[Direkt zum Inhalt](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de) Produkte Warenkorb0 ATDE Produkte ProdukteAnwendungenDienstleistungenRessourcenUnterstützung [Anmelden / Registrieren](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Bestellungssuche](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/order-lookup) [Schnelleinkauf](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/quick-order) Warenkorb0 [Startseite](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de)[Anwendungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/applications)[Mikrobiologische Untersuchungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/applications/microbiological-testing)Sterilitätsprüfung # Sterilitätsprüfung Die Sterilitätsprüfung ist eine entscheidende GMP-Anforderung, um sicherzustellen, dass Arzneimittel, Medizinprodukte, Biologika sowie Zell- und Gentherapien vor der Verabreichung an Patienten frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Eine nicht bestandene Sterilitätsprüfung – sei es ein echtes positives oder ein falsches Ergebnis – hat erhebliche Konsequenzen: Produktrückrufe, Risiken für die Patientensicherheit und kostspielige behördliche Untersuchungen. Angesichts sich weiterentwickelnder Arzneibuchstandards und einer verschärften behördlichen Kontrolle müssen moderne Sterilitätsprüfungsprogramme drei miteinander verbundene Herausforderungen bewältigen: __methodische Genauigkeit__, __Datenintegrität__ und __schnelle Freigabe__. Das Verständnis der verfügbaren Sterilitätsprüfverfahren, ihrer regulatorischen Rahmenbedingungen sowie der neuesten Fortschritte bei digitalen Arbeitsabläufen und schnellen mikrobiologischen Methoden ist für jedes nach GMP arbeitende Qualitätskontrolllabor unerlässlich. Von der Auswahl der richtigen Prüfmethode für Ihr Produkt und Ihr Verpackungsformat bis hin zur Erfüllung der sich weiterentwickelnden behördlichen Anforderungen hinsichtlich Datenintegrität und Freigabegeschwindigkeit führt Sie dieser Leitfaden durch __alle wichtigen Aspekte der Sterilitätsprüfung.__  - [Pharmazeutische Sterilitätsprüfverfahren](https://www.sigmaaldrich.com#pharma-sterility) - [Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration](https://www.sigmaaldrich.com#membrane) - [Sterilitätsprüfung durch direkte Beimpfung](https://www.sigmaaldrich.com#direct-inoculation) - [Schnelle mikrobiologische Methoden (RMM) für die Sterilitätsprüfung](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) - [Datenintegrität und Governance bei Sterilitätsprüfungen](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) - [Anwendungen der Sterilitätsprüfung: Von Arzneimitteln bis hin zu Zell- und Gentherapien](https://www.sigmaaldrich.com#sterility-testing-applications) - [Arbeitsabläufe](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [bei der Sterilitätsprüfung](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [Sprechen Sie mit einem Experten](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * ## Ähnliche Produkte Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhala210) Schnellansicht [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Soja-Casein-Aufschlussbouillon](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/stbmtsb12) Schnellansicht [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH-Pumpenkit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/symblfh01) Schnellansicht [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/symbabr01) Schnellansicht [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Flüssiges Thioglykollat-Medium in Flasche mit Septum-Schraubkappe](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/stbmftm12) Schnellansicht [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Spüllösung K](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/stbmrfk34) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhalv205) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhasy210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhasv210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhapc210) Schnellansicht [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhaca210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhvab210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhvmd210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhvdv210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhvsl210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO-System](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzvc00010) Schnellansicht * * * ## Ausgewählte Kategorien [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Verbrauchsmaterialien, Nährmedien und Instrumente für Sterilitätsprüfungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Laborgeräte und Verbrauchsmaterialien für Sterilitätsprüfungen in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle: Sterilitätsprüfmedien, Pumpen, Geräte und Zubehör. [Produkte kaufen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pyrogenprüfung](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Sicherheit gewährleisten: Pyrogenprüfungen sind für Arzneimittel und Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung. Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) weist Endotoxine und nicht-endotoxische Pyrogene nach. [Produkte kaufen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Mikrobielle Filtration](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Beschleunigen Sie die Zeit bis zum Ergebnis durch schnelle mikrobiologische Untersuchungen mit unseren kompletten Membranfiltrationssystemen, die bei der Keimbelastungsprüfung, der Lebensmittel- und Getränkeanalyse sowie bei mikrobiologischen Untersuchungen von Cannabis zum Einsatz kommen. [Produkte kaufen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Übersicht Verwandte Artikel und Protokolle Support ## Methoden zur Sterilitätsprüfung von [](https://www.sigmaaldrich.com)Arzneimitteln Die in den Arzneibüchern festgelegten Sterilitätsprüfungen für pharmazeutische Produkte unterliegen den Vorschriften von __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ und __JP <4.06>__, wonach Proben über einen __Inkubationszeitraum von 14 Tagen__ in zwei getrennten Nährmedien kultiviert werden müssen. Zur Gewährleistung einer umfassenden Erfassung von Mikroorganismen werden zwei Nährmedien verwendet: [das Fluid Thioglycolate Medium (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) für anaerobe und aerobe Bakterien (inkubiert bei 32,5 °C) und __das Soybean Casein Digest Medium (SCDM)__, auch [Trypticase Soy Broth (TSB)](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product) genannt, für aerobe Bakterien und Pilze (inkubiert bei 22,5 °C). Jede nach der Inkubation festgestellte Trübung deutet auf eine mögliche mikrobielle Kontamination hin und muss untersucht werden. Es sind zwei in den Arzneibüchern anerkannte Methoden: [die Membranfiltration](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) und [die direkte Inokulation](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). Die Wahl der Methode hängt von der Art des Produkts, seiner Verpackungsform und seinen physikalisch-chemischen Eigenschaften ab. Sofern die Art des Produkts dies zulässt, __ist die Membranfiltration__ gemäß USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 und JP <4.06> __die Methode der Wahl__, da sie eine höhere Empfindlichkeit aufweist und hemmende Substanzen entfernen kann. Die direkte Beimpfung bleibt anwendbar, wenn eine Filtration nicht durchführbar ist. Während die 14-tägige Inkubationszeit weiterhin der pharmakopöische Standard ist, werden [schnelle mikrobiologische Methoden (RMMs)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) auf Basis der ATP-Biolumineszenz-Technologie von den Zulassungsbehörden zunehmend für Produkte mit kurzer Haltbarkeit, einschließlich Zell- und Gentherapien, akzeptiert. Das neue Kapitel __USP <73>__ – „Auf ATP-Biolumineszenz basierende mikrobiologische Verfahren zum Nachweis von Kontaminationen in Produkten mit kurzer Haltbarkeit“ – bietet einen klaren regulatorischen Rahmen für die Einführung von RMMs sowie für die Validierung und