[Direkt zum Inhalt](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de) Produkte Warenkorb0 ATDE Produkte ProdukteAnwendungenDienstleistungenRessourcenUnterstützung [Anmelden / Registrieren](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Bestellungssuche](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/order-lookup) [Schnelleinkauf](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/quick-order) Warenkorb0 [Startseite](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de)[Anwendungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/applications)[Mikrobiologische Untersuchungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/applications/microbiological-testing)Sterilitätsprüfung # Sterilitätsprüfung Die Sterilitätsprüfung ist eine entscheidende GMP-Anforderung, um sicherzustellen, dass Arzneimittel, Medizinprodukte, Biologika sowie Zell- und Gentherapien vor der Verabreichung an Patienten frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Eine nicht bestandene Sterilitätsprüfung – sei es ein echtes positives oder ein falsches Ergebnis – hat erhebliche Konsequenzen: Produktrückrufe, Risiken für die Patientensicherheit und kostspielige behördliche Untersuchungen. Angesichts sich weiterentwickelnder Arzneibuchstandards und einer verschärften behördlichen Kontrolle müssen moderne Sterilitätsprüfungsprogramme drei miteinander verbundene Herausforderungen bewältigen: __methodische Genauigkeit__, __Datenintegrität__ und __schnelle Freigabe__. Das Verständnis der verfügbaren Sterilitätsprüfverfahren, ihrer regulatorischen Rahmenbedingungen sowie der neuesten Fortschritte bei digitalen Arbeitsabläufen und mikrobiologischen Schnellverfahren ist für jedes nach GMP arbeitende Qualitätskontrolllabor unerlässlich. Von der Auswahl der richtigen Prüfmethode für Ihr Produkt und Ihr Verpackungsformat bis hin zur Erfüllung der sich wandelnden behördlichen Anforderungen hinsichtlich Datenintegrität und Freigabegeschwindigkeit führt Sie dieser Leitfaden durch __alle wesentlichen Aspekte der Sterilitätsprüfung.__  * * * ## Ähnliche Produkte Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhala210) Schnellansicht [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Soja-Casein-Aufschlussbouillon](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/stbmtsb12) Schnellansicht [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH-Pumpenkit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/symblfh01) Schnellansicht [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/symbabr01) Schnellansicht [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Flüssiges Thioglykollat-Medium in Flasche mit Septum-Schraubkappe](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/stbmftm12) Schnellansicht [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Spüllösung K](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/stbmrfk34) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhalv205) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhasy210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhasv210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhapc210) Schnellansicht [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhaca210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhvab210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhvmd210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhvdv210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzhvsl210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO-System](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/tzvc00010) Schnellansicht * * * ## Ausgewählte Kategorien [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Verbrauchsmaterialien, Nährmedien und Instrumente für Sterilitätsprüfungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Laborgeräte und Verbrauchsmaterialien für Sterilitätsprüfungen in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle: Sterilitätsprüfmedien, Pumpen, Geräte und Zubehör. 