Pharmakopöe und Normen des Metrologischen Instituts

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USP-Standards

Die United States Pharmacopeia (USP) ist ein unabhängiges, nicht gewinnorientiertes, nichtstaatliches Arzneibuch. Durch ihre veröffentlichten Monographien setzt die USP international anerkannte Qualitätsstandards im Referenztext USP-NF. Zur Unterstützung von Tests gemäß den Monographien unterhält die USP einen ständig wachsenden Katalog hochgradig charakterisierter Referenzstandards für Tausende von Wirkstoffen und verwandten Verbindungen.

Ph. Eur (EP) Standards

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) veröffentlicht Standards für Arzneimittelsicherheit und -reinheit im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.). EDQM bietet ein wachsendes Portfolio von über 3.000 chemischen Referenzstandards (CRS), darunter viele esoterische Verunreinigungen, die über keine andere Quelle erhältlich sind.

BP-Standards

Das British Pharmacopoeia (BP) setzt Qualitätsstandards für pharmazeutische Substanzen und Arzneimittel in Großbritannien. Das BP wird in über 100 Ländern verwendet, hat eine große Reichweite und arbeitet mit anderen führenden Pharmakopöen sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen. Die Primärstandards der British Pharmacopoeia Chemical Reference Substances (BPCRS) sind für eine breite Palette von Kompendienanwendungen verfügbar und können bequem an einem Ort zusammen mit dem Rest Ihres analytischen Arbeitsablaufs bestellt werden.

NIST Standards

Das National Institute of Standards and Technology (NIST) in den Vereinigten Staaten wurde am 3. März 1901 gegründet und ist eines der ältesten physikalischen Wissenschaftslabors weltweit. Seine Messungen unterstützen die kleinsten Technologien bis hin zu den größten und komplexesten von Menschenhand geschaffenen Werken. NIST-Standards, auch Standardreferenzmaterialien (SRM) genannt, stehen für die Verwendung in verschiedenen Bereichen wie industrielle Rohstoffe, klinische Chemie, Umweltanalyse sowie Lebensmittel und Landwirtschaft zur Verfügung.

JRC

Die Gemeinsame Forschungsstelle (JRC), früher bekannt als Institut für Referenzmaterialien und -messungen (IRMM), unterstützt die Politik der Europäischen Union (EU) mit wissenschaftlicher Beratung zu Messungen und Standards durch die Entwicklung von Referenzmethoden oder zertifizierten Referenzmaterialien. Die Referenzmaterialien der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission decken verschiedene Bereiche ab, wie z. B. klinische Chemie, Umwelt, genetisch veränderte Organismen (GVO), industrielle Rohstoffe, Arbeitshygiene, physikalische Eigenschaften sowie Lebensmittel und Landwirtschaft.

NRC Canada

Die vom National Research Council (NRC) of Canada erstellten Standards umfassen hochwertige und zuverlässige zertifizierte Referenzmaterialien (ZRM) für die industrielle und akademische Forschung. Die ZRM werden in einem ISO/IEC 17025- und ISO 17034-konformen Labor hergestellt und sind durch das Interamerikanische Metrologiesystem zugelassen. Diese Standards finden Anwendung in Bereichen wie Klinik, Umwelt, Lebensmittelsicherheit, Nanomaterialien, hochreine Materialien und Ernährung.

NMI Australien

Das National Measurement Institute, Australia (NMIA) ist Australiens führende Messstelle für biologische, chemische, gesetzliche, physikalische und handelsbezogene Messungen. Es bietet eine breite Palette von ZRM und hochwertigen Referenzmaterialien für den Einsatz in zahlreichen Branchen, darunter Forensik, Landwirtschaft und Umweltprüfungen. Darüber hinaus bietet das NMI Australien eines der weltweit umfangreichsten Portfolios an ZRM für Sporttests an, darunter Drogen, Metaboliten und ein breites Sortiment an Hormonen. Die ZRM des NMI Australien werden im Rahmen der ISO 17034 hergestellt und in einem nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüflabor zertifiziert.

BAM

Unser Angebot an Standards der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) umfasst Referenzmaterialien, die nach den Grundsätzen und Anforderungen der ISO 17034 und des ISO Guide 35 zertifiziert sind.

Sekundärnormen für die Pharmazie

Unsere Auswahl an Sekundärnormen für die Pharmazie umfasst ZRM, die nach ISO/IEC 17025 und ISO 17034 zertifiziert sind und eine mehrfache Rückverfolgbarkeit zu Primärnormen von Pharmakopöen wie USP, Ph. Eur und BP bieten. In Verbindung mit Kompendialstandards (Primärstandards) stellen Sekundärstandards eine bequeme und kostengünstige Alternative zur Herstellung und Qualifizierung eigener Arbeitsstandards dar und können Ihren analytischen Arbeitsablauf erheblich rationalisieren. Diese pharmazeutischen Sekundärstandards finden Anwendung bei der Qualitätskontrolle von Rohstoffen, bei prozessbegleitenden Prüfungen und bei der Freigabe von Fertigprodukten. Das beiliegende Analysenzertifikat entspricht dem ISO Guide 31 und enthält Zertifizierungsdetails und zertifizierte Reinheitswerte, so dass der Standard von ISO/IEC 17025-akkreditierten Laboratorien für Anwendungen außerhalb der Kompendienmonographien verwendet werden kann.