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Startseite Produkte Pharma- und Biopharma-Herstellung FlüssigkeitsmanagementEinweg-Baugruppen

Einweg-Baugruppen

Versandfertige Einwegbaugruppen helfen Ihnen dabei, Ihren anspruchsvollen Zeitplan einzuhalten.

Mobius^® Essential Assemblies sind Standard, handelsübliche, einfache Bioprozessbeutel- und Schlauchbaugruppen. Diese Plug-and-Play-Baugruppen bestehen aus unserer bewährten PureFlex™-Folie und sind sowohl als 2D-Beutel (1–50 l) und 3D-Beutel (100–200 l) als auch als Bioprozess-Schlauchbaugruppen erhältlich. Diese Standardbaugruppen lassen sich leicht in Ihre aktuellen Prozesse integrieren und bieten Ihnen einen direkten Weg zur Skalierung auf unsere Mobius^® MyWay-Baugruppen mit PureFlex™-Folie.

Eliminieren Sie Vorlaufzeiten für Design und Fertigung
Größen von 1 l bis 200 l, die sich im Rahmen des Mobius^® MyWay-Programms problemlos auf Premium-Baugruppen skalieren lassen

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl der richtigen Mobius^® Essential-Anordnungen für Ihre Verarbeitungsanforderungen? Füllen Sie ein kurzes Formular aus, um noch heute mit unserem Spezialisten für Einwegprodukte in Kontakt zu treten.

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Mobius^® MyWay – Optionen, die Ihren Lieferanforderungen entsprechen

Mobius^® MyWay ist ein umfassendes dreistufiges Programm, das darauf ausgelegt ist, ein Gleichgewicht zwischen Lieferzeiten für Einwegprodukte und Designflexibilität zu fördern und gleichzeitig die Versorgungssicherheit zu verbessern. Mit Mobius^® MyWay können Sie flexibel standardisierte und konfigurierbare, „zweckmäßige” Baugruppen bestellen und gleichzeitig von den Vorteilen der Dokumentationsunterstützung und extrahierbaren Daten bei verkürzten Lieferzeiten profitieren. Unser einzigartiger Ansatz reduziert den Aufwand und die Kosten für das Verbrauchsmaterialmanagement, erhöht die Transparenz der Lieferung und verbessert die Sicherheit.

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Mobius®-Aktie

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Mobius^® Select

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Mobius^® Auswahl

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Standard Assemblies von
der Stange

Konfigurierbare Baugruppen unter Verwendung einer Bibliothek vorab qualifizierter Komponenten

Hochgradig maßgeschneiderte Lösungen

Mobius®-Baugruppen-Zertifizierung und Freigabetests

Mobius^®-Baugruppen sind in verschiedenen Zertifizierungsstufen erhältlich. Die Zertifizierung einer Baugruppe basiert auf der Qualifikation der Komponenten in der Baugruppe, dem Umfang der während der Herstellung durchgeführten Dichtheitsprüfungen und den nach der Herstellung durchgeführten Prüfungen der Baugruppencharge. Die Zertifizierungsstufe wirkt sich auch auf die Haltbarkeit und Sterilitätsangaben für die Baugruppe aus.

Helium-Integritätsprüfung zur Freigabe der Produktion für erhöhte Integritätssicherheit

Mobius^®-Einwegbaugruppen* können auch mit einem Helium-Integritätsprüfungstest getestet werden. Unser Helium-Integritätsprüfungstest ist für die Erkennung von Defekten bis zu einer Größe von 2 µm validiert und dient zur Prüfung der gesamten Einwegbaugruppe, einschließlich Schläuchen und Verbindungspunkten. Durch die Einbindung des Helium-Integritätsprüfungstests in Ihre Integritätsgewährleistungsstrategie verringern Sie das Risiko von Leckagen oder dem Eindringen von Mikroorganismen in Ihren Herstellungsprozess.

