法規制関連のお知らせ

法規制関連のお知らせ(平成28年)

注意: 本内容は当該法規の内容がすべて含まれているわけではありません。詳細は実際の法令をご確認ください。

指定薬物及び医療等の用途を定める省令の一部改正
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令)

平成28年12月21日に、下記5物質が新たに指定薬物に指定されました。

施行日:平成28年12月31日

対象物質:

  • 2-(4-エトキシ-3,5-ジメトキシフェニル)エタンアミン
  • 3,4-ジクロロ-N-[2-(ジメチルアミノ)シクロヘキシル]-N-メチルベンザミド
  • N-(1-フェネチルピペリジン-4-イル)-N-フェニルフラン-2-カルボキサミド
  • メチル=2-[1-(シクロヘキシルメチル)-1H-インドール-3-カルボキサミド]-3-メチルブタノアート
  • メチル=1-フェネチル-4-(N-フェニルプロパナミド)ピペリジン-4-カルボキシラート

上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

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指定薬物及び医療等の用途を定める省令の一部改正
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令)

平成28年11月1日に、下記3物質が新たに指定薬物に指定されました。

施行日:平成28年11月11日

対象物質:

  • N-エチル-1,2-ジフェニルエチルアミン
  • 2-[(ジメチルアミノ)メチル]-1-(3-ヒドロキシフェニル)シクロヘキサノール
  • N-(2-フルオロフェニル)-2-メトキシ-N-(1-フェネチルピペリジン-4-イル) アセトアミド

上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部改正

平成28年9月14日に、下記3物質が新たに第三種向精神薬に指定されました。

施行日:平成28年10月14日

対象物質:

  • (RS)-6-(5-クロロピリジン-2-イル)-7-オキソ-6,7-ジヒドロ-5H-ピロロ[3,4-b]ピラジン-5-イル=4-メチルピペラジン-1-カルボキシラート (別名 : ゾピクロン)
  • 4-(2-クロロフェニル)-2-エチル-9-メチル-6H-チエノ[3,2-f][1,2,4]トリアゾロ[4,3-a][1,4]ジアゼピン (別名 : エチゾラム)   
  • 7-ブロモ-5-(2-クロロフェニル)-1,3-ジヒドロ-2H-1,4-ベンゾジアゼピン-2-オン (通称 : フェナゼパム)
    上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

注意事項: 使用・購入される場合は定められた登録証・許可証が必要になります。

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指定薬物及び医療等の用途を定める省令の一部改正
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令)

平成28年8月24日に、下記3物質が新たに指定薬物に指定されました。

施行日:平成28年9月3日

対象物質:

  • N-(1-アミノ-1-オキソ-3-フェニルプロパン-2-イル)-1-(シクロヘキシルメチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド
  • エチル=2-[1-(4-フルオロベンジル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド]-3-メチルブタノアート
  • 3-メトキシ-2-(メチルアミノ)-1-(4-メチルフェニル)プロパン-1-オン

上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

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毒物及び劇物指定令の改正
(毒物及び劇物の追加指定及び指定の除外)

平成28年7月1日に下記物質について、毒物及び劇物へ指定、又は毒劇及び劇物指定から除外されました。

施行日:平成28年7月15日(除外については7月1日から)

経過措置期間:平成28年10月31日

対象物質(毒物の指定):

  • (クロロメチル)ベンゼン及びこれを含有する製剤。
  • メタンスルホニル=クロリド及びこれを含有する製剤。

対象物質(劇物の指定):

  • グリコール酸及びこれを含有する製剤。ただし、グリコール酸3.6%以下を含有するものを除く。
  • ビス(2-エチルヘキシル)=水素=ホスフアート及びこれを含有する製剤。ただし、ビス(2-エチルヘキシル)=水素=ホスフアート2%以下を含有するものを除く。
  • ブチル(トリクロロ)スタンナン及びこれを含有する製剤。
  • 2-セカンダリ-ブチルフエノール及びこれを含有する製剤。
  • 無水酢酸及びこれを含有する製剤。
  • 無水マレイン酸及びこれを含有する製剤。
  • 2-メルカプトエタノール10%以下を含有する製剤。ただし、容量20リットル以下の容器に収められたものであって、2-メルカプトエタノール0.1%以下を含有するものを除く。

対象物質(劇物指定の除外):

  • 2,2,2-トリフルオロエチル=[(1S)-シアノ-2-メチルプロピル]カルバマート及びこれを含有する製剤。
  • メタバナジン酸アンモニウム0.01%以下を含有する製剤。
  • 2-メルカプトエタノール10%以下を含有する製剤のうち、容量20リットル以下の容器に収められたものであって、2-メルカプトエタノール0.1%以下を含有するもの。

注意事項:指定された物質は施錠可能な毒劇物専用庫で保管ください。

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指定薬物及び医療等の用途を定める省令の一部改正
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令)

平成28年6月22日に、下記6物質が新たに指定薬物に指定されました。

施行日:平成28年7月2日

対象物質:

  • エチル=2-[1-(5-フルオロペンチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド]-3-メチルブタノアート
  • 1-(3,4-ジメトキシフェニル)-2-(メチルアミノ)プロパン-1-オン
  • 2-(ナフタレン-2-イル)-2-(ピペリジン-2-イル)酢酸エチルエステル
  • 1-ペンチル-N-(キノリン-8-イル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド
  • 2-(4-メチルフェニル)-2-(ピペリジン-2-イル)酢酸メチルエステル
  • メチル=2-[1-(4-フルオロベンジル)-1H-インドール-3-カルボキサミド]-3,3-ジメチルブタノアート

