Standards des Pharmakopöe- und Messinstituts
Wir vertreiben chemische Referenzsubstanzen und Referenzstandards der drei weltweit führenden Arzneibücher: der United States Pharmacopeia (USP), der Europäischen Pharmakopöe (EP) und der British Pharmacopoeia (BP). Ebenfalls erhältlich sind die international anerkannten Standards nationaler Metrologieinstitute, darunter NIST, JRC, NRC Canada und METAS. Diese Referenzmaterialien können für eine Vielzahl von Verfahren zur Methodenverifizierung eingesetzt werden, darunter die Qualifizierung und Kalibrierung von Geräten, die Validierung analytischer Methoden, Systemeignungsprüfungen, Assays und Qualitätskontrollen.
Produkte
USP-Standards
Die United States Pharmacopeia ist eine unabhängige, gemeinnützige und nichtstaatliche Pharmakopöe. Durch ihre veröffentlichten Monografien legt die USP im Referenzwerk „USP-NF“ international anerkannte Qualitätsstandards fest. Zur Unterstützung der Prüfungen gemäß den Monografien unterhält die USP einen ständig wachsenden Katalog hochcharakterisierter Referenzstandards für Tausende von Wirkstoffen (APIs) und verwandten Verbindungen.
Ph. Eur. (EP)-Standards
Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) veröffentlicht Standards zur Arzneimittelsicherheit und -reinheit im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.). Die EDQM bietet ein wachsendes Portfolio von über 3.000 chemischen Referenzstandards (CRS), darunter viele seltene Verunreinigungen, die aus keiner anderen Quelle erhältlich sind.
BP-Standards
Die Britische Pharmakopöe (BP) legt Qualitätsstandards für pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel im Vereinigten Königreich fest. Die BP wird in über 100 Ländern verwendet, hat eine große Reichweite und arbeitet mit anderen führenden Pharmakopöen sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen. Die Primärstandards der British Pharmacopoeia Chemical Reference Substances (BPCRS) sind für ein breites Spektrum an Kompendiumsanwendungen erhältlich und können bequem an einem Ort zusammen mit den übrigen Komponenten Ihres analytischen Arbeitsablaufs bestellt werden.
NIST-Standards
Das am 3. März 1901 gegründete National Institute of Standards and Technology (NIST) in den Vereinigten Staaten ist eines der ältesten physikalisch-wissenschaftlichen Laboratorien weltweit. Seine Messungen unterstützen sowohl die kleinsten Technologien als auch die größten und komplexesten von Menschenhand geschaffenen Errungenschaften. NIST-Standards, auch Standardreferenzmaterialien (SRMs) genannt, stehen für den Einsatz in verschiedenen Bereichen wie industrielle Rohstoffe, klinische Chemie, Umweltanalytik sowie Lebensmittel und Landwirtschaft zur Verfügung.
JRC
Das Gemeinsame Forschungszentrum (JRC), früher bekannt als Institut für Referenzmaterialien und Messungen (IRMM), unterstützt die Politik der Europäischen Union (EU) durch wissenschaftliche Beratung zu Messungen und Standards sowie durch die Entwicklung von Referenzmethoden oder zertifizierten Referenzmaterialien. Die Referenzmaterialien der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission decken verschiedene Produktkategorien ab, darunter Lebensmittelmatrixmaterialien, genetisch veränderte Organismen (GVO), polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, klinische Matrixstandards sowie physikalische Eigenschaften und vieles mehr.
NRC Kanada
Die zertifizierten Referenzmaterialien (CRMs) des NRC Kanada sind auf das Internationale Einheitensystem rückführbar und entsprechen den Anforderungen der Normen ISO/IEC 17025 und ISO 17034. Spezifische Werte sowie weitere Informationen zur Stabilität und Lagerung entnehmen Sie bitte dem Analysezertifikat. Mit den CRMs des NRC Kanada erhalten Sie Zugang zu Produkten, die auf umfangreicher Forschung und Fachkompetenz basieren und so Vertrauen und Konsistenz Ihrer Ergebnisse fördern. Steigern Sie die Genauigkeit und Glaubwürdigkeit Ihres Labors mit den zertifizierten Referenzmaterialien von NRC Canada.
Das Portfolio umfasst Biotoxine (Mykotoxine, marine Toxine und Cyanotoxine), Lebensmittelmatrix-Materialien, mit stabilen Isotopen markierte Standards, Aminosäuren und vieles mehr.
Die N-Alkylpyridinium-3-sulfonat-Mischung RM-RILC dient der Standardisierung von Retentionszeiten unter verschiedenen Bedingungen. Diese Technologie ist von NRC Canada patentiert.
METAS
Das Eidgenössische Institut für Metrologie METAS fungiert als nationales Kompetenzzentrum für alle Fragen im Zusammenhang mit Messungen sowie für Messgeräte und -verfahren. Es ist das nationale Metrologieinstitut der Schweiz. Als solches hat es den Auftrag, die Verfügbarkeit von Mess- und Prüfeinrichtungen mit der erforderlichen Genauigkeit sicherzustellen, um den Anforderungen von Wirtschaft, Forschung und Verwaltung gerecht zu werden. In Zusammenarbeit mit uns in Buchs entwickelt das METAS zertifizierte Referenzmaterialien. Ein Beispiel hierfür ist das Molkenprotein-Matrixmaterial WP-CBR001, das für die Entwicklung, Validierung und Leistungskontrolle von Analysemethoden zur Bestimmung toxischer Elemente und polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe (PAK) vorgesehen ist.
Sekundäre pharmazeutische Standards
Unser Angebot an sekundären pharmazeutischen Standards umfasst nach ISO/IEC 17025 und ISO 17034 zertifizierte Referenzmaterialien (CRMs), die mehrfach rückverfolgbar auf Primärstandards aus Arzneibüchern wie USP, Ph. Eur und BP sind. In Kombination mit kompendialen (primären) Standards dienen sekundäre Standards als praktische und kostengünstige Alternative zur Herstellung und Qualifizierung hauseigener Arbeitsstandards und können dazu beitragen, Ihren analytischen Arbeitsablauf erheblich zu optimieren. Diese pharmazeutischen Sekundärstandards finden Anwendung in der Rohstoff-Qualitätskontrolle, bei Zwischenkontrollen und bei der Freigabe von Fertigprodukten. Das beiliegende Analysezertifikat entspricht der Norm ISO 33401:2024 (ehemals ISO Guide 31) und enthält Zertifizierungsdetails sowie zertifizierte Reinheitswerte, wodurch die Verwendung des Standards durch nach ISO/IEC 17025 akkreditierte Labore für Anwendungen außerhalb der Monografien der Arzneibücher ermöglicht wird.
Weiterführende Ressourcen
- Flyer: Make Quality Your Upmost Priority
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
- NIST Standard Reference Materials Catalog
Today, NIST measurements support the smallest of technologies– nanoscale devices so tiny that tens of thousands can fit on the end of a single human hair–to the largest and most complex of humanmade creations, from earthquake–resistant skyscrapers to wide-body jetliners to global communication networks.
- Food Matrix Reference Materials
This brochure aims to help you finding the best suited matrix material. Our offering comprises more than 200 food matrix materials from NIST, JRC, NRC Canada, METAS, FAPAS, Alpha Resources and Elemental Microanalysis.
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