* Mobius^®-Baugruppen für den Helium-Integritätstest unterliegen den Design Space-Regeln. Einzelheiten finden Sie im Datenblatt zum Heliumtest.

Zertifizierungsstufe	Haltbarkeit	Sterilität	USP <85> Endotoxine, USP <788> Nicht sichtbare Partikel	Dichtheitsprüfung	USP <88> Biologische Reaktivität in vivo (Klasse VI), USP <661> Physikalisch-chemische Tests
GOLD + HELIUM	2 Jahre	Sterilisiert mit einer validierten Gammastrahlung von 25–40 kGy	1 Baugruppe pro Charge getestet, nach Gammabestrahlung	100 % der Baugruppen auf Heliumintegrität geprüft	Nach der Gammabestrahlung
GOLD	2 Jahre	Sterilisiert mit einer validierten Gammastrahlung von 25–40 kGy	1 Baugruppe pro Charge getestet, nach Gammabestrahlung	100 % der Baugruppen auf Dichtheit geprüft	Nach der Gammabestrahlung
SILBER	2 Jahre	Sterilisiert mit einer validierten Gammastrahlung von 25–40 kGy	Vierteljährliche Überprüfung der Ergebnisse nach Gammabestrahlung	In-Prozess-Prüfung	Nach der Gammabestrahlung
BRONZE	Keine Ansprüche	Gammastrahlung von 25–40 kGy ausgesetzt	Keine Prüfung durchgeführt	Keine Tests durchgeführt	Vor der Gammastrahlung
BASIC	Keine Angabe	Nicht steril	Keine Prüfung durchgeführt	Prüfung während des Herstellungsprozesses	Vor der Gammabestrahlung

Einwegfolien-Technologie

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Querschnitt durch mehrschichtiges Verpackungsmaterial mit Beschriftungen, die die Zusammensetzung und den Zweck jeder Schicht angeben.

Ultimus^®-Folie verfügt über ein innovatives Design mit gewebtem Nylon.

Mobius®-Beutel werden aus PureFlex™- und PureFlex™ Plus-Folien hergestellt und bieten die Flexibilität und Robustheit, die für Ihre Einwegtechnologien erforderlich sind.

Unsere Ultimus^®-Folie wurde für überragende Robustheit und Langlebigkeit bei der Verarbeitung großer Volumina durch eine proprietäre gewebte Nylonstruktur entwickelt. Die Flüssigkeitskontaktschicht ist frei von tierischen Bestandteilen, weist einen geringen Extraktgehalt auf und unterstützt das gesunde Zellwachstum, da sie kein Irgafos^® 168 enthält.

Unsere PureFlex™-Folien werden für die Herstellung von Mobius^®-Einweg-2D- und 3D-Beutelkonstruktionen verwendet. Sowohl PureFlex™- als auch PureFlex™ Plus-Folien bestehen aus einer einzigen Flüssigkeitskontaktschicht mit einem geringen Extraktionsprofil, chemisch beständigen Materialien und keinerlei tierischen Bestandteilen und bieten Ihnen die Flexibilität und Robustheit, die Sie für Ihre Einweg-Herstellungsprozesse benötigen.

Haben Sie Fragen zu Ultimus^®-Folien? Wenden Sie sich an unsere technischen Experten.

Kontaktieren Sie unseren technischen Experten

Mobius^® Einweg-Baugruppen werden durch das Emprove^®-Programm unterstützt – der intelligente Weg zu Compliance und Kontrolle

Als Ergänzung zu unserem Produktportfolio bietet das Emprove^®-Programm bequemen Zugriff auf zuverlässige technische, regulatorische und Lieferinformationen in Emprove^®-Dossiers, um Sie bei Ihrer kontinuierlichen Risikobewertung zu unterstützen. Unser Advanced Qualification Dossier ist mit spezifischen Informationen für Ihre Einweg-Baugruppe individuell angepasst.

