Biopharmazeutische Formulierung
Biologika sind Therapeutika, die auf Proteinen, Peptiden, Viren, viralen Vektoren oder Nukleinsäuren basieren können. Sie benötigen eine definierte Umgebung, um während des gesamten Herstellungs- und Formulierungsprozesses sowie während der Langzeitlagerung intakt und funktionsfähig zu bleiben. Die Formulierung von Biologika erfolgt in der Regel im letzten Ultrafiltration/Diafiltration Arbeitsschritt, bei dem der Verarbeitungspuffer gegen den Formulierungspuffer ausgetauscht und die Konzentration auf das gewünschte Ziel eingestellt wird.
Bei der Formulierungsentwicklung gibt es mehrere Ansätze, die sich auf den Erfolg Ihres Biologikums auswirken:
- Optimierung des pH-Werts Ihres Puffersystems
- Zugabe anorganischer Salze zur Anpassung der Osmolarität (falls erforderlich)
- Auswahl hochreiner stabilisierender Hilfsstoffe, wie Tenside, Aminosäuren und Zucker
- Auswahl von Hilfsstoffen zur Optimierung der Lösungsviskosität (für Proteinformulierungen in höheren Konzentrationen)
- Minimal/li>
- Minimierung des Risikos und Steigerung der Effizienz von Impfstoffen mit hochwertigen Produkten wie unserem Squalen nicht tierischen Ursprungs
Um Ihre biopharmazeutische Formulierungsentwicklung und -herstellung zu unterstützen, bieten wir Materialien mit geringem Bioburden und Endotoxinen. Diese Materialien werden durch unser Emprove® Programm unterstützt, das Ihnen eine umfassende Dokumentation bietet, um regulatorische und qualitätsbezogene Risiken zu minimieren.
Verhindern Sie die Proteinaggregation mit Proteinstabilisatoren und hochreinen Tensiden
Therapeutika auf Proteinbasis neigen während der Herstellung und Langzeitlagerung zur Aggregation. Das Aggregationsniveau ist ein kritisches Qualitätsmerkmal, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten auf Proteinbasis zu gewährleisten. Die ordnungsgemäße Kontrolle der Aggregation während des gesamten Herstellungsprozesses kann dazu beitragen, Prozessverzögerungen und Chargenausfälle zu vermeiden.
Alle Proteinstabilisatoren anzeigen
Ermöglichen Sie hochkonzentrierte Proteinformulierungen mit der Plattform zur Viskositätsreduzierung
Verabreichungswege, die durch das Volumen begrenzt sind, können hochkonzentrierte Proteinformulierungen erfordern, die möglicherweise zu viskos sind. Hilfsstoffe können verwendet werden, um die Viskosität der Lösung zu reduzieren, was jedoch das Risiko birgt, die Proteinstabilität zu beeinträchtigen.
Unsere Plattform zur Viskositätsreduzierung mit neuen Hilfsstoffkombinationen ermöglicht eine effiziente Viskositätsreduzierung unter Beibehaltung der Proteinstabilität. Folglich können diese Formulierungen höhere Proteinkonzentrationen erreichen mit verbesserter Prozessökonomie, geeignet für die Standard-Subkutaninjektion.
Erkunden Sie unsere Viskositätsreduzierungsplattform
Verbessern Sie die Prozesseffizienz mit granulierten Materialien
Um das Verbackungsverhalten von Chemikalien zu reduzieren, die Herstellung zu beschleunigen und die Sicherheit des Bedienpersonals zu erhöhen, bieten wir granulierte Materialien an, die frei fließend und einfach zu handhaben sind, um die Handhabung von Rohstoffen in Biomolekülprozessen zu verbessern.Erfahren Sie, wie die Verwendung von Granulierte Materialien bieten wichtige Vorteile für den pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellungsprozess.
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