Réglementation

Plus d'informations sur Pharmaceutical & ; Biopharmaceutical Manufacturing<

Plusieurs de nos excipients et API sont déjà enregistrés auprès du CDE. Les numéros d'enregistrement sont disponibles sur le site web du CDE.

Télécharger notre liste actuelle de dossiers d'enregistrement.

Les clients qui ont besoin d'une lettre d'accès pour faire référence à l'un de nos excipients ou API enregistrés dans leur demande de médicament doivent contacter leur représentant commercial local.

Pour des informations plus détaillées:

Livre blanc connexe: À propos de l'enregistrement en Chine
Séminaire Web connexe : Aperçu de la réglementation chinoise sur les excipients

La réglementation chinoise sur les excipients.h3>Impuretés élémentaires

Pour nos produits Emprove^® destinés aux sciences de la vie, nous générons des données sur les impuretés élémentaires afin d'aider nos clients conformément à la directive ICH Q3D sur les impuretés élémentaires. Le dossier EII (Elemental Impurity Information) fournit des données sur les lots et fait également partie de notre nouveau Emprove^® "Operational Excellence Dossier."

La spécification du produit et le certificat d'analyse comprennent des informations générales sur les impuretés élémentaires.

Séminaire web connexe : Directive sur les impuretés élémentaires : Défis et approches pour la mise en œuvre

En savoir plus sur la Programme Emprove^®

Nitrosamines<

La présence de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques est devenue un problème de santé publique, ce qui a conduit les autorités sanitaires à fournir des conseils aux détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et aux fabricants pour qu'ils effectuent des évaluations des risques et mettent en œuvre des stratégies d'atténuation en cas de contamination éventuelle. Nos experts ont soutenu de manière efficace et efficiente l'évaluation des risques des IPA et des excipients et ont mis à la disposition des clients des déclarations d'évaluation via les Dossiers Emprove^®. Notre équipe est composée de membres actifs de groupes de travail de l'Agence et d'associations industrielles, ce qui nous permet de rester informés sur le sujet et de fournir un soutien continu à nos clients.

Séminaire web connexe: Nitrosamines - Nouvelles exigences pour évaluer les risques de contamination
Webinaire connexe: Approche basée sur le risque pour évaluer les nitrosamines et les impuretés élémentaires provenant de composants à usage unique

USP <665> : Composants et systèmes en plastique utilisés pour la fabrication de produits pharmaceutiques et de substances et produits pharmaceutiques biopharmaceutiques

La technologie à usage unique est bien établie dans l'industrie biopharmaceutique. L'un de ses principaux défis est l'évaluation en temps voulu des substances lixiviables dérivées de la variété des différents composants plastiques. Pour toute soumission réglementaire d'un médicament, des données et une évaluation des risques des substances potentiellement lixiviables sont requises lorsque des systèmes à usage unique (SUS) sont utilisés dans le processus de fabrication. La United States Pharmacopeia (USP) a été à l'origine de la discussion visant à établir une procédure standard pour qualifier les SUS et a publié le nouveau chapitre général <665> ; en 2021 pour devenir officiel à partir de mai 2026.

L'objectif <665> ; pour s'assurer que le SUS est adapté à l'utilisation prévue comprend un protocole d'extraction standard pour évaluer un profil des extractibles organiques comme base de référence pour l'évaluation toxicologique du fabricant de médicaments. Avec notre programme Emprove^®, nous contribuons à accélérer l'évaluation des risques liés aux extractibles en fournissant des données fiables sur les extractibles basées sur l'USP <665> ; ainsi que sur les normes industrielles établies par le BioPhorum Operations Group.

Plus d'informations sur : Emprove^® Filters and Single-Use Components portfolio

Séminaire web connexe : Upcoming USP 665 - Level of Characterization of Single-Use Systems Today and Tomorrow

Tests de réactivité biologique pour les filtres et les systèmes à usage unique : Passage d'une méthode d'évaluation In Vivo à une méthode In Vitro

Alignés sur l'initiative de l'USP référencée ci-dessous, nous supprimons les tests sur les animaux et utiliserons uniquement la méthode In-Vitro ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux-tests de cytotoxicité in vitro, pour la qualification des filtres et des matériaux plastiques de la technologie à usage unique (TUU).

