ADC und Biokonjugation, CDMO-Dienstleistungen
ADC- und Biokonjugation-Services für zielgerichtete Therapien
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) haben eine neue Ära zielgerichteter Krebstherapien eingeläutet. Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im Bereich der Auftragsentwicklung und -herstellung verfügen wir über führendes Fachwissen bei der Konjugation von Wirkstoff-Linkern an monoklonale Antikörper (mAk) sowie über Anlagen, die auf den Umgang mit hochwirksamen Substanzen spezialisiert sind.
Bei der Antikörper-Wirkstoff-Konjugation werden mAb oder andere Biologika verwendet, um hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) zu den Zielzellen zu bringen. In konjugierter Form weisen HPAPI eine selektivere therapeutische Aktivität auf, da sie Nicht-Zielzellen vor vielen der toxischen Wirkungen verschonen und das Sicherheitsprofil verbessern. Unsere Kunden adaptieren diese komplexen Technologien in schnellem Tempo und setzen sie zur Entwicklung neuer onkologischer und nicht-onkologischer Produkte ein, die gezielter wirken und sicherer sind.
Heutzutage weisen neuartige Biokonjugate auch verschiedene Payloads (wie z. B. Oligonukleotide, Radionuklide, zielgerichtete kleine Moleküle und Degrader) und Antikörperformate (z. B. bispezifische Antikörper, Fragmente) auf, um verschiedene Anwendungen und Indikationen zu bedienen.
Unsere Leistungsbilanz
Nr. 1
Wir waren das erste Unternehmen, das eine Zulassung für die kommerzielle Herstellung von ADC in Nordamerika erhalten hat
100+
verschiedene Konstrukte entwickelt
70+
INDs ermöglicht
260+
GMP-konforme Wirkstoffchargen freigegeben seit 2008
100 %
skalierbare Einwegtechnologie in unserer Fertigungsschablone
PROZESSENTWICKLUNG
Unsere umfangreiche Expertise umfasst ein breites Spektrum an chemischen Konjugations- und Linker-Payload-Verfahren sowie verschiedene Antikörperformate, um die Prozessentwicklung von herkömmlichen und neuartigen Biokonjugaten zu unterstützen.
Fachkompetenz in der Konjugationschemie: Wir sind auf verschiedene Konjugationsmethoden spezialisiert, darunter stochastische und vollständig reduzierende Cysteinkonjugationen, Lysinkonjugationen und fortschrittliche ortsspezifische Konjugationstechniken wie synthetische Cysteine, enzymgestützte Konjugationen und die Integration nicht natürlicher Aminosäuren.
Linker und Payloads: Unsere Kapazitäten umfassen die Prozessentwicklung von Konstrukten mit verschiedenen chemischen Eigenschaften, wie zytotoxischen Payloads, Immuntoxinen, Oligonukleotiden, Farbstoffen, Antibiotika und Chelatoren.
Bewährte Prozessvalidierung und PPQ-Erfahrung: Wir verfügen über eine starke Erfolgsbilanz, darunter eine erfolgreiche Pre-Approval Inspection (PAI, Vorabinspektion vor der Zulassung) im Jahr 2020.
Entwicklung der chromatographischen Aufreinigung: Wir verfügen über umfangreiche Expertise in chromatographischen Aufreinigungstechniken.
Innovative Prozesstechnologien: Wir nutzen die Implementierung von Einwegausrüstung (seit 2017) und Prozessanalysetechnologien (PAT), um eine fortschrittliche Prozesssteuerung zu erreichen.
ADC Express™ Services
Durch unsere weitreichende Expertise im Bereich der Biokonjugation wird die Zeitschiene bis zum Eintritt in die klinische Prüfung verkürzt – dank der Schnellproduktion von ADC-Konstrukt-Bibliotheken in Entwicklungsqualität mit den Antikörpern und/oder Linkern und Payloads Ihrer Wahl für die Auswahl präklinischer Leitkandidaten.
- Präparationsmaßstab Mini: 10–20 mg ADC-Konstrukt ± Säulenaufreinigung
- Präparationsmaßstab Medium: bis zu 100 mg ADC ± Säulenaufreinigung
- Prüfbescheinigung mit den wichtigsten Qualitätsmerkmalen
Herstellung
Unsere ADC-Produktionsanlagen wurden speziell für den sicheren Umgang mit HPAPI, Antikörpern und Linkern sowie für die Durchführung komplexer Konjugationsprozesse in GMP-Anlagen mit Isolatoren und Spezialausrüstung für die sichere Handhabung konzipiert und gebaut. Unsere innovativen Prozess-Templates schließen Single-Use-Technologien und moderne PAT für die Prozesskontrolle ein.