Umsetzung dieser Technologie, gültig ab __August 2025__. Unabhängig von der gewählten Methode gelten die Anforderungen [an die Datenintegrität](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) gleichermaßen für alle Arbeitsabläufe bei Sterilitätsprüfungen: Alle Prüfdaten müssen vollständig rückverfolgbar, auditfähig und konform mit __ALCOA++__, __21 CFR Part 11__ und __EU-Anhang 11__ sein – vom Probenempfang bis zur Erfassung des Endergebnisses. ## Sterilitätsprüfung mittels [](https://www.sigmaaldrich.com)Membranfiltration [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Suchen Sie nach genaueren Informationen?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Nutzen Sie unsere Dokumentensuche, um Datenblätter, Zertifikate und technische Unterlagen zu finden. [Dokumente suchen](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  Mit über 50 Jahren Erfahrung als Pionier der Branche bietet die [Steritest®-Lösung](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) robuste und sichere Sterilitätsprüfungen für zuverlässige Ergebnisse. Die Membranfiltration ist die __gemäß den Vorschriften bevorzugte Methode__ für filtrierbare pharmazeutische Produkte gemäß __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ und __JP <4.06>__. Die Probe wird durch einen __0,45-µm-Membranfilter__ geleitet, wo Mikroorganismen zurückgehalten und anschließend in geeigneten Nährmedien kultiviert werden. Diese Methode bietet gegenüber der direkten Beimpfung entscheidende Vorteile: - __Höhere Empfindlichkeit__ – die gesamte Probe oder eine Mischprobe wird durch eine einzige Membran gefiltert - __Entfernung von Inhibitoren__ – antimikrobielle Verbindungen wie Antibiotika oder Konservierungsstoffe können vor der Inkubation ausgespült werden, wodurch falsch-negative Ergebnisse verhindert werden - __Schutz durch ein geschlossenes System__ – moderne Filtrationsgeräte mit geschlossenem System stellen sicher, dass das Produkt während der Prüfung zu keinem Zeitpunkt der Umgebung ausgesetzt ist, was das Risiko einer Fremdkontamination und ungültiger Prüfergebnisse erheblich verringert Der Einsatz von __geschlossenen Einweg-Membranfiltrationsgeräten__ gilt als bewährtes Verfahren in GMP-konformen Sterilitätsprüfumgebungen, sowohl in Laminar-Flow-Hauben als auch in Isolatoren. ## Sterilitätsprüfung durch [](https://www.sigmaaldrich.com)direkte Beimpfung Bei [der Sterilitätsprüfung durch direkte Beimpfung](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) wird ein kleines Probenvolumen aseptisch in ein geeignetes Wachstumsmedium überführt und inkubiert. Diese Methode ist zwar einfach durchzuführen, weist jedoch einige Einschränkungen auf, die Labore berücksichtigen sollten: - __Geringere Empfindlichkeit__ – es können nur kleine Probenmengen inokuliert werden, was das Risiko erhöht, geringfügige Kontaminationen zu übersehen - __Beeinflussung durch Trübung__ – von Natur aus trübe oder gefärbte Produkte können das mikrobielle Wachstum bei der visuellen Untersuchung überdecken - __Antimikrobielle Hemmung__ – Produkte mit antimikrobiellen Eigenschaften müssen vor der Beimpfung neutralisiert werden, um falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Schnelle mikrobiologische Verfahren (RMM) zur Sterilitätsprüfung Da sich die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterentwickeln, um Innovationen Rechnung zu tragen, finden __schnelle mikrobiologische Methoden (RMMs)__ zunehmend Akzeptanz als wissenschaftlich validierte Alternativen zu herkömmlichen Sterilitätsprüfungen nach Arzneibuch. RMMs sind besonders relevant für __Produkte mit kurzer Haltbarkeit__ – wie Zell- und Gentherapien, Radiopharmaka und kurzlebige Biologika –, bei denen eine 14-tägige Inkubationszeit nicht mit den Zeitplänen für die Produktfreigabe oder den Behandlungsplänen der Patienten vereinbar ist. Zu den etabliertesten RMM-Technologien zählt __die ATP-Biolumineszenz__, bei der das von lebensfähigen Mikroorganismen nach der Reaktion mit einem Biolumineszenz-Reagenz emittierte Licht erfasst wird, was einen schnellen, empfindlichen