Une communication récente de la United States Pharmacopoeia (USP) a mis en évidence une stratégie visant à éliminer les essais sur les animaux pour les matières plastiques. Cette stratégie comprend la suppression du système de classification USP <88> ; Biological Reactivity Test, In Vivo pour l'expérimentation animale et la remise en avant d'une approche alternative basée sur les cellules fournie dans USP <87> ; Biological Reactivity Test, In Vitro. Ces normes officinales pour les tests de réactivité biologique des élastomères, plastiques et autres matériaux polymères sont axées sur l'emballage des produits pharmaceutiques (c'est-à-dire les fermetures de conteneurs primaires) et les systèmes d'administration (par exemple, seringues, auto-injecteurs, inhalateurs, systèmes intraveineux). Les plastiques utilisés dans les systèmes de fabrication pharmaceutique, tels que les filtres et les SUT, n'entrent pas dans le champ d'application des normes de test de bioréactivité référencées. En raison de l'absence de normes spécifiques pour les systèmes de fabrication, l'industrie a toujours appliqué l'USP <88> ;, classe VI pour les filtres et les SUT. Notre société a pris la décision d'abandonner cette approche de l'expérimentation animale et d'utiliser des tests in vitro pour les filtres et les SUT, sur la base de collaborations récentes avec l'USP et des groupes industriels, ainsi que d'une évaluation des méthodes d'essai. Les méthodes in vitro et in vivo démontrent toutes deux la réactivité d'un matériau plastique, et il a été démontré que les méthodes sont comparables.

ISO 10993-5 est une norme internationale relative aux dispositifs médicaux pour les tests de bioréactivité in vitro, qui répond également aux exigences de l'USP <87> ;.

Référence connexe: Approche de l'USP pour la future révision des chapitres sur la réactivité biologique (87), (88) et (1031). (1er juillet 2020) - https://online.usppf.com/usppf/document/GUID-DB0E469C-AD8F-41EE-A4B9-0A785A61E79B_10101_en-US
Article connexe: Savoir naviguer avec succès dans le paysage réglementaire des produits chimiques et des consommables à usage unique
Webinaire connexe: Conférences sur la réglementation : Les tests de bioréactivité animale USP 88, classe VI sont-ils nécessaires pour les plastiques utilisés dans la fabrication
Webinaire connexe: Évaluation de l'USP 665 pour les tests sur les substances extractibles et réduction des tests sur les animaux pour la réactivité biologique
Livre blanc associé : Alignement de l'industrie pour éliminer les tests USP <88> ; In Vivo Animal Bioreactivity Testing pour la caractérisation des polymères dans la fabrication de produits pharmaceutiques

Livre blanc associé :

Notre division Sciences de la vie développe activement diverses solutions dans le cadre des processus de développement et de fabrication des thérapies. Nous proposons plusieurs produits ainsi que des services de fabrication et d'essai pour répondre aux besoins de ce marché.

Les orientations réglementaires pertinentes les plus récentes comprennent :

1. EudraLex : The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice;
   Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
2. Ce guide détaille les exigences en matière de BPF qui devraient être appliquées dans la fabrication des ATMP qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché et de ceux qui sont utilisés dans le cadre d'un essai clinique. Il promeut une approche basée sur le risque et un niveau de mise en œuvre approprié à la phase. En outre, l'accent est mis sur la mise en œuvre de systèmes adéquats pour assurer la traçabilité des ATMP et de leurs matières premières initiales et critiques.
3. US FDA 2020 : Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) ; Guidance for Industry
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug
   Ce document expose les attentes réglementaires concernant les matières premières et les produits de départ, l'identité de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux, la pureté, l'activité et la sécurité pour les thérapies géniques en phase précoce.
4. Union européenne 2021 : Questions et réponses sur les principes des BPF pour la fabrication de matières premières d'origine biologique utilisées pour transférer du matériel génétique en vue de la fabrication de PMA (europa.eu)

Ce guide clarifie l'applicabilité des BPF aux matières premières utilisées dans la fabrication de PTA à différentes phases du développement. Les vecteurs (viraux/microbiens) utilisés dans la fabrication de thérapies cellulaires et géniques sont particulièrement concernés.