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Eur. 2.6.1__ und __JP <4.06>__, wonach Proben über einen __Inkubationszeitraum von 14 Tagen__ in zwei getrennten Nährmedien kultiviert werden müssen. Zur Gewährleistung einer umfassenden Erfassung von Mikroorganismen werden zwei Nährmedien verwendet: [das Fluid Thioglycolate Medium (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) für anaerobe und aerobe Bakterien (inkubiert bei 32,5 °C) sowie __das Soybean Casein Digest Medium (SCDM)__, auch [Trypticase Soy Broth (TSB)](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product) genannt, für aerobe Bakterien und Pilze (inkubiert bei 22,5 °C). Jede nach der Inkubation festgestellte Trübung deutet auf eine mögliche mikrobielle Kontamination hin und muss untersucht werden. Es sind zwei in den Arzneibüchern anerkannte Methoden: [die Membranfiltration](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) und [die direkte Inokulation](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). Die Wahl der Methode hängt von der Art des Produkts, seiner Verpackungsform und seinen physikalisch-chemischen Eigenschaften ab. Sofern die Art des Produkts dies zulässt, __ist die Membranfiltration__ gemäß USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 und JP <4.06> __die Methode der Wahl__, da sie eine höhere Empfindlichkeit aufweist und hemmende Substanzen entfernen kann. Die direkte Beimpfung bleibt anwendbar, wenn eine Filtration nicht durchführbar ist. Während die 14-tägige Inkubationszeit weiterhin der Standard der Arzneibücher ist, werden [schnelle mikrobiologische Methoden (RMMs)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) auf Basis der ATP-Biolumineszenz-Technologie von den Zulassungsbehörden zunehmend für Produkte mit kurzer Haltbarkeit, einschließlich Zell- und Gentherapien, akzeptiert. Das neue Kapitel __USP <73>__ – „Auf ATP-Biolumineszenz basierende mikrobiologische Methoden zum Nachweis von Kontaminationen in Produkten mit kurzer Haltbarkeit“ – bietet einen klaren regulatorischen Rahmen für die Einführung von RMMs sowie für die Validierung und Umsetzung dieser Technologie, gültig ab __August 2025__. Unabhängig von der gewählten Methode gelten die Anforderungen [an die Datenintegrität](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) gleichermaßen für alle Arbeitsabläufe bei Sterilitätsprüfungen: Alle Prüfdaten müssen vollständig rückverfolgbar, auditfähig und konform mit __ALCOA++__, __21 CFR Part 11__ und __EU-Anhang 11__ sein – vom Probenempfang bis zur Erfassung des Endergebnisses. ## Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Suchen Sie nach genaueren Informationen?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Nutzen Sie unsere Dokumentensuche, um Datenblätter, Zertifikate und technische Unterlagen zu finden. [Dokumente suchen](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  Die Membranfiltration ist die __bevorzugte Prüfmethode__ für filtrierbare pharmazeutische Produkte gemäß __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ und __JP <4.06>__. Die Probe wird durch einen __0,45-µm-Membranfilter__ geleitet, wo Mikroorganismen zurückgehalten und anschließend in geeigneten Nährmedien kultiviert werden. Diese Methode bietet gegenüber der direkten Beimpfung entscheidende Vorteile: - __Höhere Empfindlichkeit__ – die gesamte Probe oder ein Mischprobenkonzentrat wird durch eine einzige Membran gefiltert - __Entfernung von Hemmstoffen__ – antimikrobielle Verbindungen wie Antibiotika oder Konservierungsstoffe können vor der Inkubation ausgespült werden, wodurch falsch-negative Ergebnisse verhindert werden - __Schutz durch ein geschlossenes System__ – moderne Filtrationsgeräte mit geschlossenem System stellen sicher, dass das Produkt während der Prüfung zu keinem Zeitpunkt der Umgebung ausgesetzt ist, wodurch das Risiko einer Fremdkontamination und ungültiger Prüfergebnisse erheblich verringert wird Der Einsatz von __geschlossenen Einweg-Membranfiltrationsgeräten__ gilt als bewährtes Verfahren in GMP-konformen Sterilitätsprüfumgebungen, sowohl in Laminar-Flow-Hauben als auch in Isolatoren. ## Sterilitätsprüfung durch direkte Beimpfung Bei [der Sterilitätsprüfung durch](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) [direkte Inokulation](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) wird ein kleines Probenvolumen aseptisch in ein geeignetes Nährmedium überführt und inkubiert. Diese Methode ist zwar einfach durchzuführen, weist jedoch einige Einschränkungen auf, die Laboratorien berücksichtigen sollten: - __Geringere Empfindlichkeit__ – es können nur kleine Probenvolumina inokuliert werden, was das Risiko erhöht, eine geringe Kontamination zu übersehen - __Beeinflussung durch Trübung__ – von Natur aus trübe oder gefärbte Produkte können das mikrobielle Wachstum bei der visuellen Untersuchung verschleiern - __Antimikrobielle Hemmung__ – Produkte mit antimikrobiellen Eigenschaften müssen vor der Beimpfung neutralisiert werden, um falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Schnelle mikrobiologische Verfahren (RMM) zur Sterilitätsprüfung Da sich die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterentwickeln, um Innovationen Rechnung zu tragen, finden __schnelle mikrobiologische Methoden (RMMs)__ zunehmend Akzeptanz als wissenschaftlich