Mykoplasmen-Tests in der Pharmaindustrie
Mykoplasmen-Kontamination ist ein weit verbreitetes und immer wiederkehrendes Problem für viele Zellkultursysteme in der biowissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Mykoplasmen können in Kulturmedien zu hohen Titern heranwachsen, ohne typische Anzeichen einer bakteriellen Kontamination wie Trübungen zu zeigen. Zu ihren Auswirkungen auf kultivierte Zellen gehören ein veränderter Stoffwechsel, eine verlangsamte Proliferation und Chromosomenaberrationen. Kurz gesagt, eine Mykoplasmen-Kontamination beeinträchtigt die Datenvalidität der betroffenen Zelllinien und der Ergebnisse in der biowissenschaftlichen Forschung. Daher sind Mykoplasmen Tests und damit die Aufrechterhaltung kontaminationsfreier Zellkulturen von grundlegender Bedeutung für die zellbasierte Forschung und die Herstellung von Produkten, bei denen die Gesundheit der Verbraucher eine große Rolle spielt.
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Biosicherheitstests zur Untersuchung von mAbs sowie Zell- und Gentherapie- und Impfstoffmaterialien, um sicherzustellen, dass sie frei von zufälligen Erregern oder unerwarteten Ergebnissen sind, die bei der nachgeschalteten Verarbeitung zu katastrophalen Fehlern führen können, einschließlich: Mykoplasmentests.
Über Mykoplasmen Bakterien
Mykoplasmen gehören zu den kleinsten bekannten Bakterien und können Filter mit einer Porengröße von 0,2 µm passieren. Diese Mikroorganismen wachsen aerob oder unter fakultativ anaeroben Bedingungen.
Mykoplasmen sind entweder parasitisch oder saprophytisch. Einige Arten, zum Beispiel M. pneumoniae, sind pathogen und verursachen Lungenentzündung und andere Atemwegserkrankungen beim Menschen. M. genitalium ist vermutlich an Beckenentzündungen beteiligt. Als Bakterien ohne Zellwand sind Mykoplasmen nicht empfindlich gegenüber Penicillinen oder anderen Antibiotika, die auf diese Struktur wirken. Zur Stabilisierung ihrer Zytoplasmamembranen benötigen die meisten Mykoplasmen Sterine, die sie aus ihrer Umgebung aufnehmen, meist in Form von Cholesterin aus ihren tierischen Wirten. Viele Mykoplasmen-Stämme sind auch gegenüber einer Reihe anderer Antibiotika tolerant.
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Quellen der Mykoplasmen-Kontamination
Die Quellen der Mykoplasmen-Kontamination im Labor und in der Produktion sind sehr schwierig zu kontrollieren. Einige Arten kommen auf der menschlichen Haut vor und können durch schlechte aseptische Praktiken in Kulturen eingeschleppt werden. Außerdem können Mykoplasmen über kontaminierte Zusätze wie fötales Rinderserum oder, was am häufigsten vorkommt, durch Übertragung von anderen kontaminierten Zellkulturen eingeschleppt werden. Sobald eine Zellkultur Mykoplasmen enthält, können sich diese Mikroben schnell ausbreiten und andere Bereiche des Labors durch Aerosole und Partikel, die bei der Handhabung der Kulturen entstehen, kontaminieren. Die strikte Einhaltung guter aseptischer Laborpraktiken ist von entscheidender Bedeutung, und die routinemäßige Untersuchung von Kulturen wird für eine erfolgreiche Kontrolle der Mykoplasmenkontamination in Produktionsbereichen dringend empfohlen.
Warum MykoplasmenTests in der pharmazeutischen Industrie?
Biopharmazeutische Einrichtungen, die eukaryotische Zellen für die Herstellung von Impfstoffen verwenden, müssen ihre Zellbänke und Virus-Seed-Chargen sowie Bulk-Impfstoffe auf eine Kontamination mit Mykoplasmen untersuchen. Arten dieser Bakteriengattung infizieren eukaryotische Zellen und stören deren Wachstum und Stoffwechsel. Wenn Mykoplasmen die Impfstoffproduktion beeinträchtigen, kann dies die Proteinqualität und -ausbeute beeinträchtigen und, was noch wichtiger ist, zu Nebenwirkungen bei Patienten führen, denen das endgültige Impfstoffprodukt verabreicht wird.
Die Kontamination von Bioreaktoren mit Mykoplasmen kann zu erheblichen Zeit-, Material- und Ertragsverlusten führen, wenn sie nicht frühzeitig im Herstellungsprozess erkannt wird. Ohne strenge Prüfroutinen ist eine Kontamination biopharmazeutischer Produktionschargen mit Mykoplasmen äußerst schwierig zu entdecken, da das Vorhandensein von Mykoplasmen im Allgemeinen nicht zu pH-Änderungen oder sichtbaren Trübungen in den Kulturmedien führt. Die compendial Mykoplasmen Testmethode beinhaltet sowohl Kultur- als auch Indikatorzellentests zum Nachweis. Wenn nur zwei Medien für die Analyse verwendet werden, wird empfohlen, FREY- und FRIIS-Medien in Kombination zu verwenden.
Mykoplasmen Testmethoden
Es ist wichtig, Biopharmazeutika, Impfstoffe, Zell- und Viruskulturen zu verschiedenen Zeitpunkten der Qualitätskontrolle auf Mykoplasmen zu testen. Die drei gängigsten Testmethoden sind:
- Mykoplasmen Kultur, bei der für Mykoplasmen optimierte bakterielle Nährmedien mit Testproben beimpft werden
- DNA-Färbemethoden, bei denen Mykoplasmenkerne mit Hoechst oder DAPI gegengefärbt und mit Hilfe der Fluoreszenzmikroskopie abgebildet werden
- PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zur Vervielfältigung der bakteriellen DNA, wenn Mykoplasmen in der Probe vorhanden sind
Arbeitsablauf zum Nachweis von Mykoplasmen gemäß EP 2.6.7 & USP 63
* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.
Gebrauchsfertige Medien für den komplementären MykoplasmenNachweis
Wir bieten ein komplettes Portfolio an gebrauchsfertigen flüssigen und festen Nährmedien, die für den Nachweis von Mykoplasmen gemäß European Pharmacopoeia 6.1 (2.6.7.) und USP 35 (63) benötigt werden. Ohne weitere Aufbereitungsschritte gewährleisten unsere gebrauchsfertigen Mykoplasmen -Nährmedien eine konstante Produktqualität und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit mit chargenspezifischen Analysenzertifikaten.
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