Desarrollo del ARNm

La producción a gran escala de ARNm de forma rápida y fiable para su uso en vacunas y tratamientos terapéuticos es un paso importante para llevar un fármaco desde la fase conceptual hasta los ensayos clínicos. Dada la flexibilidad del ARNm como tecnología de plataforma, resulta ideal para hacer frente a enfermedades de rápida propagación. 

Estamos aquí para ayudarle a lo largo de toda la fase de desarrollo, ya sea en materia de pruebas de ARNm, aspectos regulatorios o material para ensayos clínicos, de modo que pueda sentar las mejores bases para su proceso a medida que avanza hacia la fabricación. Podemos ayudarle a elegir los materiales adecuados en la fase de desarrollo que cumplan con los requisitos de cumplimiento normativo de su aplicación, para garantizar que su proceso sea viable en términos de factibilidad y escalabilidad. Desde productos químicos de proceso no GMP hasta productos de grado GMP IPEC, muchos de nuestros materiales farmacéuticos y biofarmacéuticos forman parte del Programa Emprove^® y cuentan con toda la documentación que necesitará para pasar por la cualificación, la evaluación de riesgos y la optimización de procesos. El Programa Emprove^® también abarca filtros y componentes de un solo uso, así como resinas cromatográficas seleccionadas que pueden formar parte de su plataforma de fabricación.

Caracterización y desarrollo de métodos

La caracterización del ARNm es un componente necesario del desarrollo de métodos. Ofrecemos una amplia gama de productos y servicios que cumplen con sus patrones de conformidad para la caracterización del ARNm en aplicaciones biofarmacéuticas, entre los que se incluyen:

• Un flujo de trabajo completo de columnas de U/HPLC y LC-MS, disolventes y reactivos para la separación y el análisis de fármacos, ARNm y otras biomoléculas
• Sistemas de purificación de agua pura y ultrapura Milli-Q^® que cumplen los requisitos de calidad del agua para aplicaciones de ARNm
• Herramientas de filtración de alto rendimiento, incluyendo membranas filtrantes Millipore^®, soportes para filtros y filtros de jeringa
• Una amplia selección de medios, tampones y materias primas, además de soluciones de filtración estéril y de un solo uso líderes en el sector para la identificación de ARNm y moléculas
• Servicios expertos de desarrollo y validación de métodos para sus ensayos microbiológicos

Producción de ADN plasmídico, síntesis de ARNmy purificación de ARNm

La producción y purificación de ADN plasmídico (pDNA) presenta varios retos debido al gran tamaño del ácido nucleico y a su alta viscosidad, sensibilidad al cizallamiento y las similitudes entre el producto y las impurezas. Además, la ampliación de la síntesis y purificación de ARNm para la administración de vacunas de ARNm y en otras aplicaciones biofarmacéuticas requiere productos y herramientas de purificación que ofrezcan resultados consistentes de un lote a otro. Nuestra completa cartera de productos y servicios, que abarca desde la producción de ADN plasmídico hasta la síntesis y purificación de ARNm, le ayuda a superar estos retos y puede utilizarse desde la fase de desarrollo hasta la fabricación, lo que permite ampliar fácilmente su proceso.

• Materias primas y excipientes de alta calidad, incluyendo productos químicos libres de endonucleasas, enzimas de transcripción in vitro (IVT) y nucleósidos trifosfatos (NTP), respaldados por apoyo regulatorio como parte del Programa Emprove^®
• Filtros de profundidad de clarificación y soluciones de pretratamiento para la eliminación eficaz de contaminantes, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación a gran escala
• Dispositivos de filtración de flujo tangencial para una purificación eficiente a cualquier escala en formato de un solo uso
• Resinas de cromatografía de intercambio iónico para una purificación eficiente a cualquier escala en formato de un solo uso
• Membranas cromatográficas para una purificación eficaz a cualquier escala en formato de un solo uso 
• Filtros estériles con datos de ensayos específicos del producto, declaraciones de calidad e información normativa

Formulación de nanopartículas lipídicas (LNP)

Ofrecemos una amplia variedad de lípidos para diseñar la formulación de nanopartículas lipídicas más adecuada y administrar su ARNm de manera eficiente. Además de los lípidos, suministramos una amplia gama de materias primas farmacéuticas, incluyendo productos químicos Emprove^® que cumplen con las normas GMP de IPEC, tales como disolventes, tampones, sales y estabilizadores para formulaciones líquidas.

• Nuestra gama de lípidos GMP de alta calidad, tanto patrones como personalizados, está disponible en diversos formatos (mezclas patrones o personalizadas) y ofrece numerosas ventajas, entre las que se incluyen una estabilidad, solubilidad y características de manipulación optimizadas.
• Colesterol sintético de alta pureza disponible en cantidades que van desde gramos hasta toneladas

Servicios de
desarrollo de ARNm

Además de productos de alta calidad, nuestros expertos ofrecen una variedad de servicios fiables para ayudar a los investigadores del sector biofarmacéutico a desarrollar nuevos fármacos y terapias. Nuestro apoyo y servicios incluyen:

• Servicios integrales de ingeniería y diseño de instalaciones para ayudarle a tomar decisiones importantes en las primeras fases del desarrollo farmacéutico y clínico, actuando como su socio de confianza mientras toma decisiones clave para crear una planta de biofabricación GMP fiable
• Servicios de caracterización de productos, validación y pruebas de liberación conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP) para ayudarle a llevar su producto terapéutico desde la fase conceptual hasta los ensayos clínicos y su aprobación

Nuestros productos y servicios abarcan las siguientes áreas