und quantitativen Nachweis von Kontaminationen ermöglicht. Im Gegensatz zu herkömmlichen inkubationsbasierten Methoden ersetzt die ATP-Biolumineszenz die subjektive visuelle Trübungsbeurteilung durch eine __quantitative, instrumentengestützte Messung__ und ermöglicht so eine frühzeitigere und reproduzierbarere Interpretation der Ergebnisse. Die Einführung von __USP <73>__ – „ATP-Biolumineszenz-basierte mikrobiologische Methoden zum Nachweis von Kontaminationen in Produkten mit kurzer Haltbarkeit“, gültig ab __August 2025__ – stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein dar und bietet Laboren einen klaren pharmakopöischen Rahmen für die Umsetzung und Validierung von RMM-basierten Sterilitätsprüfungen. Ergänzt wird dies durch __USP <1071>__, das umfassendere Leitlinien zur Umsetzung und Validierung schneller mikrobiologischer Verfahren bietet. RMMs eignen sich nicht nur für __Sterilitätsprüfungen von Endprodukten__, sondern auch für __die prozessbegleitende Überwachung der Keimbelastung__ während des gesamten Herstellungsablaufs und bieten Laboren eine vielseitige und konforme Lösung für zahlreiche Anwendungen in der Qualitätskontrolle. Das [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) entspricht vollständig den Anforderungen von __USP <73>__ und ermöglicht es Ihrem Labor, einen validierten, konformen, auf RMM basierenden Arbeitsablauf für Sterilitätsprüfungen zu implementieren – mit Ergebnissen in __maximal__ 5 __Tagen__.  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Datenintegrität und Datenverwaltung bei Sterilitätsprüfungen Ein Sterilitätsprüfergebnis ist nur so zuverlässig wie die ihm zugrunde liegenden Daten – und Aufsichtsbehörden weltweit stellen die Datenintegrität in den Mittelpunkt der Einhaltung der GMP-Vorgaben für die Mikrobiologie. Neben der Methodik wird ebenso viel Wert darauf gelegt, wie Sterilitätsprüfdaten während des gesamten Prüfzyklus generiert, erfasst und gepflegt werden. Aufsichtsbehörden wie die FDA, die EMA und die PMDA verlangen, dass alle Labordaten den ALCOA++-Prinzipien entsprechen: Daten müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sein, wobei zusätzliche Anforderungen hinsichtlich Vollständigkeit, Konsistenz und Verfügbarkeit bestehen. In den USA definiert 21 CFR Part 11 die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, wodurch digitale Dokumentation rechtlich mit Papieraufzeichnungen gleichgestellt wird. In Europa legt der EU-Anhang 11 entsprechende Anforderungen für computergestützte Systeme in GMP-Umgebungen fest. Zusammen bilden diese Vorschriften einen klaren Rahmen für die Datenintegrität von QC-Labordaten, einschließlich Sterilitätsprüfungen: Die Erfassung von Daten in Echtzeit, die automatische Erstellung von Prüfpfaden und die lückenlose digitale Rückverfolgbarkeit – von der Identifizierung des Bedieners und den Gerätedaten bis hin zu Probeninformationen und Endergebnissen – werden von den Aufsichtsbehörden bei GMP-Inspektionen zunehmend erwartet und gelten als bewährte Praxis in der Branche. Die [M-Trace®-Software und die mobile App](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) helfen Ihrem Labor dabei, diese regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.  [Sprechen Sie mit einem Experten](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/campaigns/sterility-testing-consumables) ## Anwendungen der [](https://www.sigmaaldrich.com)Sterilitätsprüfung: Von Arzneimitteln bis hin zu Zell- und Gentherapien Sterilitätsprüfungen sind eine routinemäßige Anforderung der Qualitätskontrolle in einer Vielzahl von GMP-regulierten Branchen. Während die grundlegenden Prinzipien einheitlich bleiben, variieren die Wahl der Methode, der regulatorische Rahmen und die Anforderungen an die Schnelligkeit der Ergebnisse je nach Segment erheblich: - Arzneimittel – darunter Injektionspräparate, Augenarzneimittel und Infusionslösungen – machen den größten Anteil an Sterilitätsprüfungen aus und unterliegen den Vorgaben von USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 und JP <4.06> - Biologika, Biosimilars