[Pular para o conteúdo](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [![Merck](https://www.sigmaaldrich.com/static/logos/purple/merck.svg)](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt) Produtos Carrinho0 BRPT Produtos ProdutosAplicativosServiçosRecursosSuporte [Login / Registrar-se](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Nº do Pedido](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/order-lookup) [Pedido rápido](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/quick-order) Carrinho0 [Página inicial](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt)[Aplicativos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/applications)[Testes microbiológicos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/applications/microbiological-testing)Métodos de teste de pirogênicos # Métodos de teste de pirogênicos ![Três tipos de pirogênios estão representados nas cores azul, ciano e magenta sobre um fundo amarelo.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing.jpg "What is a pyrogen?") O teste de pirogênios determina a quantidade de pirogênios em produtos farmacêuticos ou biofarmacêuticos parenterais e é regulamentado por diversas normas de organizações como a Food and Drug Administration (FDA), a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) ou a Farmacopeia Europeia (EP). A esterilidade de um produto não implica que ele esteja isento de pirogênios. Portanto, medicamentos que se pretendem ser estéreis também devem ser submetidos a testes de pirogênios para prevenir reações febris nos pacientes.  A contaminação por pirogênios pode ocorrer durante a produção ou a administração de produtos farmacêuticos, bioterapêuticos e dispositivos médicos, mas a presença de pirogênios também pode ser uma característica inerente ao produto, como adjuvantes em vacinas ou lipopeptídeos sintéticos. [Solicitar informações](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Produtos relacionados Slide 1 of 6 1 of 2 [![Kit PyroMAT® kit containing all reagents to perform the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing, including the IL-6 Standard (control) and IL-6 ELISA kit, suitable for pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/356/680/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859/640/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859.jpg) \ Millipore \ PYR0MATKIT \ Kit PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/pyr0matkit) Visualização rápida [![Células PyroMAT® pkg of 2 vials, Cryopreserved Mono-Mac-6 cells for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/239/705/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50/640/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50.jpg) \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ Células PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/pyr0matcells) Visualização rápida [![Sistema de controle NEP HKSA ® Sistema PyroMAT MAT for use with PyroMAT® System](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/382/424/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657/640/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657.jpg) \ Millipore \ MATHKSA \ Sistema de controle NEP HKSA ® Sistema PyroMAT MAT](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/mathksa) Visualização rápida [![FLAGELLIN Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT® System](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/382/424/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657/640/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657.jpg) \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ FLAGELLIN Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/matflagellin) Visualização rápida [![Reference Standard Endotoxin EDQM endotoxin standard for Monocyte Activation Test](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/108/058/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277/640/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277.jpg) \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/144161) Visualização rápida [![Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/333/557/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966/640/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966.jpg) \ Millipore \ MATRESIQUIM0D \ Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/matresiquim0d) Visualização rápida * * * ## Categorias em destaque [![Caixa branca aberta com a etiqueta “PyroMAT Kit – Ensaio de Detecção de Pirógenos”, com pequenos frascos, viales e um conjunto de reagentes em placa de 96 poços dispostos ao redor dela.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/pyromat-kit.png "Sistema PyroMAT®")](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Teste de pirógenos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantir a segurança: Testes de pirogênicos em produtos farmacêuticos por meio do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) para detectar pirogênicos endotóxicos e não endotóxicos. [Comprar produtos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [![Uma cena sofisticada de um laboratório de testes de esterilidade, com destaque para um instrumento digital com tubulação. Ao redor, encontram-se vários frascos cheios de líquido em tons transparentes e âmbar, complementados por placas de Petri com meios de cultura azuis, vermelhos e transparentes. Uma gradinha com frascos de tampa vermelha sugere amostras preparadas ou meios de cultura.