Prozessentwicklung und Herstellung
Monoklonale Antikörper (mAbs) werden nach einem Schema hergestellt, das robuste, skalierbare und gesetzeskonforme Technologien erfordert, um den Erfolg in allen Schritten des Arbeitsablaufs von der Zelllinienentwicklung über die Formulierung bis zur endgültigen Abfüllung zu gewährleisten. Diese Vorlage wird auch für Biosimilars und mit einigen Modifikationen für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), bispezifische Antikörper und andere neuartige Antikörperformate verwendet.
Unsere Produkte und Dienstleistungen unterstützen die folgenden Bereiche
Upstream
- Zelllinienentwicklung
- Medien- und Pufferentwicklung
- Vor- und Sterilfiltration
- Bioreaktoren
Downstream
- Klärung
- Präfiltration & Bioburden
- Affinitätschromatographie
- Virusinaktivierung
- Polishing-Chromatographie
- Virusinaktivierung
- Polishing-Chromatographie Bioburden
- Affinitätschromatographie
- Virusinaktivierung
- Polishing-Chromatographie
- Viral Clearance
- Konzentration & Diafiltration
Formulierung & Endabfüllung
- Formulierung
- Endfiltration und Abfüllung
Während der allgemeine Arbeitsablauf in der Bioprozesstechnik gut etabliert ist, können viele technologische, analytische und digitale Fortschritte in den vorgelagerten (USP) und nachgelagerten (DSP) Prozessen genutzt werden, um die Produktivität zu optimieren und die Effizienz zu steigern, aber auch um eine geschlossene, intensivierte, vernetzte und kontinuierliche Bioproduktion zu unterstützen.
- Prozessüberwachung durch prozessanalytische Technologie (PAT), und Intensivierung (z.z. B. Perfusion) der vorgelagerten Prozesskette werden zunehmend auf verschiedenen Ebenen vom Saatgut bis zur Produktion und Ernte eingesetzt.
- Produktivitätsverbesserungen im Upstream-Processing treiben die Prozessintensivierung des Upstream-Processing voran.a href="/AT/de/integrated-offerings/biopharma-4-0/intensified-continuous-downstream-processing">downstream Arbeitsablaufs, um mit höheren Antikörpertitern im Feedstream Schritt zu halten.
- Single-Use-Closed-Processing wird eingeführt, um die Kontaminationskontrolle und die Anlagenauslastung zu verbessern.
- Biopharma 4.0 ermöglicht eine automatisierte Entscheidungsfindung für datengesteuerte, intensivierte und kontinuierliche Bioprozesse mit modularen, Plug-and-Play-, vernetzten und digitalisierten Lösungen.
- Herstellungsexzellenz und Innovation können durch gemeinsames Erforschen und Lernen erreicht werden. Mit unserem globalen Netzwerk von Nicht-GMP-Einrichtungen, die mit wissenschaftlichen Experten und hochwertigen Technologien ausgestattet sind, können Sie neue Modalitäten erforschen oder fortschrittliche Techniken testen, ohne Ihre eigenen Abläufe zu stören.
Nutzen Sie diese Möglichkeiten voll aus, um Ihre Prozessentwicklung und Herstellung zu optimieren und zu beschleunigen. Bleiben Sie auf dem Laufenden über die neuesten Branchentrends und halten Sie sich an die sich ständig weiterentwickelnden Qualitätskontroll- und gesetzlichen Anforderungen, Fortbildung Ihrer Mitarbeiter, und erleben Sie unsere integrierten Produkte und Dienstleistungen, mit denen wir den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln unterstützen - von der präklinischen und klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung von mAbs.
Produkte, die Sie während des gesamten Prozesses benötigen
Skalierbare, rückverfolgbare, reine und kosteneffiziente Zellkulturen sind für die Herstellung von mAb entscheidend.
Puffer und Medienvorbereitung sind entscheidend für eine effiziente, sichere und ertragreiche Produktion.
Die Klärung reduziert Verunreinigungen im Bioreaktor für die nachgeschaltete Reinigung.
Die Downstream-Reinigung umfasst einen oder mehrere chromatografische Trennschritte zur Aufreinigung von Molekülen.
Die Kontrolle der Keimbelastung ist entscheidend für die Gewährleistung der mikrobiellen Sicherheit von Arzneimitteln für Patienten.
Virensicherheit beruht auf den Grundsätzen "Vorbeugen, Erkennen und Entfernen".
Ultrafiltration & Diafiltration erhöhen die Kapazität, die Konzentration und die Rückgewinnung in der Bioprozesstechnik.
Es gibt verschiedene Formulierungsansätze, die sich auf den Erfolg von Biologika auswirken können.
Erforschen Sie unsere Lösungen
Die Intensivierung von Upstream-Prozessen steigert die Effizienz und Flexibilität in der Biopharmazie.
Die Prozessintensivierung ermöglicht es, die nachgelagerten Prozesse effizienter, schneller und nachhaltiger zu gestalten.
Die geschlossene Verarbeitung mindert das Kontaminationsrisiko und ermöglicht eine nachhaltige multimodale Produktion.
PAT sichert die Qualität in der mAB-Herstellung durch Überwachung und Steuerung der Prozesse in Echtzeit.
Biotech-Firmen brauchen intelligente Datenmanagement-Tools, die automatisch Daten aus unterschiedlichen Quellen sammeln.
Automatisierungs- und Steuerungssoftware erhöht die Reproduzierbarkeit der Prozesse und optimiert die Betriebszeit.
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