Filtres Emprove^® et composants à usage unique

Les informations sont cruciales pour les fabricants de médicaments qui choisissent des technologies de filtration et à usage unique. Répondant à la demande de l'ensemble du secteur en faveur d'une transparence accrue, notre gamme élargie de filtres Emprove^® et de composants à usage unique couvre désormais toutes les étapes importantes du processus biopharmaceutique. Vous pouvez ainsi poursuivre le développement de vos produits en toute confiance.

Si vous êtes intéressé par les données Extractables ou d'autres contenus premium, des dossiers de démonstration sont disponibles au téléchargement, comprenant des données sur les assemblages personnalisés, les produits chimiques et les consommables.

Nouveau dossier de qualification avancée

Votre gestion des fluides Ferme et à usage unique 

La documentation du dossier Emprove^® répond aux exigences réglementaires actuelles et prévues afin d'accélérer les procédures de qualification internes et de faciliter la préparation du processus d'autorisation des médicaments. Alors que les dossiers Emprove^® traitent des familles de composants, les assemblages à usage unique sont composés de plusieurs composants nécessitant une qualification approfondie. Le dossier de qualification avancée Emprove^® regroupe toutes les informations relatives aux composants dans un dossier complet afin d'accélérer la préparation de l'autorisation et d'étendre la conformité.

Contenu :

• Informations générales : numéro d'article de l'assemblage, description, niveau de certification et révision
• Matériaux de construction : inclus dans le schéma de l'assemblage, numéros de référence et descriptions des composants
• Spécifications : spécifications spécifiques au niveau de certification
• Résumés et résultats des tests : explication générale de la validation et des tests, identique pour tous les assemblages
• Déclarations réglementaires : déclaration réglementaire personnalisée pour l'ensemble de l'assemblage en fonction des composants de l'assemblage
• Données sur les substances extractibles pour les composants en contact avec le produit (lorsqu'elles sont disponibles) : surfaces, données sur les substances extractibles USP <665>, y compris les données sur les substances extractibles organiques et les impuretés élémentaires

Consultez notre fiche technique pour en savoir plus

Dossiers Emprove^® pour filtres et composants à usage unique

Tous nos produits haut de gamme sont accompagnés de dossiers Emprove^® qui fournissent les informations optimisées dont vous avez besoin pour accélérer la mise sur le marché de votre médicament. Ceux-ci comprennent :

Dossier de qualification des matériaux

Facilite la qualification des produits et accélère la préparation des dossiers réglementaires. Comprend des informations sur le processus de fabrication, les spécifications des produits et divers critères de qualification (données de validation des produits), les déclarations réglementaires, etc.	Informations générales Organigramme de fabrication Validation et qualification des produits Spécifications (critères de conception et de mise sur le marché) Matériaux de construction Résumé des substances extractibles** Déclarations réglementaires (origine animale, BPA, etc.)	Gratuit*
** Tests d'extractibles des composants polymères à usage unique utilisés dans la fabrication de produits biopharmaceutiques, BioPhorum, publié en avril 2020 et projet USP <665>, Composants et systèmes en plastique utilisés pour la fabrication de produits pharmaceutiques et de substances et produits biopharmaceutiques, publié en septembre 2020.

Dossier de gestion de la qualité

Répond aux questions lors de l'évaluation des risques liés à la qualité. Fournit des informations précieuses sur la manière dont les attributs de variabilité de la qualité sont contrôlés.	Auto-évaluations de la qualité Chaîne de contrôle Gestion des fournisseurs et des CMO Tests de durée de conservation et résultats Validation de l'emballage et de la stérilisation	Gratuit

Dossier sur l'excellence opérationnelle

Prend en charge l'optimisation des processus et l'évaluation des risques pour la sécurité grâce à un profil détaillé des substances extractibles (protocole BPOG sur les substances extractibles et chapitres USP <665>) et des informations sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D).	Rapport sur les substances extractibles** Résumé des impuretés élémentaires Procédures analytiques
** Tests d'extractibles des composants polymères à usage unique utilisés dans la fabrication de produits biopharmaceutiques, BioPhorum, publié en avril 2020 & USP <665>, Composants et systèmes en plastique utilisés pour la fabrication de produits pharmaceutiques et de substances et produits biopharmaceutiques, finalisé en novembre 2021 et en vigueur depuis mai 2026.

