Integritätstester
Viele behördliche Richtlinien verlangen die Integritätsprüfung von Sterilisationsfiltern, die bei der Verarbeitung steriler Lösungen verwendet werden, wie z. B. großvolumige Parenteralia (LVP) und kleinvolumige Parenteralia (SVP).* Da viele biopharmazeutische Hersteller jetzt Filter vor und nach der Verwendung testen, besteht ein Bedarf an zerstörungsfreien Testmethoden, die schnell, zuverlässig und wiederholbar sind. Das automatisierte Prüfgerät Integritest® 5 erfüllt diesen Bedarf, indem es die zerstörungsfreie Integritätsprüfung von Filtrationsgeräten inline oder offline ermöglicht, mit der Flexibilität, eine gekoppelte Exact-Air™ II wasserbasierte Prüfeinheit für hydrophobe Filter hinzuzufügen.
*EMA Annex 1; FDA Aseptic Processing cGMP guidance (2004)
Produkte
Integritest® 5 automatisches Prüfgerät
Unser neuestes Modell seit der Einführung der ersten kommerziellen automatischen Integritätstestgeräte vor mehr als 25 Jahren, das Integritest® 5 verwendet Druckabfallmessungen zur Bestimmung der Filterintegrität. Zusammen mit einer Messung des Systemvolumens wird eine Druckabfallmessung vorgenommen, um die relevante Durchflussrate für Diffusions- und HydroCorr™-Tests zu bestimmen. Die Tangentenmethode wird verwendet, um einen Filterblasenpunkt aus einer Reihe von Druckabfällen zu bestimmen, die bei steigenden Transmembrandrücken durchgeführt werden. Die optimalen Drücke, bei denen die Messungen durchgeführt werden, basieren auf den Testparametern und den laufenden Messwerten, wodurch die Anzahl der Messungen reduziert wird, die erforderlich sind, um das Profil des Filters zuverlässig abzubilden und ein genaues Ergebnis zu erhalten.
Die wichtigsten Merkmale sind:
- Verbesserter Testalgorithmus für schnellere und einfachere Tests
- Intuitive Software mit Hilfebildschirmen für jeden Schritt
- Flexible Anzeigen, Laufinformationen und Testsammlungen zur Anpassung an Ihren Prozess
- Netzwerkfunktionen wie Verwaltung und Synchronisierung mehrerer Einheiten
Exact-Air™ II automatisches Testgerät auf Wasserbasis für hydrophobe Filter
Basierend auf der Remote Volume Technology ist das Exact-Air™ II System ein automatisches Integritätstestgerät mit einem Zwischenvolumen, das sich zwischen dem zu testenden Filter und dem Testgerät befindet. In Verbindung mit dem Integritest® 5 Tester verbessert es die Prüfgenauigkeit und Reproduzierbarkeit unter extrem kritischen Temperaturbedingungen.
Durch den Einsatz der HydroCorr™ Testmethode, einem hochsensiblen, wasserbasierten Integritätstest für hydrophobe Membranfilter, bietet das Exact-Air™ II System den Anwendern eine einzigartige Möglichkeit, die Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Häufigkeit von Luftfilterprüfungen zu verbessern, selbst unter schwierigen Betriebsbedingungen.
Die wichtigsten Merkmale sind:
- Benutzerfreundliche Software mit Touchscreen-Display
- Kontrolle von Füll-, Prüf-, Entleerungs- und Reinigungsvorgängen
- Einfache Validierung
- Blasenpunkt- und Diffusionstests an hydrophilen Filtern
Verwandte Produktressourcen
- Datasheet: Integritest® 5
The Integritest® 5 delivers a simple and intuitive user experience, while providing optional depth of flexibility to fit your process.
- Data Sheet: Integritest® 5 Instrument Services
Our IQ/OQ service ensures that the installation and operational qualification of your Integritest® 5 system is fully documented.
- Spare Parts List: Integritest® 5 Instrument
Select and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
The Exact-Air™ II System, paired with the Integritest® 5 tester, uses the HydroCorr™ method, a highly sensitive water-based integrity test for hydrophobic membrane filters.
- Spare Parts List: Exact-Air™ II System
Maintain optimal performance and minimize downtime and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Integrity testing is a critical operation, especially for sterilizing grade filters used in biopharmaceutical processing. When performed correctly, an integrity test is a fast, definitive, non-destructive way to assure filter retention performance. Fortunately, there are few ways a non-integral filter will pass the integrity test, making it unlikely that a non-retentive filter would not be detected. U
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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