[Direkt zum Inhalt](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de) Produkte Warenkorb0 ATDE Produkte [Anmelden / Registrieren](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Bestellungssuche](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/order-lookup) [Schnelleinkauf](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/quick-order) Warenkorb0 [Startseite](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de)[Anwendungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/applications)[Mikrobiologische Untersuchungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/applications/microbiological-testing)*Mykoplasmen*-Tests in der Pharmaindustrie # *Mykoplasmen*-Tests in der Pharmaindustrie Slide 1 of 2  __Gebrauchsfertige Flüssigkulturmedien für *Mykoplasmen*-Tests__  __Gebrauchsfertige feste Nährmedien für *Mykoplasmen*-Tests.__ *Mykoplasmen*-Kontamination ist ein weit verbreitetes und immer wiederkehrendes Problem für viele Zellkultursysteme in der biowissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Mykoplasmen können in Kulturmedien zu hohen Titern heranwachsen, ohne typische Anzeichen einer bakteriellen Kontamination wie Trübungen zu zeigen. Zu ihren Auswirkungen auf kultivierte Zellen gehören ein veränderter Stoffwechsel, eine verlangsamte Proliferation und Chromosomenaberrationen. Kurz gesagt, eine *Mykoplasmen*-Kontamination beeinträchtigt die Datenvalidität der betroffenen Zelllinien und der Ergebnisse in der biowissenschaftlichen Forschung. Daher sind *Mykoplasmen* Tests und damit die Aufrechterhaltung kontaminationsfreier Zellkulturen von grundlegender Bedeutung für die zellbasierte Forschung und die Herstellung von Produkten, bei denen die Gesundheit der Verbraucher eine große Rolle spielt. [Informationen anfordern](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/campaigns/mycoplasma-more-information) * * * ## Verwandte Produkte Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ 1.46311 \ FREY-Flüssigmedium](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/146311) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46180 \ FRIIS-Flüssigmedium](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/146180) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46452 \ HAYFLICK-Flüssigmedium](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/146452) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46006 \ FREY-Agar](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/146006) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46007 \ FRIIS-Agar](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/146007) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46029 \ HAYFLICK-Agar](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/146029) Schnellansicht * * * ## Besondere Kategorien [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [Mikrobielle Kulturmedien](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) Ein mikrobielles Nährmedium ist ein Gemisch von Substanzen, das das Wachstum und die Differenzierung von Mikroorganismen fördert und unterstützt. [Produkte einkaufen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Sterilitätstests Verbrauchsmaterialien, Medien und Instrumente](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Die Sterilitätsprüfung ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von nach GMP hergestellten Produkten, die den Anspruch erheben, steril zu sein. [Produkte einkaufen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pyrogentests](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Sicherheit gewährleisten: Pyrogentests sind für Pharmazeutika und Geräte unerlässlich. Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) weist Endotoxin und Nicht-Endotoxin-Pyrogene nach. [Produkte einkaufen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) [Umweltüberwachung und Simulation aseptischer Prozesse](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) Entdecken Sie fortschrittliche Lösungen für die Umweltüberwachung und die Simulation aseptischer Prozesse in der pharmazeutischen Produktion. Gewährleisten Sie die Einhaltung der GMP mit unseren speziellen Tools und Medien für Reinräume, Isolatoren und RABS. [Produkte einkaufen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) * * * Übersicht Verwandte Artikel und Protokolle Unterstützung  ## BIOSAFETY TESTING SERVICES [Biosicherheitstests](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/services/testing/bulk-harvest-release-testing) zur Untersuchung von mAbs sowie Zell- und Gentherapie- und Impfstoffmaterialien, um sicherzustellen, dass sie frei von zufälligen Erregern oder unerwarteten Ergebnissen sind, die bei der nachgeschalteten Verarbeitung zu katastrophalen Fehlern führen können, einschließlich: Mykoplasmentests.   ## Über *Mykoplasmen* Bakterien Mykoplasmen gehören zu den kleinsten bekannten Bakterien und können Filter mit einer Porengröße von 0,2 µm passieren. Diese Mikroorganismen wachsen aerob oder unter fakultativ anaeroben Bedingungen. Mykoplasmen sind entweder parasitisch oder saprophytisch. Einige Arten, zum Beispiel *M. pneumoniae*, sind pathogen und verursachen Lungenentzündung und andere Atemwegserkrankungen beim Menschen. *M. genitalium* ist vermutlich an Beckenentzündungen beteiligt. Als Bakterien ohne Zellwand sind Mykoplasmen nicht empfindlich gegenüber Penicillinen oder anderen Antibiotika, die auf diese Struktur wirken. Zur Stabilisierung ihrer Zytoplasmamembranen benötigen die meisten Mykoplasmen Sterine, die sie aus ihrer Umgebung aufnehmen, meist in Form von Cholesterin aus ihren tierischen Wirten. Viele *Mykoplasmen*-Stämme sind auch gegenüber einer Reihe anderer Antibiotika tolerant. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Suchen Sie nach spezifischeren Informationen?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Besuchen Sie unsere Dokumentensuche für Datenblätter, Zertifikate und technische Dokumentation. [Dokumente finden](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Quellen der *Mykoplasmen*-Kontamination Die Quellen der *Mykoplasmen*-Kontamination im Labor und in der Produktion sind sehr schwierig zu kontrollieren. Einige Arten kommen auf der menschlichen Haut vor und können durch schlechte aseptische Praktiken in Kulturen eingeschleppt werden. Außerdem können Mykoplasmen über kontaminierte Zusätze wie fötales Rinderserum oder, was am häufigsten vorkommt, durch Übertragung von anderen kontaminierten Zellkulturen eingeschleppt werden. Sobald eine Zellkultur Mykoplasmen enthält, können sich diese Mikroben schnell ausbreiten und andere Bereiche des Labors durch Aerosole und Partikel, die bei der Handhabung der Kulturen entstehen, kontaminieren. Die strikte Einhaltung guter aseptischer Laborpraktiken ist von entscheidender Bedeutung, und die routinemäßige Untersuchung von Kulturen wird für eine erfolgreiche Kontrolle der Mykoplasmenkontamination in Produktionsbereichen dringend empfohlen. ## Warum *Mykoplasmen*Tests in der pharmazeutischen Industrie? Biopharmazeutische Einrichtungen, die eukaryotische Zellen für die Herstellung von Impfstoffen verwenden, müssen ihre Zellbänke und Virus-Seed-Chargen sowie Bulk-Impfstoffe auf eine Kontamination mit *Mykoplasmen* untersuchen. Arten dieser Bakteriengattung infizieren eukaryotische Zellen und stören deren Wachstum und Stoffwechsel. Wenn Mykoplasmen die Impfstoffproduktion beeinträchtigen, kann dies die Proteinqualität und -ausbeute beeinträchtigen und, was noch wichtiger ist, zu Nebenwirkungen bei Patienten führen, denen das endgültige Impfstoffprodukt verabreicht wird. Die Kontamination von Bioreaktoren mit Mykoplasmen kann zu erheblichen Zeit-, Material- und Ertragsverlusten führen, wenn sie nicht frühzeitig im Herstellungsprozess erkannt wird. Ohne strenge Prüfroutinen ist eine Kontamination biopharmazeutischer Produktionschargen mit Mykoplasmen äußerst schwierig zu entdecken, da das Vorhandensein von Mykoplasmen im Allgemeinen nicht zu pH-Änderungen oder sichtbaren Trübungen in den Kulturmedien führt. Die compendial *Mykoplasmen* Testmethode beinhaltet sowohl Kultur- als auch Indikatorzellentests zum Nachweis. Wenn nur zwei Medien für die Analyse verwendet werden, wird empfohlen, FREY- und FRIIS-Medien in Kombination zu verwenden. ## *Mykoplasmen* Testmethoden Es ist wichtig, Biopharmazeutika, Impfstoffe, Zell- und Viruskulturen zu verschiedenen Zeitpunkten der Qualitätskontrolle auf Mykoplasmen zu testen. Die drei gängigsten Testmethoden sind: - *Mykoplasmen* Kultur, bei der für Mykoplasmen optimierte bakterielle Nährmedien mit Testproben beimpft werden - DNA-Färbemethoden, bei denen Mykoplasmenkerne mit Hoechst oder DAPI gegengefärbt und mit Hilfe der Fluoreszenzmikroskopie abgebildet werden - PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zur Vervielfältigung der bakteriellen DNA, wenn Mykoplasmen in der Probe vorhanden sind ## Arbeitsablauf zum Nachweis von Mykoplasmen gemäß EP 2.6.7 & USP 63  \* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture. Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days. ## Gebrauchsfertige Medien für den komplementären *Mykoplasmen*Nachweis Wir bieten ein komplettes Portfolio an gebrauchsfertigen flüssigen und festen Nährmedien, die für den Nachweis von Mykoplasmen gemäß European Pharmacopoeia 6.1 (2.6.7.) und USP 35 (63) benötigt werden. Ohne weitere Aufbereitungsschritte gewährleisten unsere gebrauchsfertigen *Mykoplasmen* -Nährmedien eine konstante Produktqualität und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit mit chargenspezifischen Analysenzertifikaten. Die *Mykoplasmen* -Nährmedien haben aufgrund ihrer Inhaltsstoffe in der Regel eine deutlich kürzere Haltbarkeit als die meisten anderen Nährmedien für die mikrobiologische Qualitätskontrolle. Die Haltbarkeitsdauer unserer gebrauchsfertigen Friis-, Frey- und Hayflick-Flüssig- und Festmedien wurde auf 4 Monate für die Agarplatten und 6 Monate für die Brühen verlängert. Erleben Sie unser komplettes Sortiment an gebrauchsfertigen Nährmedien mit längerer Haltbarkeit, um die *Mykoplasmen* -Tests zu erleichtern. [Informationen anfordern](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/campaigns/mycoplasma-more-information) ## Verwandte Artikel - [Cell Culture Protocol 10: Testing Cells for Mycoplasma Contamination by Hoechst DNA Staining](https://www.sigmaaldrich.com/AT/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-for-mycoplasma) Cell culture protocol for testing cell lines for mycoplasma contamination using indirect DNA staining using Hoechst 33342. - [Alle sehen (1)](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Weitere Artikel finden Schlüsselwörter eingeben Suche ## Wie können wir helfen Bei Fragen stellen Sie bitte eine [Kundensupportanfrage](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/support/customer-support) oder sprechen Sie mit unserem Kundenservice: E-Mail [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) oder rufen Sie an unter +1 (800) 244-1173 ## Zusätzliche Unterstützung - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [Rechner & Apps](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/support/calculators-and-apps) Web-Toolbox - wissenschaftliche Forschungstools und Informationsquellen für die Bereiche analytische Chemie, Life Science, chemische Synthese und Materialwissenschaft. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/support/customer-support) Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * __Verwandte Dienstleistungen__ [Entwicklung und Validierung mikrobiologischer Methoden für Pharmaunternehmen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) Wenn Sie eine mikrobiologische Testmethode (SOP) für ein neues Produkt benötigen oder eine bestehende Methode für ein Produkt mit antimikrobieller Wirkung oder Filtrationsschwierigkeiten verbessern müssen, kann unser Anwendungslabor eine Methode entwickeln, die den anwendbaren rechtlichen Vorschriften (Pharmakopöen) entspricht. Als Unternehmen sind wir für die Qualität unserer Produkte bekannt. Wir wenden dieselben hohen Standards bei unseren Aufträgen zur Methodenentwicklung an und achten dabei ebenso streng auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Oben __Melden Sie sich an, um fortzufahren.__ Um weiterzulesen, melden Sie sich bitte an oder erstellen ein Konto. Anmelden__Sie haben kein Konto?__Registrieren Um unseren Kunden ein besseres Nutzungserlebnis zu bieten, wurde diese Seite maschinell übersetzt. Unser Ziel ist es, eine möglichst originalgetreue maschinelle Übersetzung zur Verfügung zu stellen. Eine solche Übersetzung ist jedoch nicht perfekt. Wenn Sie mit dem maschinell übersetzten Inhalt nicht zufrieden sind, wechseln Sie bitte zur englischen Webseite. An unknown error has occured. - Deutsch - DE - English - EN [Weitere Informationen](https://www.sigmaaldrich.com)