Herstellung von mRNA-Impfstoffen und -Therapeutika

mRNA-Produkte, ob als Therapeutika oder Impfstoffe, revolutionieren die Möglichkeiten moderner Patientenbehandlungen, bringen jedoch komplexe Herausforderungen mit sich, die einer präzisen Planung und Bewertung bedürfen:

• Zuverlässige DNA-Templates für die mRNA-Produktion:
  Am Anfang der mRNA-Produktion steht die Herstellung eines aufgereinigten Plasmid-DNA (pDNA)-Templates. Eine effiziente pDNA-Trennung basiert auf hochwertigen Chemikalien zur Bakterienzelllyse und zur Aufreinigung von pDNA, um Verunreinigungen zu entfernen, die die mRNA-Produktion beeinträchtigen könnten. Die Gewinnung von mRNA aus dem pDNA-Template erfordert ebenfalls hochwertige Chemikalien und Reagenzien für die Plasmid-Linearisierung, die In-vitro-Transkription und das End-Capping der RNA.
  
  
• Optimierte mRNA-Aufreinigung zur Maximierung der mRNA-Ausbeute und -Rückgewinnung:
  Bei der Downstream-Aufreinigung werden Endotoxine und Nukleinsäureverunreinigungen entfernt, die sowohl die RNA-Stabilität beeinträchtigen als auch Immunreaktionen bei Patienten auslösen können. Für die mRNA-Aufreinigung setzen Hersteller häufig auf Verfahren wie Tangentialflussfiltration (TFF), Reverse-Phase-Ionenpaar-Chromatographie, Anionenaustausch (AEX), hydrophobe Interaktionschromatographie (HIC) und Affinitätschromatographie mit Poly(dT)-Bindung, um eine maximale Ausbeute und Rückgewinnung sicherzustellen. Ein einfacher Zugang zu hochwertigen Downstream-Geräten und -Chemikalien ist entscheidend, um den Abbau zu minimieren und einen effizienten Aufreinigungsprozess zu gewährleisten.
  
  
• Effizienter mRNA-Transport mit Lipid-Nanopartikeln:
  Lipid-Nanopartikel (LNPs) verhindern den Abbau von mRNA und ermöglichen eine effiziente Verabreichung des Wirkstoffs an Patienten. Der Erfolg von LNPs hängt maßgeblich von der sorgfältigen Auswahl des Lipidtyps, der Quelle und der Qualität ab, die auf den Verabreichungsweg abgestimmt werden müssen, um das gewünschte Biodistributions- und Wirksamkeitsprofil zu gewährleisten.
  
  
• Dedizierter Support bei der Risikobewertung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
  Ein wichtiger Aspekt bei der Entwicklung neuer Produkte ist eine lückenlose Kenntnis der gesetzlichen Rahmenbedingungen, ein angemessenes Risikomanagement und die kontinuierliche Optimierung der Herstellungsprozesse. Zuverlässige Informationen über technische Verfahren und gesetzliche Vorschriften in Verbindung mit einer präzise dokumentierten und transparenten Lieferkette minimieren Risiken, vereinfachen die Risikobewertung und beschleunigen die Markteinführung.

Weitere Informationen zu hochwertigen Rohstoffen für die mRNA-Herstellung und LNP-Formulierung entnehmen Sie bitte unserer Broschüre.