und Impfstoffe – sterile parenterale Produkte, die strenge Chargenfreigabetests gemäß GMP erfordern - Medizinprodukte – an die Produktform angepasste Sterilitätsprüfungen unter Verwendung von Direktübertragungs- oder Produktspülverfahren - Zell- und Gentherapien (CGT) sowie ATMPs – Produkte mit kurzer oder extrem kurzer Haltbarkeit, bei denen schnelle mikrobiologische Methoden oft die einzige praktikable Option für Freigabeentscheidungen am selben oder am nächsten Tag sind - Radiopharmazeutika – Produkte mit Halbwertszeiten im Stundenbereich, bei denen eine herkömmliche 14-tägige Inkubation nicht durchführbar ist und schnelle mikrobiologische Methoden (RMMs) zunehmend vorgeschrieben werden - Gewebe- und regenerative Medizin – Sterilitätsnachweis vor der Transplantation oder Verabreichung" ## Arbeitsabläufe zur [](https://www.sigmaaldrich.com)Sterilitätsprüfung ### __Herkömmlicher, nach Arzneibüchern durchgeführter Arbeitsablauf – Membranfiltration__ Der folgende Schritt-für-Schritt-Ablauf beschreibt die Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration gemäß __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ und __JP <4.06>.__  __Vorbereitung der Prüfung__ – Die [Membranfiltrationsvorrichtung](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) zusammenbauen und die Schläuche an die [Sterilitätsprüfpumpe](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) in der kontrollierten Umgebung (Laminar-Flow-Haube oder Isolator) anschließen  1. __Spülen der Membran/Vorbefeuchtung des Filters__ – Befeuchten Sie die Membran vorab, um die Filtrationseffizienz zu optimieren und die Adsorption des Produkts am Filter zu minimieren 2. __Probenfiltration__ — Filtern Sie gleiche Produktmengen in beide Behälter; Mikroorganismen werden auf der 0,45-µm-Membran zurückgehalten 3. __Spülen__ – Entfernen Sie hemmende Verbindungen mit einer validierten Spüllösung, um falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden 4. __Befüllung mit Nährmedien__ — Befüllen Sie die Membranfiltrationsvorrichtungen mit [den sterilen Nährmedien](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) [SCDM (TSB) und FTM](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) 5. __Inkubation__ – 14 Tage bei 32,5 °C (FTM) und 22,5 °C (SCDM). Diese Temperaturen entsprechen den Mittelwerten der in den Arzneibüchern festgelegten Bereiche von 30–35 °C bzw. 20–25 °C, wie in USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 und JP <4.06> angegeben 6. __Befundauswertung__ – Visuelle Trübungsprüfung; jede Trübung muss als potenzielle mikrobielle Kontamination untersucht werden 7. __Digitale Prüfprotokollierung__ — Die zeitgleiche, automatische Erfassung aller Prüfschritte, Bedieneraktionen und Gerätedaten in einem einzigen, nachprüfbaren elektronischen Protokoll unterstützt die Einhaltung von [21 CFR Part 11, der ALCOA++-Prinzipien](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) zur Datenintegrität sowie die Bereitschaft für behördliche Inspektionen Die Schrittbeschreibungen entsprechen den Anforderungen der Arzneibücher USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 und JP <4.06>. Schritt 8 spiegelt die aktuellen behördlichen Erwartungen an die Datenintegrität gemäß 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 wider, die über die Anforderungen der Arzneibücher hinausgehen. ### Workflow für schnelle Sterilitätsprüfungen – ATP-Biolumineszenz Bei __Produkten mit kurzer Haltbarkeit__ – darunter __Zell- und Gentherapien__, Radiopharmaka und kurzlebige Biologika – ist die herkömmliche 14-tägige Inkubationszeit oft nicht mit den Zeitplänen für die Produktfreigabe vereinbar. [Schnelle mikrobiologische Verfahren (RMMs)](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) bieten eine wissenschaftlich validierte und behördlich anerkannte Alternative. __Die ATP-Biolumineszenz__ ist eine der etabliertesten RMM-Technologien für Sterilitätsprüfungen. Sie erfasst das Licht, das von lebensfähigen Mikroorganismen nach der Reaktion mit einem Biolumineszenz-Reagenz emittiert wird, und ermöglicht