Risikominderung bei Bioprozessen

Mit einem globalen Netzwerk aus Vertriebsentwicklungsfachleuten und Ingenieuren können wir Sie bei der Systemdemonstration, Konzeption und Implementierung, Prozesssimulation im Maßstab und Machbarkeitsstudien sowie bei Validierungsstudien und der Dokumentation unterstützen, unterstützt durch die Validierungsdienste von Millipore®.

Verwandte Ressourcen

Application Note: Deviron^® Detergents for Viral Inactivation
Deviron^® C16 and Deviron^® 13-S9 Detergents for Solvent/Detergent Viral Inactivation of Plasma in Mobius^® Single-Use Containers
Brochure: Single-use Fluid Management
2D & 3D assemblies, filtration, storage, and transportation solutions
Application Note: Higher Volume Processing Using Natrix^® Q Device
This application note describes a series of tests to assess performance of a Mobius^® tubing assembly containing two Natrix^® Q Process 600 devices manifolded in parallel.
White Paper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Single-use systems are increasingly popular in biomanufacturing. Their adoption offers numerous advantages for greater efficiency and productivity in applications such as final filtration, mixing and aseptic connections.
Technical Brief: Shipping Qualification of Mobius^® Large Liquid Transportation according to ISTA
Safe and efficient transportation of your large bulk liquid substances is critical. These liquids could include sterile water, buffers, media, intermediates, bulk drug substances and final drug products. Therefore, we completed an extensive ISTA shipping validation to provide the safest transportation for your critical bulk liquids.
White Paper: Single-Use Upstream Processing: Ultimus^® Film Delivers Comparable Cell Growth Performance To Glass
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Infographic: Prevent Costly Bag Leaks in Single-Use Manufacturing
The Ultimus^® Film Difference Designed with a proprietary woven nylon structure, Ultimus^® film demonstrates superior strength and resilience to protect against leaks, abrasions, tears and material fatigue.
Technical Brief: Demonstrated Strength and Durability of Ultimus^® Film
Single-use technology is used for different operations throughout biomanufacturing including mixing, storage and transportation.
Spec Sheet: PureFlex™ Single-Use Process Container Films
PureFlex™ film is used to construct our Mobius^® single-use assemblies and Novaseptum^® sampling bags. These single-use products are used in biopharmaceutical processes, improving efficiency and productivity while reducing the risk of contamination.
Spec Sheet: Ultimus^® Film
Ultimus^® film was designed to meet the needs of more challenging single-use applications such as large-volume liquid processing. Our Ultimus^® film technology provides enhanced bag strength, improved durability and leak resistance through a novel strength layer reinforced by woven nylon.
Data Sheet: Mobius^® 2D Freeze Assembly
Mobius^® 2D Freeze Assembly Data Sheet
Spec Sheet: Mobius^® Essential Assembly
Mobius^® Essential Assembly Spec Sheet

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Verwandte Webinare

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Webinar: EU-GMP-Anhang 1 Entwurf – Überlegungen zum geschlossenen Systemdesign mit Einwegsystemen

Biopharmaceutical manufacturing capacities have expanded dramatically which has resulted in an increased demand for single-use systems (SUS) as they have their own advantages. Although SUS are well established in the biopharmaceutical industry there is limited guidance on regulatory expectations. During this webinar we will focus on points to consider assuring sterility and integrity of a single-use assembly, and how collaboration between supplier and end-user can support the overall contamination control strategy of final filtration and filling operation.

Webinar: Regulatorische Überlegungen einschließlich extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe für die Einweg-Fertigung

A successful adoption of single use technology in a Biopharmaceutical process largely relies on the confidence in selection of such materials. Understanding the regulatory and industry expectations are important to streamline the implementation and approval process.

Webinar: Kommende USP 665 – Charakterisierungsgrad von Einwegsystemen heute und morgen

Single-use plastic systems are being utilized more frequently especially for COVID-19 vaccine manufacturing. However, there are issues regarding standardization of quality information that limits implementation efficiencies. One of the challenges is the evaluation of leachables derived from a variety of different plastic components in a timely manner.