Rapports spécifiques Emprove^® à usage unique 

Dossier de qualification avancée (pour les assemblages personnalisés Mobius)

Le dossier de qualification avancée est personnalisé avec des informations spécifiques à votre assemblage. Le dossier peut être acheté individuellement ou souscrit dans le cadre de la suite Emprove^®.

Facilite la qualification des produits et accélère la préparation des dossiers réglementaires. Comprend des informations sur le processus de fabrication, les spécifications des produits et divers critères de qualification.	Informations générales Organigramme de fabrication Validation et qualification des produits Spécifications (critères de conception et de mise sur le marché) Matériaux de construction Déclarations réglementaires (origine animale, BPA, etc.)
Facilite l'optimisation des processus et l'évaluation des risques pour la sécurité grâce à un profil détaillé des substances extractibles (protocole BPOG sur les substances extractibles et chapitres USP <665>) et des informations sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D).**	Surface des composants en contact avec le produit Données sur les substances extractibles pour les composants en contact avec le produit (lorsqu'elles sont disponibles) Résumé des impuretés élémentaires

**Essais de substances extractibles des composants polymères à usage unique utilisés dans la fabrication de produits biopharmaceutiques, BioPhorum, publié en avril 2020 et USP <665>, Composants et systèmes en plastique utilisés pour la fabrication de produits pharmaceutiques et de substances et produits biopharmaceutiques, finalisé en novembre 2021, en vigueur depuis mai 2026.

Bibliothèque de particules à usage unique

Soutenir les activités d'évaluation des risques pour les utilisateurs finaux lorsque des particules sont détectées dans/sur les assemblages à usage unique Mobius®.	Particules identifiées Caractéristiques Spectre FTIR

Informations sur l'irradiation

Soutenir l'évaluation des risques pour l'utilisateur final afin de démontrer la stérilité.

Rapports sur les composants extractibles

Prend en charge l'optimisation des processus et l'évaluation des risques pour la sécurité grâce à un profil détaillé des substances extractibles (chapitre USP <665> et informations sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D).	Rapport sur les substances extractibles** Résumé des impuretés élémentaires Procédures analytiques
** USP <665>, Composants et systèmes en plastique utilisés pour la fabrication de produits pharmaceutiques et de substances et produits biopharmaceutiques, finalisé en novembre 2021 et en vigueur depuis mai 2026.

Groupes de produits Emprove^® Filtration et composants à usage unique*

Pour obtenir un aperçu de notre gamme de produits et connaître la disponibilité des dossiers, sélectionnez l'une des familles de produits ci-dessous. 

*Situation au premier trimestre 2026, mise à jour constante.

Filtres TFF

Filtre	Dossier de qualification des matériaux	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Cassettes Pellicon® 3 avec membranes Biomax®	✓	✓	✓
Cassettes Pellicon® 3 avec membranes Ultracel®	✓	✓	✓
Capsules Pellicon® avec membrane Ultracel®	✓	✓	✓
Filtre de perfusion Cellicon®	✓	✓	✓

Filtres antivirus

Filtre	Dossier de qualification des matériaux	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Appareils Viresolve® Pro Modus et Magnus	✓	✓	✓
Appareils Viresolve® Pro Magnus	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus et Magnus Shield	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus et Magnus Shield H	✓	✓	✓

Filtres

Filtre	Dossier de qualification des matériaux	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Filtres à capsule autoclavables Opticap® XL et XLT avec membrane hydrophile Durapore® de 0,1 µm			✓
Filtres à capsule autoclavables Opticap® XL et XLT avec membrane hydrophile Durapore® de 0,22 µm	✓	✓	✓
Cartouche hydrophile Durapore® de 0,1 µm			✓
Cartouche hydrophile Durapore® de 0,22 µm	✓	✓	✓
Filtre Millipak® 0,22 µm	✓		✓
Filtres de remplissage final Millipak® (membranes de 0,1, 0,22, 0,45 et 5,0 µm)	✓	✓	✓
Filtre Millidisk 0,1 µm			✓
Filtre Millidisk 0,22 µm	✓	✓	✓
Filtres à capsule Opticap® XL stériles et compatibles gamma avec membranes Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre	✓	✓	✓
Filtres à capsule Opticap® XLT stériles et compatibles gamma avec membranes Millipore Express® SHC et SHR – Grande surface	✓	✓	✓
Filtres à capsule Opticap® à petite échelle stériles et compatibles gamma avec membranes Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre	✓	✓	✓
Filtres à capsule Opticap® XL et XLT autoclavables avec membranes Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltres	✓	✓	✓
Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec cartouches de préfiltration	✓	✓	✓
Filtres à capsule Opticap® XL 150, 300, 600 stériles et compatibles gamma avec membrane Millipore Express® Ace 0,2 µm	✓	✓	✓