Nos produits et services sont conçus pour répondre aux exigences énoncées dans ces réglementations et dans d'autres réglementations pertinentes.

Webinaires connexes:
Navigating regulations - novel cell therapy platforms and their path to clinical-manufacturing
Navigating the Regulatory Terrain during Cell & ; Gene Therapy Production

millipore/" h2-lowercase ">millipore/" h2-lowercase ">millipore/" h2-lowercase ">millipore/".h2-lowercase">mARN

L'utilisation de l'ARN en tant qu'ingrédient actif dans les produits pharmaceutiques est devenue de plus en plus importante ces dernières années, bien qu'il soit instable dans les fluides corporels et incapable de s'intégrer dans le génome des cellules humaines. Outre les applications in vivo, des modalités de correction génétique ex vivo sont appliquées à des fins thérapeutiques.
Plus d'informations

Ressources connexes :
Webinar: Considérations réglementaires pour l'ARNm
Symposium virtuel : Comment la technologie de l'ARNm influe sur notre avenir (on24.com)

La technologie de l'ARNm a un impact sur notre avenir (on24.com).

Arômes et parfums

Nous fournissons une documentation complète pour nos arômes afin de répondre aux besoins de nos clients, notamment :

• Déclarations réglementaires déclarant la conformité aux réglementations américaines ou européennes le cas échéant
• Déclarations nutritionnelles
• Déclarations d'allergènes pour les allergènes alimentaires préoccupants aux États-Unis, dans l'UE et au Japon
• Déclarations d'OGM conformes aux exigences des règlements 1829/2003 et 1830/2003 de l'UE ainsi qu'aux exigences de l'USDA concernant la divulgation des aliments issus de la biotechnologie (6 CFR 77)
• Déclarations d'OGM
• Déclarations végétaliennes/végétariennes
• Déclarations Natural des États-Unis et de l'UE pour les arômes naturels
• Casher et certificats Halal pour les produits appropriés<

Tous nos produits alimentaires sont gérés dans des installations qui adhèrent aux principes stricts de l'analyse des risques et de la maîtrise des points critiques (HACCP) et qui répondent à toutes les exigences en matière d'hygiène et de bonnes pratiques de fabrication. Trouvez les ingrédients aromatiques dont vous avez besoin en recherchant ou en triant les propriétés organoleptiques souhaitées sur notre page Flavors & ; Fragrances. Vous y trouverez également les derniers livres blancs, les informations réglementaires et les produits phares.

Nos arômes sont minutieusement testés et gérés afin de garantir qu'ils répondent aux exigences de la Flavor and Extract Manufacturers Association (FEMA) et du système d'information sur les arômes de l'Union européenne (FLAVIS). Les numéros FEMA et FLAVIS sont affichés sur les pages de nos produits, le cas échéant.

Aditifs alimentaires

Nos additifs alimentaires, proposés dans le cadre de notre programme ^® sont testés et gérés de manière approfondie afin de garantir qu'ils répondent aux exigences du Food Chemical Codex (FCC) et du numéro E. Les numéros FCC et E sont affichés sur les pages de nos produits, le cas échéant.

Nos dossiers sur la qualité des matériaux comprennent :

• Diagramme de fabrication
• Déclaration TSE/BSE
• Certificat d'allergènes
• Certificat d'OGM
• Certificat d'OGM
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• Déclaration de mélamine
• Certificat halal
• Casher

Liste des additifs alimentaires du FCC<./p>

Tests sur les aliments et les boissons

Notre portefeuille de tests sur les aliments et les boissons est rigoureusement examiné et testé pour s'assurer qu'il est conforme aux dernières méthodes réglementaires et ISO. Un examen approfondi des réglementations applicables à l'ensemble du secteur ainsi que des essais par groupe d'aliments et par cpays et région sont disponibles sur notre site Internet.a href="/BE/fr/applications/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/regulatory-compliance-for-food-and-beverage">conformité réglementaire des tests de produits alimentaires et de boissons.