上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部改正

平成28年5月27日に、下記4物質が新たに麻薬に指定されました。

施行日:平成28年6月26日

対象物質:

  • 2-(エチルアミノ)-2-(3-メトキシフェニル)シクロヘキサノン
  • 1-シクロヘキシル-4-(1,2-ジフェニルエチル)ピペラジン
  • N-(1-フェネチルピペリジン-4-イル)-N-フェニルアセトアミド
  • 4-メチル-5-(4-メチルフェニル)-4,5-ジヒドロオキサゾール-2-アミン

上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

注意事項:施行日以降の所持は違法となります。

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労働安全衛生法の一部改正

平成27年の労働安全衛生法改正により、ラベル(表示)の対象物質が、安衛令別表第9に掲げる640の化学物質(SDS交付対象物質)まで拡大されました。また、ラベルの表示事項から法令該当成分名が削除されました。

施行日:平成28年6月1日

注意:施行日において現存するものには1年間猶予がございます。平成29年5月31日までの経過措置期間内は、当該ラベル未貼付製品が出荷される場合がありますことをご了承ください。

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指定薬物及び医療等の用途を定める省令の一部改正

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令)

平成28年4月8日に、下記3物質が新たに指定薬物に指定されました。

施行日:平成28年4月18日

対象物質:

  • N-(1-アダマンチル)-1-(5-クロロペンチル)-1H-インダゾ-ル-3-カルボキサミド
  • N,N-ジエチル-7-メチル-4-プロピオニル-4,6,6a,7,8,9-ヘキサヒドロインドロ[4,3-fg]キノリン-9-カルボキサミド
  • 2-(ジフェニルメチル)ピペリジン
  • 上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

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指定薬物及び医療等の用途を定める省令の一部改正

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令)

平成28年3月9日に、下記5物質及び1植物種が新たに指定薬物に指定されました。

施行日:平成28年3月19日

対象物質:

  • 2-{[ビス(4-フルオロフェニル)メチル]スルフィニル}アセトアミド
  • N-(2-フェニルプロパン-2-イル)-1-[(テトラヒドロ-2H-ピラン-4-イル)メチル]-1H-インダゾール-3-カルボキサミド
  • 2-(4-フルオロフェニル)-3-メチルモルフォリン
  • (E)-メチル=2-[(2S,3S,7aS,12bS)-3-エチル-7a-ヒドロキシ-8-メトキシ-1,2,3,4,6,7,7a,12b-オクタヒドロインドロ[2,3-a]キノリジン-2-イル]-3-メトキシアクリラート
  • (E)-メチル=2-[(2S,3S,12bS)-3-エチル-8-メトキシ-1,2,3,4,6,7,12,12b-オクタヒドロインドロ[2,3-a]キノリジン-2-イル]-3-メトキシアクリラート
  • 上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

対象植物種:

  • ミトラガイナ スペシオーサ(ミトラガイナ属に属する他の種との交雑種を含み、直ちに人の身体に使用可能な形状のものに限る。)

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化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令の一部改正

平成28年3月2日に、下記2物質が新たに化審法第一種特定化学物質に指定されました。

施行日:平成28年4月1日

対象物質:

  • 塩素数が二のポリ塩化ナフタレン (三以上は指定済み)
  • ペンタクロロフェノール又はその塩若しくはエステル
注意事項:化審法第一種特定化学物質に該当する製品につきましては、確約書が必要となり、納期が確約書受領 後2 ~3ヶ月となります。
確約書・ユーザー情報等が必要な製品」の項目をご参照ください。

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指定薬物及び医療等の用途を定める省令の一部改正

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令)

平成28年2月18日に、下記物質が新たに指定薬物に指定されました。

施行日:平成28年2月28日

対象物質:

  • 一酸化二窒素、及びこれを含有する物質

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指定薬物及び医療等の用途を定める省令の一部改正

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令)

平成28年2月10日に、下記4物質が新たに指定薬物に指定されました。

施行日:平成28年2月20日

対象物質:

  • 1-ブチル-N-(2-フェニルプロパン-2-イル)-1H-インドール-3-カルボキサミド
  • 1-(5-フルオロペンチル)-N-(2-フェニルプロパン-2-イル)-1H-ピロロ[2,3-b]ピリジン-3-カルボキサミド
  • 2-(8-ブロモ-2,3,6,7-テトラヒドロベンゾ[1,2-b:4,5-b']ジフラン-4-イル)エタンアミン
  • 2-(3-メトキシフェニル)-2-(メチルアミノ)シクロヘキサノン
  • 上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

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指定薬物及び医療等の用途を定める省令の一部改正

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令)

平成28年1月21日に、下記3物質が新たに指定薬物に指定されました。

施行日:平成28年1月31日

対象物質:

  • 2-(2,5-ジメトキシ-4-メチルフェニル)エタンアミン
  • 2-{[ビス(4-フルオロフェニル)メチル]スルフィニル}-N-メチルアセトアミド
  • 1-メトキシ-3,3-ジメチル-1-オキソブタン-2-イル=1-(シクロヘキシルメチル)-1H-インダゾール-3-カルボキシラート
  • 上記物質の塩類及びこれらを含有する物を含む

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ご不明な点等ございましたら、ライフサイエンス レギュラトリーアフェアーズまでお問い合わせください。