Webinar: Charakterisierung von Prozessanlagen – Wie standardisierte Daten zu extrahierbaren Stoffen die E&L-Risikobewertung unterstützen

This webinar will give an overview of the E&L evaluation workflow and practical study approaches from both supplier and end-user perspective, in accordance with the latest industry’s standards and upcoming USP <665> requirements. Case studies will be presented on how the data from suppliers are used to mitigate risk associated to SU materials, highlighting the key role of collaboration between the supplier and the drug manufacturer.

Webinar: Herausforderungen bei der Verwendung mehrerer Einwegsysteme: Funktionalität versus extrahierbare und auslaugbare Stoffe

A Single-Use System (SUS) is typically designed for a specific process step. In many cases, single-use components are chosen based on their functionality. The challenge arises when there are multiple processing steps- as the different applications and product matrices are evaluated, the complexity of the risk assessment increases. Complexity includes component evaluation, process conditions, and model solvents streams which ultimately relates to the patient safety risk.

Webinar: Die Rolle der BPOG-Extraktionsdaten bei der effektiven Einführung von Einwegsystemen

The successful adoption of single-use technologies in a biopharmaceutical process largely relies on confidently selecting the right components for use in the fluid path of a product, within a specific process. An important step in choosing such components requires generating an extractables profile, which can be done by carefully selecting the solvent streams and extraction conditions to model the product and process steps complemented with the right analytical strategy.

Verwandte Produktkategorien

Single-Use-Mischer

Entdecken Sie die Mobius^® Einweg-Mischlösungen für das Mischen von pharmazeutischen Inhaltsstoffen und die Zubereitung von Prozesslösungen.

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Flexibel. Sicher. Kontaminationsfrei. Das geschlossene System gewährleistet aseptische Verarbeitungsbedingungen. Mit konfigurierbaren Halterungen und Einweg-Probenahmevorrichtungen liefert das sterile Probenahmesystem NovaSeptum^® GO repräsentative Proben für QC-Labore, die Tests auf Keimbelastung, Endotoxine, Prozesssterilität sowie zur Überwachung des pH-Werts und der Osmolalität durchführen.

Transport und Lagerung von Flüssigkeiten

Verbessern Sie die Einwegproduktion mit Mobius^® Flüssigkeitslagersystemen. PE-Fässer, Edelstahlbehälter und mehr für ein zuverlässiges Flüssigkeitsmanagement.

Verbindung/Trennung für Bioprozesse

Unsere Flüssigkeitstransfersysteme für den Einmalgebrauch oder aus Edelstahl sind mit sterilen Lynx-Anschlüssen und verschiedenen Schlauchtypen ausgestattet, um einen sterilen Flüssigkeitstransfer zwischen den einzelnen Schritten Ihres aseptischen Bioprozesses zu gewährleisten.

Endsterile Filtration und Abfüllung

Verbessern Sie die Endfiltration und sterile Abfüllprozesse mit vorsterilisierten Einwegsystemen für optimierte Abläufe.

pH-Einstellung und Puffer

Unser breites Portfolio an Puffermaterialien, die gemäß den GMP-Richtlinien hergestellt werden, umfasst Hilfsstoffe speziell für die Arzneimittelformulierung und -herstellung, einschließlich Anwendungen mit hohem Risiko. Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein klein- oder großmolekulares Arzneimittel handelt, bieten wir Ihnen hochwertige Puffer und pH-Regulatoren mit regulatorischer Unterstützung.

Bioprocessing Flüssige Zellkulturmedien und Puffer

Wir bieten die branchenweit hochwertigsten sterilen Flüssigkeiten und liefern gebrauchsfertige Zellkulturmedien, Puffer, CIP- und SIP-Produkte aus GMP-Anlagen weltweit, um Ihre Biopharma-Produktion zu optimieren.

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