Films pour conteneurs de traitement

* Disponible sur abonnement

Film PureFlex™	Dossier de qualification des matériaux	Dossier de gestion de la qualité	*Dossier d'excellence opérationnelle
Films pour conteneurs de processus à usage unique PureFlex™	✓		✓
Films pour conteneurs de processus à usage unique PureFlex™ Plus	✓		✓
Film pour conteneur de processus à usage unique Ultimus®	✓		✓

Assemblées

Assemblage	Dossier de qualification des matériaux	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle	Dossier de qualification avancée
Assemblages à usage unique avec la technologie Mobius®	✓	✓		✓
Assemblages personnalisés Mobius® (Commander un dossier de qualification avancée)	✓	✓		✓
Mélangeurs et mélangeurs puissants Mobius®	✓	✓		✓
Assemblages Mobius® FillReady	✓	✓		✓
Bioréacteurs Mobius®	✓	✓		✓
Assemblages de réacteurs ADC Mobius®	✓	✓		✓
Assemblages Flexware® pour Mobius® TFF 80 et Chrom Systems	✓	✓		✓
Bioréacteurs Mobius® iFlex	✓	✓		✓
Assemblages Mobius® pour cryoconservation à haute densité cellulaire	✓	✓		✓
Échantillonnage stérile NovaSeptum® GO	✓	✓
Assemblages d'échantillonnage stériles à usage unique NovaSeptum® SURe	✓	✓

Connecteurs Lynx^®

Connecteur Lynx®	Dossier de qualification des matériaux	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Connecteurs Lynx® S2S	✓	✓	✓
Connecteurs Lynx® CDR	✓	✓	✓
Connecteurs Lynx® ST	✓	✓	✓

FILTRES DE TRAITEMENT/PROFONDEUR

Filtre	Dossier de qualification des matériaux	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Filtres Milligard® PES Opticap® XLT	✓	✓	✓
Filtres à cartouche Milligard® PES	✓	✓	✓
Milligard® PES Capsules à petite échelle et T-Line	✓	✓	✓
Filtres en profondeur Millistak+® HC Pro Process Scale Pod	✓	✓	✓
Filtres en profondeur Clarisolv®	✓	✓

Accélérez votre évaluation des risques liés aux substances extractibles

Tous les composants polymères, tels que les filtres et les systèmes à usage unique utilisés dans la fabrication de produits biopharmaceutiques, doivent faire l'objet d'une évaluation de sécurité portant sur les substances extractibles et les substances potentiellement lixiviables. Les substances extractibles sont des composés qui peuvent être extraits de ces matériaux, tandis que les substances lixiviables sont des composés qui s'échappent des matériaux pour se retrouver dans le flux de traitement. Il est essentiel de bien comprendre les substances extractibles, car cela permet d'identifier les substances lixiviables susceptibles de pénétrer dans un flux de traitement.

Grâce à notre programme Emprove^®, l'élaboration d'un profil des substances extractibles pour les filtres et les systèmes à usage unique ne nécessite plus la compilation fastidieuse et coûteuse en ressources d'une grande quantité de données. Au lieu de cela, nos dossiers Emprove^® Operational Excellence vous fournissent des données fiables sur les substances extractibles, basées sur les étalons et les directives industrielles établis par le protocole d'essai étalonné du BioPhorum Operations Group (BPOG) et les chapitres USP <665>. Les ensembles de données générés facilitent votre évaluation des risques pour la sécurité, accélérant votre capacité à identifier les substances lixiviables potentielles et à calculer l'exposition des patients en fonction des conditions du processus, de la surface totale en contact avec le produit, de la taille du lot et de la dose quotidienne maximale du produit pharmaceutique final.