validierte Alternativen zu herkömmlichen Sterilitätsprüfungen nach Arzneibuch. RMMs sind besonders relevant für __Produkte mit kurzer Haltbarkeit__ – wie Zell- und Gentherapien, Radiopharmaka und kurzlebige Biologika –, bei denen eine 14-tägige Inkubationszeit nicht mit den Zeitplänen für die Produktfreigabe oder den Behandlungsplänen der Patienten vereinbar ist. Zu den etabliertesten RMM-Technologien zählt __die ATP-Biolumineszenz__, bei der das von lebensfähigen Mikroorganismen nach der Reaktion mit einem Biolumineszenz-Reagenz emittierte Licht erfasst wird, was einen schnellen, empfindlichen und quantitativen Nachweis von Kontaminationen ermöglicht. Im Gegensatz zu herkömmlichen inkubationsbasierten Methoden ersetzt die ATP-Biolumineszenz die subjektive visuelle Trübungsbeurteilung durch eine __quantitative, instrumentengestützte Messung__, was eine frühzeitigere und reproduzierbarere Auswertung der Ergebnisse ermöglicht. Die Einführung von __USP <73>__ – „ATP-Biolumineszenz-basierte mikrobiologische Methoden zum Nachweis von Kontaminationen in Produkten mit kurzer Haltbarkeit“, gültig ab __August 2025__ – markiert einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein und bietet Laboren einen klaren pharmakopöischen Rahmen für die Umsetzung und Validierung von RMM-basierten Sterilitätsprüfungen. Ergänzt wird dies durch __USP <1071>__, das umfassendere Leitlinien zur Umsetzung und Validierung schneller mikrobiologischer Methoden bietet. RMMs eignen sich nicht nur für __Sterilitätsprüfungen von Endprodukten,__ sondern auch für __die Überwachung der Keimbelastung__ während des __gesamten__ Herstellungsprozesses und bieten Laboren damit eine vielseitige und konforme Lösung für zahlreiche Anwendungen in der Qualitätskontrolle. Das [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) entspricht vollständig den Anforderungen von __USP <73>__ und ermöglicht es Ihrem Labor, einen validierten, konformen, auf RMM basierenden Arbeitsablauf für Sterilitätsprüfungen einzuführen – mit Ergebnissen in __maximal 5 Tagen__.  ## Datenintegrität und Governance bei Sterilitätsprüfungen Ein Sterilitätsprüfergebnis ist nur so zuverlässig wie die ihm zugrunde liegenden Daten – und Aufsichtsbehörden weltweit stellen die Datenintegrität in den Mittelpunkt der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Mikrobiologie. Neben der Methodik wird ebenso viel Wert darauf gelegt, wie Sterilitätsprüfdaten während des gesamten Prüfzyklus generiert, erfasst und gepflegt werden. Aufsichtsbehörden wie die FDA, die EMA und die PMDA verlangen, dass alle Labordaten den ALCOA++-Prinzipien entsprechen: Daten müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sein, wobei zusätzliche Anforderungen hinsichtlich Vollständigkeit, Konsistenz und Verfügbarkeit gelten. In den USA definiert 21 CFR Part 11 die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, wodurch digitale Dokumentation rechtlich mit Papieraufzeichnungen gleichgestellt wird. In Europa legt der EU-Anhang 11 entsprechende Anforderungen an computergestützte Systeme in GMP-Umgebungen fest. Zusammen bilden diese Vorschriften einen klaren Rahmen für die Datenintegrität von QC-Labordaten, einschließlich Sterilitätsprüfungen: Echtzeit-Datenerfassung, automatische Erstellung von Prüfpfaden und lückenlose digitale Rückverfolgbarkeit – von der Identifizierung des Bedieners über Gerätedaten bis hin zu Probeninformationen und Endergebnissen – werden von den Aufsichtsbehörden bei GMP-Inspektionen zunehmend erwartet und gelten als bewährte Praxis der Branche. Die [M-Trace®-Software und die mobile App](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) helfen Ihrem Labor, diese regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.  ## Arbeitsabläufe zur Sterilitätsprüfung ### __Herkömmlicher, nach Arzneibüchern festgelegter Arbeitsablauf – Membranfiltration__ Der folgende Schritt-für-Schritt-Arbeitsablauf beschreibt die Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration gemäß __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ und __JP <4.06>.