so einen schnellen, empfindlichen und quantitativen Nachweis von Kontaminationen. Das neue Kapitel __USP <73>__ – „Auf ATP-Biolumineszenz basierende mikrobiologische Methoden zum Nachweis von Kontaminationen in kurzlebigen Produkten“ – bietet einen klaren regulatorischen Rahmen für die Einführung von RMM, der ab __August 2025__ in Kraft tritt. Ein typischer Arbeitsablauf für einen ATP-Biolumineszenz-Schnelltest zur Sterilitätsprüfung verläuft wie folgt: 1. __Probenfiltration__ – Die Probe wird durch eine spezielle Membran filtriert, die lebensfähige Mikroorganismen zurückhält 2. __Aufbringen des ATP-Reagenzes__ – Biolumineszenz-Reagenzien werden auf die Membran aufgebracht und binden an lebensfähige Zellen 3. __Automatische Detektion und Quantifizierung__ – Eine hochempfindliche Detektionskamera erfasst und quantifiziert die Lichtsignale lebensfähiger Mikroorganismen 4. __Ergebnisse in maximal 5 Tagen__ — Die Ergebnisse liegen bis zu 75 % schneller vor als bei der herkömmlichen 14-tägigen Methode gemäß dem Arzneibuch. Die tatsächliche Zeit bis zum Ergebnis hängt von der validierten Methode und der Produktart ab. 5. __Elektronisches Prüfprotokoll__ — Alle Ergebnisse werden in einem __21 CFR Part 11__-konformen, vollständig nachprüfbaren digitalen Protokoll erfasst Dieser Arbeitsablauf basiert auf der ATP-Biolumineszenz-Technologie, wie in USP <73> beschrieben. Schritt 5 entspricht den aktuellen behördlichen Anforderungen an die Datenintegrität und die elektronische Protokollierung gemäß 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11. RMMs, die die ATP-Biolumineszenz nutzen, eignen sich sowohl für __Sterilitätsprüfungen__ als auch für __die Überwachung der Keimbelastung während des Produktionsprozesses__ und bieten Laboren eine vielseitige, schnelle und konforme Lösung für den gesamten Fertigungsablauf. ## Verwandte Artikel - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/AT/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/AT/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. 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Free ECACC handbook download. ### Weitere Artikel und Protokolle finden Geben Sie Suchbegriffe ein Suche ## Wie können wir Ihnen helfen? Bei Fragen reichen Sie bitte eine [Supportanfrage](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/support/customer-support) ein oder wenden Sie sich an unseren Kundenservice: E-Mail an custserv@sial.com oder telefonisch unter +1 (800) 244-1173 ## Zusätzliche Unterstützung - [Chromatogramm-Suche](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Nutzen Sie die Chromatogramm-Suche, um unbekannte Verbindungen in Ihrer Probe zu identifizieren. - [Rechner & Apps](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/support/calculators-and-apps) Web-Toolbox - wissenschaftliche Forschungstools und Informationsquellen für die Bereiche analytische Chemie, Life Science, chemische Synthese und Materialwissenschaft. - [Kundendienstanfrage](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/support/customer-support) Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues. - [Häufig gestellte Fragen](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) In unseren häufig gestellten Fragen finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zu unseren Produkten und Dienstleistungen. * * * [ \ Keine fehlenden Daten. Keine Schere. Kein Papier. Kein 14-tägiges Warten. \ Unsere Innovationen helfen Ihnen dabei, die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit Ihrer Daten zu verbessern, Ergebnisse schneller zu erzielen und Arbeitsabläufe zu digitalisieren. Sprechen Sie mit unseren Experten, um unser umfassendes Portfolio kennenzulernen, das darauf ausgelegt ist, die Effizienz und Compliance Ihres Labors zu steigern. \ Ich möchte meinen Sterilitätstest aktualisieren](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * __Ausgewählte Artikel__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/AT/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. 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