	Exigences BPOG	USP <665> (finalisée en novembre 2021)	Approche du programme Emprove®
Champ d'application	Composants à usage unique en contact avec le circuit de fluide (pour la fabrication de produits biopharmaceutiques)	Composants et dispositifs à usage unique et à usage multiple en contact avec le circuit fluidique (pour la fabrication de médicaments pharmaceutiques et de substances et médicaments biopharmaceutiques)	Composants et dispositifs à usage unique et à usage multiple en contact avec les voies d'écoulement des fluides, tous les produits existants et nouveaux concernés
Solvants	1. Éthanol à 50 2. NaOH 0,5 N 3. Acide phosphorique 0,1 M 4. Eau pour injection	1. KCl 0,2 M, pH 3 (C1) 2. Tampon phosphate 0,1 M, pH 10 (C2) 3. Éthanol à 50 % (C3)	= BPOG + USP <665>
Méthodes d'analyse	HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-) ICP/MS, GCMS-DI, GCMS-HS (TOC, pH, NVR)	Décrit dans USP <1663> Champ d'application plus large dans le choix des méthodes	BPOG, en plus Chromatographie ionique
Points temporels	1-3, en fonction du composant	Décrit dans USP <1663> Champ d'application plus large dans le choix de la méthode	= BPOG + USP <665>
Prétraitement	« ... doit être prétraité de la même manière avant ... les tests d'extractibles ... »	« ... testés lorsqu'ils ont été conditionnés ou traités d'une manière conforme à leur utilisation prévue et telle que spécifiée dans les instructions d'utilisation du fabricant. »	Tests et rapports distincts pour le prétraitement par irradiation gamma ou autoclave Pas de pré-rinçage sauf si nécessaire (pire des cas)

Une gamme complète de services pour l'évaluation des risques liés aux substances extractibles et lixiviables

En collaboration avec nos experts des services de validation BioReliance^®, nous offrons un niveau de confiance accru dans l'évaluation des risques pour la sécurité grâce à une sélection rigoureuse de matériaux bien caractérisés, à notre expérience dans l'identification et l'analyse des données relatives aux substances lixiviables potentielles (ou aux substances extractibles spécifiques à un processus) et à notre expertise dans la conception et la réalisation d'études sur les substances lixiviables en fonction des besoins. Chaque produit et chaque processus étant unique, nous adaptons notre approche afin de fournir les meilleurs services et des résultats fiables qui répondent aux étalons industriels mondiaux, même si ceux-ci continuent d'évol évoluer.

Dossier de qualification avancée EMPROVE^® et rapports sur les composants extractibles

Pour les assemblages Mobius qui contiennent plusieurs composants, le dossier de qualification avancée comprend des informations sur l'assemblage et les composants afin de faciliter la qualification et de garantir la sécurité des patients.  Il comprend les ensembles de données sur les substances extractibles qui sont disponibles individuellement dans les dossiers d'excellence opérationnelle (film, connecteurs et filtres) et les rapports sur les substances extractibles des composants tiers. Pour évaluer votre produit et votre processus spécifiques, vous pouvez bénéficier d'une assistance supplémentaire grâce aux services de consultation et d'assistance de Validation Services. Le dossier de qualification avancé ou les rapports individuels sur les substances extractibles des composants peuvent être obtenus à partir des liens ci-dessous. 

Assemblées

Assemblage	Approche des essais	Matériaux de construction / Résine	Prétraitement	Accès aux données sur les substances extractibles
Assemblages à usage unique Mobius® (évaluation complète des composants)	BPOG, USP <665>	Composants multiples basés sur l'assemblage	Gamma	Dossier de qualification avancé
Composants individuels tiers	BPOG, USP <665>	Spécifique au composant	Gamma	Rapports sur les composants extractibles Emprove®

Dossiers Emprove^® Operational Excellence par famille de produits

Une interprétation approfondie des ensembles de données sur les substances extractibles issues de nos dossiers d'excellence opérationnelle pour votre produit et votre processus spécifiques peut être complétée par les services de consultation et d'assistance de Bioreliance^® Validation Services. Pour obtenir un aperçu des dossiers d'excellence opérationnelle disponibles, sélectionnez une famille de produits ci-dessous.

* P/N signifie « numéro de pièce ». Les numéros de pièce indiqués sont génériques pour la famille. Veuillez remplacer vos numéros de pièce spécifiques, le cas échéant.

Connecteurs Lynx^®

Connecteur	Approche de test	Matériaux de construction / Résine	Prétraitement	Référence représentative**
Connecteurs Lynx® CDR	BPOG / USP Risque moyen	PS, silicone, acier inoxydable, PS chargé de verre	Gamma	CDRXXXN05
Connecteurs Lynx® S2S	BPOG / USP Risque moyen	PS, silicone	Gamma	SSCXHBXAXX
Connecteurs Lynx® ST	BPOG / USP Risque moyen	PS, silicone	Gamma	STCXXXXXXX

