Monitorización ambiental y simulación de procesos asépticos
La seguridad del paciente es fundamental, por lo que los productos farmacéuticos se fabrican bajo estrictos controles. El control microbiano desempeña un papel esencial en el cumplimiento normativo de las buenas prácticas de fabricación (GMP), ya que demuestra que los procesos de fabricación, especialmente en la producción aséptica, están bien gestionados.
Descubra nuestra amplia gama de soluciones conformes con los patrones BPF para el control microbiano en la fabricación farmacéutica aséptica, que incluye el control de superficies, personal y aire. También ofrecemos soluciones a medida para aisladores y RABS para mejorar su flujo de trabajo.
Además, proporcionamos medios de cultivo tanto granulados como listos para usar para el llenado de medios y simulaciones de procesos asépticos, lo que respalda el control ambiental clásico.
Productos
Muestreo microbiano del aire
Nuestros muestreadores de aire se basan en diferentes principios, lo que permite seleccionar la tecnología que mejor se adapte a sus necesidades de monitorización ambiental. Ofrecemos productos diseñados específicamente para zonas con riesgo de explosión, salas blancas y aisladores, así como para la monitorización de gases comprimidos. Nuestros sistemas de monitorización, fáciles de usar, están diseñados para satisfacer numerosas necesidades de monitorización ambiental.
- El muestreador de aire microbiano portátil MAS-100 Sirius® mejora la monitorización activa del aire en salas blancas de alto grado, haciéndola más fiable y cómoda que nunca. Diseñado para un entorno digital, este muestreador de aire garantiza la integridad de los datos y la trazabilidad completa para asegurar el cumplimiento normativo.
- El muestreador de aire activo MAS-100 VF® está específicamente adaptado para entornos controlados. Su diseño compacto y su facilidad de manejo lo hacen ideal para la monitorización de la calidad ambiental.
- El muestreador de gases comprimidos MAS-100 Atmos® es sencillo, seguro y cumple con la norma 21 CFR Parte 11, lo que permite la detección fácil y automática de la contaminación microbiana en los gases.
- El nuevo sistema Rapid C+ es un contador de partículas por biofluorescencia (BFPC) altamente avanzado para la monitorización continua de partículas totales y viables, así como para la monitorización microbiana tradicional continua en áreas críticas.
- Las placas de sedimentación ICR e ICRplus cuentan con un elevado volumen de llenado de 30 ml en placas de 90 mm. Están irradiadas con rayos gamma y envueltas en tres bolsas, lo que las hace ideales tanto para la monitorización activa del aire con los muestreadores de aire MAS-100® como para el muestreo microbiano pasivo del aire en aisladores y salas blancas.
Monitorización de superficies y personal
Ofrecemos una amplia selección de placas diseñadas para la monitorización ambiental en aisladores y salas limpias críticas, incluidas las placas de contacto ICR sin cierre y las placas de contacto ICRplus con cierre, con TSA + LTHTh.
- Las placas de contacto ICR están diseñadas para minimizar el riesgo de contaminación, ya que se fabrican en salas limpias. Las versiones ICRplus/RTplus con cierre se pueden transportar de forma segura para su incubación en condiciones aeróbicas, microaerófilas o anaeróbicas.
- Los hisopos ICR están diseñados para pruebas de ausencia-presencia en superficies secas de aisladores y salas blancas de difícil acceso para el control de superficies y personal. Las características principales incluyen:
Soluciones para aisladores y RABS
Los aisladores y los RABS están diseñados para eliminar el contacto humano durante la fabricación controlada.
- El muestreador de aire microbiano MAS-100 Iso MH® está diseñado para ofrecer la máxima eficiencia de recogida y seguridad en aisladores. Para un único punto de muestreo en su área de grado A, ofrecemos el muestreador de aire MAS-100 Iso NT®.
- La solución de transferencia rápida IsoBag® permite una transferencia segura y rápida de medios de cultivo a aisladores y áreas críticas. La solución IsoBag® agiliza la monitorización ambiental en aisladores de producción aséptica al proporcionar placas de contacto o de sedimentación irradiadas con rayos gamma listas para su uso inmediato.
Medios de cultivo para la simulación de procesos asépticos
Nuestros medios granulados irradiados y con triple envoltura, o nuestros medios listos para usar, eliminan la preocupación de comprometer los procesos validados durante los ensayos de llenado de medios.
- Los medios de cultivo granulados, cuidadosamente formulados, permiten a los fabricantes farmacéuticos realizar ensayos de llenado de medios de manera eficiente y con riesgos mínimos.
- Los medios de cultivo listos para usar, como el caldo triptico de soja (TSB) y el caldo de peptona vegetal (VPB), se someten a esterilización en autoclave y a un proceso de prefiltración en dos etapas, lo que garantiza su calidad.
Recursos relacionados
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
Seminarios web relacionados
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?Para la comodidad de nuestros clientes, esta página se ha traducido mediante traducción automática. Hemos hecho esfuerzos para garantizar que esta traducción automática proporciona una traducción precisa. Sin embargo, la traducción automática no es perfecta. Si no está satisfecho con el contenido traducido automáticamente, consulte la versión en inglés.