__  __Vorbereitung der Prüfung__ – Die [Membranfiltrationsvorrichtung](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) zusammenbauen und die Schläuche an die [Sterilitätsprüfpumpe](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) in der kontrollierten Umgebung (Laminar-Flow-Haube oder Isolator) anschließen  1. __Spülen der Membran/Vorbefeuchtung des Filters__ – Befeuchten Sie die Membran vorab, um die Filtrationseffizienz zu optimieren und die Adsorption des Produkts am Filter zu minimieren 2. __Probenfiltration__ — Filtern Sie gleiche Produktmengen in beide Behälter; Mikroorganismen werden auf der 0,45-µm-Membran zurückgehalten 3. __Spülen__ – Entfernen Sie hemmende Verbindungen mit einer validierten Spüllösung, um falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden 4. __Befüllung mit Nährmedien__ — Befüllen Sie die Membranfiltrationsvorrichtungen mit [den sterilen Nährmedien SCDM (TSB](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) [) und FTM](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) 5. __Inkubation__ — 14 Tage bei 32,5 °C (FTM) und 22,5 °C (SCDM). Diese Temperaturen entsprechen den Mittelwerten der in den Arzneibüchern festgelegten Bereiche von 30–35 °C bzw. 20–25 °C, wie in USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 und JP <4.06> angegeben 6. __Auswertung der Ergebnisse__ — Visuelle Trübungsprüfung; jede Trübung muss als potenzielle mikrobielle Kontamination untersucht werden 7. __Digitale Prüfprotokollierung__ – Die zeitnahe, automatische Erfassung aller Prüfschritte, Bedieneraktionen und Gerätedaten in einem einzigen, überprüfbaren elektronischen Protokoll unterstützt die Einhaltung von [21 CFR Part 11,](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) der [ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software)-Prinzipien zur Datenintegrität sowie die Bereitschaft für behördliche Inspektionen Die Schrittbeschreibungen entsprechen den Anforderungen der Arzneibücher USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 und JP <4.06>. Schritt 8 spiegelt die aktuellen behördlichen Erwartungen an die Datenintegrität gemäß 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 wider, die über die Anforderungen der Arzneibücher hinausgehen. ## Workflow für schnelle Sterilitätsprüfungen – ATP-Biolumineszenz Bei __Produkten mit kurzer Haltbarkeit__ – darunter __Zell- und Gentherapien__, Radiopharmaka und kurzlebige Biologika – ist die herkömmliche 14-tägige Inkubationszeit oft nicht mit den Zeitplänen für die Produktfreigabe vereinbar. [Schnelle mikrobiologische Methoden (RMMs)](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) bieten eine wissenschaftlich validierte und behördlich anerkannte Alternative. __Die ATP-Biolumineszenz__ ist eine der etabliertesten RMM-Technologien für Sterilitätsprüfungen. Sie erfasst das Licht, das von lebensfähigen Mikroorganismen nach der Reaktion mit einem Biolumineszenz-Reagenz emittiert wird, und ermöglicht so einen schnellen, empfindlichen und quantitativen Nachweis von Kontaminationen. Das neue Kapitel __USP <73>__ – „Auf ATP-Biolumineszenz basierende mikrobiologische Methoden zum Nachweis von Kontaminationen in kurzlebigen Produkten“ – bietet einen klaren regulatorischen Rahmen für die Einführung von RMM, der ab __August 2025__ in Kraft tritt. Ein typischer Arbeitsablauf für einen ATP-Biolumineszenz-Schnellsterilitätstest verläuft wie folgt: 1. __Probenfiltration__ – Die Probe wird durch eine spezielle Membran filtriert, wodurch lebensfähige Mikroorganismen zurückgehalten werden 2. __Aufbringen des ATP-Reagenzes__ – Biolumineszenz-Reagenzien werden auf die Membran aufgebracht und richten sich gezielt gegen lebensfähige Zellen 3. __Automatische Detektion und Quantifizierung__ – Eine hochempfindliche Detektionskamera erfasst und quantifiziert die Lichtsignale lebensfähiger Mikroorganismen 4. __Ergebnisse in maximal 5 Tagen__ – Die Ergebnisse liegen bis zu 75 % schneller vor als bei der herkömmlichen 14-tägigen Methode gemäß dem Arzneibuch. Die tatsächliche Zeit bis zum Ergebnis hängt von der validierten Methode und der Produktart ab. 5. __Elektronisches Prüfprotokoll__ — Alle Ergebnisse werden in einem __21 CFR Part 11__-konformen, vollständig nachprüfbaren digitalen Protokoll erfasst Dieser Arbeitsablauf basiert auf der ATP-Biolumineszenz-Technologie, wie in USP <73> beschrieben. Schritt 5 entspricht den aktuellen behördlichen Anforderungen an die Datenintegrität und die elektronische Protokollierung gemäß 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11. RMMs mit ATP-Biolumineszenz eignen sich sowohl für Sterilitätsprüfungen als auch für die Überwachung der Keimbelastung während des Produktionsprozesses und bieten Laboren eine vielseitige, schnelle und konforme Lösung für den gesamten Fertigungsablauf. ## Verwandte Artikel - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/AT/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/AT/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. 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Free ECACC handbook download. ### Weitere Artikel und Protokolle finden Suchbegriffe eingeben Suche ## Wie können wir Ihnen helfen? 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