Blutplasmafraktionierung

Immunglobulin

Polyclonales Immunglobulin G (IgG) ist das wichtigste hochwertige Produkt für alle Plasmahersteller. Heutzutage wird Immunglobulin in höheren Konzentrationen verabreicht; dies erfordert Formulierungen, die vom Patienten gut vertragen werden. Zu den wichtigsten Parametern für die Verträglichkeit gehören:

• Hohe Reinheit
• Geringer Gehalt an Immunglobulin A und M (IgA, IgM)
• Niedriger Gehalt an Präkallikrein-Aktivator (PKA)
• Niedriger Gehalt an Anticardiolipin-Antikörpern (ACA)
• Niedriger Gehalt an Isoagglutininen

Die klinische Wirksamkeit von IgG wird durch den Herstellungsprozess und die Qualität der Herstellung bestimmt. Zu den wichtigsten Merkmalen gehören ein intaktes Molekül, eine physiologische Subklassenverteilung, der pH-Wert bei der Verabreichung, die Abwesenheit von Pyrogenen und ein geringer Gehalt an toxischen Rückständen. IgG wird derzeit zur Behandlung von primären Immundefekten (PID), neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen und anderen Infektionskrankheiten eingesetzt.

Albumin

Albumin, oft als HSA (Humanes Serumalbumin) bezeichnet, ist ein stabiles Protein mit einem Molekulargewicht von 67 kD. Es wird manchmal als Stabilisator für andere Plasmaprodukte zugesetzt, obwohl seine therapeutische Anwendung in der Flüssigkeitsersatztherapie zur Erweiterung des Blutvolumens bei Patienten besteht, die typischerweise durch Verbrennungen oder Operationen traumatisiert sind. Albumin wird in großen Mengen hergestellt und von allen Plasmaherstellern produziert. Häufig werden drei bis fünf Chargen pro Woche sowohl in niedrigen als auch in hohen Konzentrationen hergestellt.

Während Rohplasma etwa 35–50 g Albumin pro Liter enthält, gehen 25–40 % dieses Volumens während des eigentlichen Fraktionierungsprozesses verloren. Dies kann Fraktionierer dazu veranlassen, eine chromatographische Methode anstelle der Cohn-Fraktionierung in Betracht zu ziehen, da die Chromatographie günstigere Verlustanteile von etwa 15–20 % aufweist.

Faktor VIII

Die Verbesserung der Reinheit bei gleichzeitiger Beibehaltung der spezifischen Aktivität ist bei der Herstellung von Faktor VIII (FVIII), einem essenziellen Blutgerinnungsprotein, von Bedeutung. Zu den klinischen Anforderungen für die Verabreichung an einen Patienten gehören eine geringe Immunogenität und hohe Reinheit, was sich in niedrigen Isoagglutininen und einer geringen Begleitproteinkonzentration, dem Fehlen von Fremdproteinen oder DNA sowie geringen Mengen an chemischen Rückständen niederschlägt. Der Reinigungsprozess ist darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen:

• Steigerung der Prozesseffizienz und der Produktausbeute
• Erzielung einer höheren Produktausbeute
• Gewährleistung der Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit von Produkten aus mehreren Stämmen