SVHC en concentration sup à 0.1% w/w doit en avertir son client via la Fiche de Données de Sécurité (FDS)

Selon l’art.33, tout fournisseur d’ »article » (= produit fini) contenant une substance candidate à une concentration supérieure à 0.1% w/w doit  fournir l’information permettant une utilisation en toute sécurité à l’utilisateur final.
Une Fiche de Données de Sécurité (FDS) est disponible pour chaque substance  / mélange, consultable en ligne sur notre site (http://www.sigmaaldrich.com/safety-center.html) et régulièrement mise à jour.

De manière générale, de part l’information donnée par nos fournisseurs, nos substances chimiques et mélanges ne contiennent aucune SVHC au delà de la limite légale 0.1%w/w, sauf s’il s’agit d’une substance SVHC elle même, comme indiqué sur la Fiche de Données de Sécurité.

Nous vous rappelons qu’il est de votre obligation, en tant qu’utilisateur aval, de vérifier l’information apportée par la FDS et de déterminer si votre utilisation de la substance pour une application spécifique est autorisée ou bien sujette à toute éventuelle restriction d’usage (par exemple annexe XVII de REACH).
L’inclusion d’une substance dans la liste candidate est la 1ère démarche vers l’autorisation. Après un process d’évaluation, une substance de la liste candidate sera ensuite ajoutée à l’annexe XIV du règlement REACH. Dès lors qu’une substance est incluse dans l’annexe XIV, une autorisation spéciale est nécessaire pour toute utilisation ultérieure.

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Information Contact
 
Sigma-Aldrich Chemie S.a.r.l.
L'Isle d'Abeau Chesnes
38297 Saint-Quentin Fallavier
France
Tel: 0 800 21 14 08
Fax: 0 800 03 10 52
E-mail: FRACS@sial.com