受託製造サービス 発酵によるAPI(医薬原体)製造

細菌や真菌の発酵によるHPAPI生産

シグマ アルドリッチグループでは、発酵製品に関するノウハウを30年以上にわたって蓄積してきました。

シグマアルドリッチのバルク部門であるSAFCは低分子化学品や生物製剤、高薬理活性化合物の取扱いに関する高度な専門知識を結集し、Jerusalem（PDF、600KB　日本語）の製造施設において、ユニークな大規模発酵による高薬理活性API（HPAPI）の製造を実施し、斬新な医薬品の開発・製造をサポートしています。

有機低分子やタンパク質、細胞壁構成成分（リポ多糖類、リピドAなど）、DNAといった医薬品・バイオ医薬品の有効成分を製造するには、微生物発酵が欠かせません。製品の多様化によって、発酵技術も微生物学や有機化学、生化学、分子生物学などと共に重要なノウハウの1つとなっています。しばしば防爆環境下での処理が必要で非常に複雑な作業となる、リスクグループ2（RG2）の病原体を利用したバイオセーフティレベル2ラージスケール（BSL2-LS）発酵にも対応しています。

 

製造能力

• バイオセーフティレベル2　ラージスケール（BSL2-LS）の細菌・真菌の発酵
• 19L、100L、1,000L、4,000Lの発酵槽
• リスクグループ2(RG2)までのヒト病原体が使用可能
• 防爆環境を含む大規模な回収・ダウンストリーム処理
• 自動化装置による精製
• 定期的なHPAPI認証
• 厳密な隔離・封じ込め設計

詳しくはFermentation Technology（PDF、278 KB　日本語）をご参照ください。

 

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