Matériaux en contact avec les aliments

Le certificat de qualité (CoQ) de nos filtres comprend des informations sur l'origine animale, la conformité à la libération de non-fibres (selon 21 CFR 210.3), les tests de toxicité de l'activité USP <88> ; ainsi que les détails techniques nécessaires pour choisir les meilleurs filtres pour votre bière, votre vin, votre eau ou toute autre fabrication d'aliments et de boissons.

Voir notre Filtration page pour en savoir plus sur nos filtres pour la fabrication d'aliments, de boissons et de produits pharmaceutiques.

Tests de dépistage du cannabis dans les aliments et les boissons

L'Amérique du Nord a connu une croissance rapide de l'industrie du cannabis au cours des dernières années. Le Canada a légalisé la vente de produits alimentaires et de boissons à base de cannabis (avec certaines restrictions) et, bien que le cannabis soit toujours interdit au niveau fédéral aux États-Unis, de nombreux États ont légalisé une forme ou une autre de cannabis comestible à usage récréatif ou médical contenant des niveaux de THC supérieurs à 0,3 %.

Les exigences des États en matière d'analyse du cannabis peuvent cibler les pathogènes bactériens et les contaminants tels que les pesticides, les métaux lourds et les mycotoxines dans les matières végétales et leurs dérivés. Nous travaillons en étroite collaboration avec des organisations commerciales telles que AOAC's Cannabis Analytical Science Program (CASP) afin de mieux répondre aux besoins en matière d'essais et de communiquer notre expertise en matière de réglementation. Des produits comme notre Simplate^® Yeast and Mold Color Indicator ont fait l'objet d'un examen formel par l'AOAC pour testing certains produits du cannabis.

En outre, nous proposons un portefeuille complet de normes analytiques et de matériaux de référence certifiés (CRM). Nous fournissons également des normes d'essai pour les terpènes, les cannabinoïdes, les pesticides, les mycotoxines et les métaux lourds, ainsi que des essais de puissance.

Plus d'informations sur les produits qui prennent actuellement en charge les essais de cannabis.

Viande cultivée

Un href="https://www.fao.org/news/story/en/item/197623/icode/" target="_blank">rapport récent des Nations unies estime que 14,5 % de tous les gaz à effet de serre anthropogéniques mondiaux proviennent du bétail. L'élevage du bétail consomme non seulement des ressources énergétiques considérables, mais nécessite également une utilisation énorme des terres. En outre, la production de viande est très inefficace. On estime qu'il faut 7 kg de céréales pour produire 1 kg de viande, de sorte que l'impact de la production animale doit être ajouté aux ressources nécessaires à la culture, à la transformation et au transport des aliments. La viande cultivée, c'est-à-dire la viande cultivée dans des bioréacteurs à partir de quelques cellules souches animales, offre la promesse d'une viande saine et nutritive sans l'impact environnemental de l'élevage.

Notre Cultured Meat Innovation Center travaille en étroite collaboration avec les innovateurs de la viande cultivée et les organismes de réglementation pour mettre sur le marché les outils et les ingrédients nécessaires à ce domaine en pleine expansion. Grâce à nos experts en réglementation, nous sommes votre partenaire pour faire passer les innovations du laboratoire à la table du dîner. Par exemple, nous travaillons à la mise sur le marché de milieux de culture cellulaire qui répondent à la fois aux besoins techniques et aux exigences réglementaires et de qualité alimentaire pour la culture de la viande.

Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro, 2017<.

Les règlements de l'UE sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro de 2017 constituent le plus grand changement dans les règlements européens liés aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro (DIV) depuis l'introduction des directives actuelles de l'UE sur le marquage CE.