Unsere Kapazitäten und Kompetenzen decken die Herstellung von ADC und Biokonjugaten sowohl für den klinischen als auch den kommerziellen Bedarf ab, darunter regulatorische Dienstleistungen für Aktivitäten im Zusammenhang mit IND und BLA. Außerdem sind wir Teil eines integrierten GMP-gerechten Upstream-gerichteten Lieferkettennetzwerks, das mAks, maßgeschneiderte Linker-Payloads, HPAPI und Lösungsvermittler (ChetoSensar™ und PEGs) umfasst.
Leistungsmerkmale der Produktionsanlage 1
- 112 m² Grundfläche, einschließlich Luftschleusen
- Reinraum der EU-Klasse D mit einer biologischen Sicherheitswerkbank der Klasse C
- Unidirektionale Strömung (Personal und Material/Ausrüstung)
- Luftschleusen für Eintritt, Entkleidung und Austritt
- Luftschleusen für Personal getrennt von Luftschleusen für Ausrüstung/Material
- Flexible, mehrstufige Verarbeitung, die eine chromatografische Aufreinigung erfordert
Leistungsmerkmale Produktionsanlage 2
- Unsere mehr als 900 Quadratmeter große Produktionsanlage unterstützt die klinischen Phasen I/II/III und die kommerzielle Phase
- Unidirektionale Strömung (Personal und Material/Ausrüstung)
- Eignung für entzündbare Einsatzbereiche
- WFI-System
- Raum für Wirkstoffwägungen (EU-Klasse C)
- Isolator für Wirkstoff-Linker-Wägungen
- Luft im Einwegdurchlauf
- Sequenzielle Luftschleusen für GMP/Containment
LINKER-PAYLOAD-TECHNOLOGIEN
ChetoSensar™-Technologie
ChetoSensar™ ist unsere neuartige Solubilisierungstechnologie für hydrophobe ADC.
- Höhere ADC-Löslichkeit, wichtig für das Erreichen eines hohen DAR (Antikörper-Wirkstoff-Verhältnis)
- Größere therapeutische Breite und höhere Arzneimittelwirksamkeit
- Verbesserte Effizienz der Biokonjugation
- ChetoSensar™ und für die Konjugation gebrauchsfertige Wirkstoff-Linker, erhältlich als Muster oder im Rahmen der ADC Express™ Services (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
Monodisperse aktivierte PEGs für die ADC-Konjugation
Unsere Expertenteams verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der PEG-Synthese und können so den individuellen Anforderungen unserer Kunden gerecht werden – von monodispersen zu polydispersen, linearen zu verzweigten PEG und allen Funktionalisierungsarten.
ADCore-Payload-Zwischenprodukte
Wir haben spezielle Vorprodukte (Precursor) entwickelt, damit gängige Payloads schneller und mit geringerem Risiko synthetisiert werden können.
- Umfasst die hochentwickelten Zwischenprodukte MAYCore™, DOLCore™, und PBDCore™
- Ermöglicht die schnelle Synthese von Payloads wie Maytansin, Dolastatin-10 und PBD
- Geeignet für klinische Studien bis Phase I mit Prozess, Validierung zur Unterstützung des weiteren Prozesses bis zur Marktzulassung
- Nehmen Sie Kontakt zu einem unserer Experten auf und bestellen Sie ein kostenloses Muster
Globale Präsenz
Wir sind ein einzelnes Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das Auftragsentwicklung, Herstellung und Testdienstleistungen in allen Phasen der Wertschöpfungskette von Molekülen anbietet.
Biopharmazeutische Entwicklungs- und Produktionsanlage für die Herstellung von mAb mit mehr als 25 Jahren GMP-Erfahrung. Einschließlich Technikums- und GMP-Kapazitäten.
Unser API-Produktionsstandort und SafeBridge®-zertifizierte Anlage. Diese rund 6.500 m² große Anlage beruht auf unserer jahrzehntelangen Erfahrung mit hochaktiven Substanzen und macht uns zu einem der weltweit größten Anbieter von CTDMO-Leistungen, der eine OEL im einstelligen Nanogrammbereich erreicht.
Unsere Biosicherheitsprüfungen und Herstellungsdienstleistungen umfassen den gesamten Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur Produktion unter Lizenz.
Weitere technische Informationen
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
Zugehörige Videos
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