FILTRES DE TRAITEMENT/PROFONDEUR

Filtre	Approche de test	Matériaux de construction / Résine	Prétraitement	Référence représentative**
Filtres à capsule Milligard® PES	BPOG / USP Risque élevé	PES, PP	Autoclave	KMXXXXXXXX
Filtres à cartouche Milligard® PES	BPOG / USP Risque élevé	PES, PP	Gamma	CMXXXXXXXX
Filtres en profondeur Millistak+® HC Pro Process Scale Pod (C0SP et D0SP)	BPOG / USP Risque élevé	PP, silice	NA*	MC0SPXXXXX, MD0SPXXXXX
Filtres en profondeur Millistak+® HC Pro Process Scale Pod (X0SP)	BPOG / USP Risque élevé	PP, silice	NA*	MX0SPXXXXX

Film pour conteneur de traitement

Film pour conteneur de traitement	Approche de test	Matériaux de construction / Résine	Prétraitement	Référence représentative**
Film pour conteneur de traitement à usage unique PureFlex™ Plus	BPOG / USP Risque moyen	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*
Film pour conteneur de traitement à usage unique PureFlex™	BPOG / USP Risque moyen	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*
Film pour conteneur de traitement à usage unique Ultimus®	BPOG / USP Risque élevé	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*

Filtres stériles

Filtre stérile	Approche de test	Matériaux de construction / Résine	Prétraitement	Référence représentative**
Filtres à capsule Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane hydrophile Durapore® de 0,1 µm	BPOG / USP Risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	KVVLAXXXXX
Filtres à capsule Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane hydrophile Durapore® de 0,22 µm	BPOG / USP Risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	KVGLAXXXXX
Cartouche hydrophile Durapore® de 0,1 µm	BPOG / USP Risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	CVVLXXXXX
Cartouche Durapore® hydrophile 0,22 µm	BPOG / USP Risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	CVGLXXXXX
Filtres à capsule Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane hydrophile Durapore® 0,45/0,22 µm	BPOG / USP Risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	KHGLAXXXXX
Filtres Millipak® Final Fill 0,22 µm et 0,1 µm	BPOG / USP Risque élevé	PVDF, PS	Gamma	MFVLXXXXX, MFGLXXXXX
Filtre Millipak® Final Fill 0,45 µm	BPOG / USP Risque élevé	PVDF, PS	Gamma	MFHLXXXXX
Filtre Millipak® Final Fill 5,0 µm	BPOG / USP Risque élevé	PVDF, PS	Gamma	MFSLXXXXX
Filtre Millidisk 0,1 µm	BPOG / USP Risque moyen	PVDF, PS	Autoclave	MCHLXXXXX
Filtre Millidisk 0,22 µm	BPOG / USP Risque moyen	PVDF, PS	Autoclave	MCGLXXXXX
Filtres à capsule Milligard® PES	/ USP Risque élevé	PES, PP	Autoclave	KMXXXXXXXX
Filtres à cartouche Milligard® PES	BPOG / USP Risque élevé	PES, PP	Gamma	CMXXXXXXXX
Filtres à capsule Opticap® XL compatibles gamma et stériles avec membranes préfiltre Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR	BPOG / USP Risque moyen	PES, PET, PP, silicone	Gamma	KHVEGXXXXX, KHVESXXXXX, KVEPGXXXXX, KVEPSXXXXX, KHGEGXXXXX, KHGESXXXXX, KGEPGXXXXX, KGEPSXXXXX
Filtres à capsule Opticap® XLT stériles et compatibles gamma avec membrane Millipore Express® SHC et SHR – Grande surface	BPOG / USP Risque élevé	PES, PET, PP, silicone	Gamma	KHVEGXXXXX, HKHGEGXXXXXX, KHGESXXXXXX,
Filtres à capsule Opticap® à petite échelle stériles et compatibles gamma avec membranes Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre	BPOG / USP Risque moyen	PES, PE, PP, silicone	Gamma	KHVEG0XXXXX, KHVES0XXXXX, KVEPG0XXXXX, KVEPS0XXXXX, KHGEG0XXXXX, KHGES0XXXXX, KGEPG0XXXXX, KGEPS0XXXXX
Filtres à capsule autoclavables Opticap® XL et XLT avec Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec membranes préfiltres		PES, PP, silicone		KHVEAXXXXX, KVEPAXXXXX, KHGEAXXXXX, KGEPAXXXXX
Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec cartouches de préfiltration		PES, PP, silicone		CHVEXXXXX, CVEPXXXXX, CHGEXXXXX, CGEPXXXXX

