受託製造サービス バイオコンジュゲーション

抗体－薬物コンジュゲート(ADCs) 抗体－薬物コンジュゲート技術では、特定の癌腫瘍に高薬理活性API（HPAPI）を送達するためにモノクローナル抗体を利用します。抗体と結合したHPAPI は細胞毒性の選択性が向上するため、対象外の細胞に対する種々の毒性が抑制されます。 SAFCは、抗体－薬物コンジュゲート向けのHPAPI(SAFC MadisonのSafebridge®認証施設（PDF 585KB　日本語)で製造)、リンカーおよびコンジュゲーションの開発および製造サービスをご提供しております。API および生物学的製剤の双方に関する分析試験を開発しており、ご希望に応じてご提供することができます。 SAFCのパイロットスケールのバイオコンジュゲーション施設(St. Louis, MO, USA　PDF 584KB 日本語)は、特別な取り扱いを要するHPAPI、抗体、リンカーやコンジュゲーションプロセスに対応する専用施設として作られています。臨床用製造施設は2008年にバリデーションが実施されました。実生産スケールの抗体－薬物コンジュゲートADCの製造用には拡張スペースをご用意しています。

製造能力

HPAPI は細胞毒性や神経毒性を示すことが少なくないため、最も高い封じ込めレベルで取り扱う必要があります。生物製剤の製造用に設計されたcGMP施設は、適切な室内圧力コントロール、エアーロック、排気、アイソレーターなど高活性物質を適切に扱うのに必要な設備が組み込まれており、以下の物質を取り扱うことができます。

• SAFC で製造されたHPAPI
• 世界中のSAFC施設で製造またはお客様より提供された従来型(高活性ではない)　API
• SAFCが製造またはお客様より提供された独自のコンジュゲーション特性を備えたリンカー
• ICH Q7Aガイドラインに準拠して製造された臨床試験用API
• ポリアミノ酸やポリヌクレオチドなどの生物学的キャリアと非薬理活性APIとのコンジュゲーション

詳しくは、Bio-Conjugation(PDF 587KB　日本語)をご参照ください。

 

---

SAFCの製品やサービス、テクノロジーに関するご要望・ご質問は、シグマ アルドリッチ ジャパン株式会社
ファインケミカル事業部までお問い合わせください。
TEL：03-5796-7340　FAX:03-5796-7345　E-mail:sialjpfc@sial.com
http://www.sigmaaldrich.com/japan.html

---