Les règlements comportent un certain nombre de nouvelles exigences et de changements. Certains des principaux changements sont énumérés ci-dessous :

• Les changements dans la classification des DIV, conduiront à un plus grand nombre de DIV nécessitant des évaluations de conformité par un organisme notifié (ca. 80%)
• Nouvelles exigences pour l'évaluation des performances des DIV, y compris les rapports d'évaluation des performances
• La personne responsable de la conformité réglementaire est un nouveau rôle fonctionnel au sein d'une organisation visant à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie
• Introduction de dispositions en matière de traçabilité - Numéro d'identification unique du dispositif (EU UDI)
• Contrôle plus strict des fabricants à partir du site des organismes notifiés. Les fabricants doivent être prêts à subir des audits inopinés.

ISO 13485:2016

• Après plus de dix ans, la mise à jour de la norme mondiale relative aux systèmes de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux a été adoptée. La norme ISO 13485:2016 a remplacé la version précédente de 2003.
• Jusqu'en mars 2019, les normes ISO 13485:2003 et ISO 13485:2016 ont coexisté, laissant aux fabricants, aux organismes d'accréditation/de certification et aux autorités de réglementation le temps d'effectuer la transition vers la nouvelle norme. La version européenne harmonisée de la norme ISO 13485 est utilisée pour démontrer la conformité du SMQ pour le marquage CE des dispositifs médicaux et des DIV dans le cadre des directives européennes actuelles et des nouveaux règlements. La norme 2016 sera également utilisée comme base pour les inspections dans le cadre du MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
• En 2021, l'amendement, EN ISO 13485:2016+A11:2021 a été publié. Cet amendement comporte de nouvelles annexes qui établissent un lien entre les exigences du règlement (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 et des clauses spécifiques de la norme ISO 13485:2016. Une fois la norme 2021 officiellement harmonisée, la conformité à ses clauses accordera une présomption de conformité aux exigences correspondantes des nouveaux règlements pour les cinq prochaines années.

Télécharger nos certificats ISO 13485.

Chaque grand marché mondial a ses propres exigences réglementaires, mais de nombreux marchés mondiaux sont harmonisés en termes d'exigences avant la vente. La plupart des exigences réglementaires peuvent être regroupées dans les catégories suivantes:

• Sécurité électromécanique : Ces exigences portent sur les étincelles, les incendies, les chocs, les bords tranchants, les instructions d'utilisation et d'autres risques similaires liés à un produit électrique.
• Compatibilité électromagnétique et interférence électromagnétique : Ces exigences examinent le rayonnement/bruit électrique qu'un produit émet pendant son fonctionnement normal et vérifient si le produit fonctionne mal alors qu'il accepte le rayonnement/bruit électrique extérieur.
• Conformité environnementale : Ces exigences prennent en considération l'impact environnemental du dispositif électrique une fois que sa durée de vie utile a expiré et qu'il doit apparemment être mis au rebut. Cette catégorie comprend des exigences telles que la restriction des substances dangereuses (ROHS) et les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). (Note : bien qu'il s'agisse de références à des directives européennes, presque tous les grands marchés ont des exigences similaires.)

Certaines réglementations exigent des essais et une certification par une tierce partie ; d'autres exigences sont respectées par le biais de l'autocertification. Dans les deux cas, avant qu'un produit ne soit mis sur le marché, le dossier technique du produit doit contenir la preuve de sa conformité à ces réglementations. La preuve de la conformité peut se présenter sous la forme de rapports d'essais d'organismes certifiés (OC), de certificats d'OC, de rapports de listage de laboratoires d'essais reconnus au niveau national, de rapports d'essais de compatibilité électromagnétique CEM et de la Commission fédérale des communications (FCC), entre autres options. Ce dossier technique doit être mis à la disposition des clients, des autorités et des auditeurs afin de prouver rapidement que l'appareil est conforme à toutes les réglementations applicables.

Pour en savoir plus sur les exigences réglementaires mondiales relatives aux équipements électriques et électroniques, consultez nos partenaires en matière de conformité à Intertek Testing Services.