Filtres TFF

Filtre TFF	Approche de test	Matériaux de construction / Résine	Prétraitement	Référence représentative**
Cassettes Pellicon® 3 avec membranes Biomax®	BPOG / USP Risque élevé	PES, PP, PE	NA	P3B0XXXXX
Cassettes Pellicon® 3 avec membranes Ultracel®	BPOG / USP Risque élevé	Cellulose régénérée composite, PP, PE	NA	P3C0XXXXX
Capsules Pellicon® avec membrane Ultracel®	BPOG / USP Risque élevé	Composite de cellulose régénérée, PP, PE	Gamma	PCC030CXX, PCC030CXXX

Filtres antivirus

Filtre antivirus	Approche de test	Matériaux de construction / Résine	Prétraitement	Référence représentative**
Appareils Viresolve® Pro Modus et Magnus	BPOG / USP Risque élevé	PES, PVDF, silicone	N/A	VPMDXXXXXX,
Appareils Viresolve® Pro Magnus	BPOG / USP Risque élevé	PES, PVDF, silicone	N/A	VPMGXXXXXX
Viresolve® Pro Modus et Magnus Shield	BPOG / USP Risque élevé	PES, PVDF, silicone	N/A	VPPSXXXXXX
Viresolve® Pro Modus et Magnus Shield H	BPOG / USP Risque élevé	PES, PVDF, silicone	N/A	VPPHXXXXXX

LA NOUVELLE SUITE EMPROVE^® : TRAVERSEZ LA COMPLEXITÉ AVEC CONFIANCE

La conformité aux bonnes pratiques de fabrication actuelles est un processus continu. Les changements sont inévitables. Les audits et les examens périodiques sont nécessaires.

Prenez place : la suite Emprove^® est là pour améliorer votre parcours d'évaluation des risques. Cette plateforme numérique « Information-as-a-Service » est votre copilote qui vous aide à accéder facilement à des informations fiables, partout et à tout moment. Un abonnement vous aide à rester à jour : vous pouvez non seulement trouver, consulter et télécharger facilement les dossiers Emprove^®, mais aussi vous inscrire aux notifications de mise à jour pour être informé des modifications apportées aux documents. Vous pouvez également générer des statistiques et des rapports sur les téléchargements des dossiers Emprove^®, et bien plus encore.

En fin de compte, un abonnement à la suite Emprove^® vous permet :

• profiter de tout ce que le programme Emprove^® a à offrir
• collaborer et partager des informations à l'échelle mondiale
• accélérer votre cheminement à travers la complexité de la conformité en toute confiance

Ressources sur les produits connexes

• White Paper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-Use Systems

  Discover the advantages and potential risks of single-use systems in biomanufacturing, including the importance of assessing and mitigating extractables and leachables.

• Article: Reducing the Need for Animal Testing for Biological Reactivity in Polymer Characterization

  Get an overview of USP <87>, <88>, and <1031>, bioreactivity testing, and our organization's in vitro test methods.

• Article: Aiding Material Qualification and Risk Assessment for Single-use Biomanufacturing

  Learn how single-use technologies offer advantages while requiring preparative work, including managing extractables and leachables.

• Brochure: Enabling a More Robust Risk Assessment

  Discover How the Emprove^® Programs Simplify Qualification, Risk Assessment, and Process Optimization.

• Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables

  Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.

• Article: Extractables and Leachables Risk Assessment for Single-Use Systems

  Discover different approaches to assess the risks associated with E&L from single-use systems.

• Article: Best Practices for Qualifying Single-Use Assemblies

  Get an overview on key aspects of single-use assembly qualification including quality by design (QbD), quality risk management (QRM) and operator handling and training.

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Information is crucial for manufacturers when selecting filtration and single-use technologies and other materials. The more you know about your materials and the risks involved, the more confidence you can have to move forward with your product development.

Emprove^® Program Overall

Emprove^® Program Overall Emprove^® Program Overall Video overview of Emprove^® Program benefits for biomanufacturers bringing new drugs to market

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Défis liés à l'utilisation de plusieurs systèmes à usage unique : fonctionnalité contre substances extractibles et lixiviables

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Caractérisation des équipements de traitement – Comment les données étalonnées sur les substances extractibles facilitent l'évaluation des risques liés à l'environnement et à la santé

Gain insights into extractables & leachables evaluation workflows and collaborative risk mitigation in single-use materials.

Pour vous abonner dès aujourd'hui, il vous suffit de remplir et d'envoyer le formulaire ci-dessous après avoir lu les conditions générales d'Emprove®.