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/steritest-product-family.jpg "Consumíveis, meios de cultura e instrumentos para testes de esterilidade")](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Consumíveis, meios de cultura e instrumentos para testes de esterilidade](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Instrumentos de laboratório e consumíveis para testes de esterilidade no controle de qualidade microbiológico: meios de teste de esterilidade, bombas, equipamentos e acessórios. [Comprar produtos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Visão geral Artigos e protocolos Suporte ![Um cientista, usando EPI completo, observa uma amostra ao microscópio.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing-methods-application-page.jpg "Pyrogen Testing Methods - What is a Pyrogen?") ## O [](https://www.sigmaaldrich.com)que é um pirogênio? Um pirogênio é uma substância que provoca um aumento da temperatura (reação febril) em seres humanos ou animais por meio da ativação do sistema imunológico inato. Eles constituem um grupo heterogêneo de contaminantes que inclui substâncias microbianas e não microbianas. Os pirogênios podem ser classificados em dois grupos: endotoxinas e pirogênios não endotóxicos (NEPs). As endotoxinas são substâncias encontradas em bactérias Gram-negativas. Os pirogênios não endotóxicos são outras substâncias microbianas, incluindo aquelas derivadas de bactérias Gram-positivas, vírus, leveduras e fungos. As substâncias pirogênicas não microbianas também podem ter origem em partículas de borracha, partículas microscópicas de plástico ou compostos metálicos presentes em elastômeros. Existem vários métodos de ensaio disponíveis para a detecção de pirogênios. Eles podem ser classificados com base no tipo de contaminante que detectam e na necessidade de materiais de origem animal para a realização do ensaio, conforme descrito na tabela abaixo: | | | | |---------------------------|------------------------------------------------------|----------------------------------------| | | Detecção de endotoxinas e pirogênios não endotóxicos | Detecção apenas de endotoxinas | | Método baseado em animais | Teste de pirogênicos em coelhos (RPT) | Teste de endotoxinas bacterianas (BET) | | Método *in vitro* | Teste de ativação de monócitos (MAT) | BET recombinante (r-FC, r-CR) | ## Teste de pirogênicos em [](https://www.sigmaaldrich.com)coelhos O teste de pirogênicos em coelhos (RPT) consiste na medição do aumento da temperatura corporal dos coelhos após a injeção intravenosa do produto em teste. O RPT fornece resultados qualitativos e sua sensibilidade é bastante baixa. A robustez do teste também é limitada, devido ao desenvolvimento de tolerância aos pirogênicos nos coelhos após injeções repetidas ou ao estresse sofrido pelos animais durante a realização do ensaio. Observação: O teste de pirogênicos em coelhos (RPT) está agora proibido na Europa, e o Teste de Ativação de Monócitos (MAT) é o método de escolha para a detecção tanto de pirogênicos endotóxicos quanto não endotóxicos. ## Teste de Ativação de [](https://www.sigmaaldrich.com)Monócitos O [Teste de Ativação de Monócitos (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) é uma alternativa aos métodos baseados em animais para a detecção tanto de pirogênios endotóxicos quanto não endotóxicos. O teste de ativação de monócitos simula a reação imunológica humana por meio da incubação de monócitos com a amostra testada. Se houver pirogênios presentes, os monócitos são ativados e produzem moléculas inflamatórias, as citocinas, responsáveis pela reação febril. As citocinas são então detectadas por meio de um ensaio imunológico (ELISA) envolvendo anticorpos específicos e uma reação enzimática colorida.  Observação: A partir de julho de 2025, a Comissão da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) recomenda o uso do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) como método preferencial para a análise de endotoxinas e pirogênios não endotóxicos. O Teste de Pirogênios em Coelhos (RPT) está agora proibido na Europa. [Leia o artigo](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) e [discuta mais a fundo com nossos especialistas](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/campaigns/pyrogen-testing) para migrar para o MAT na detecção de endotoxinas e pirogênios não endotóxicos e acompanhar a tendência regulatória.  ## Teste de endotoxinas [](https://www.sigmaaldrich.com)bacterianas (teste LAL) O método mais comum para testes de endotoxinas é o teste do lisado de amebócitos de Limulus (teste LAL); um ensaio baseado no lisado de amebócitos do sangue do caranguejo-ferradura. O lisado das células sanguíneas do caranguejo-ferradura reage naturalmente com as endotoxinas bacterianas em uma reação de coagulação. Esse método possui alta sensibilidade para a quantificação de endotoxinas, mas não detecta pirogênios não endotóxicos. ## Teste de BET [](https://www.sigmaaldrich.com)recombinante (r-FC, r-CR) O Fator C recombinante é uma proteína geneticamente modificada normalmente encontrada na cascata do lisado de amebócitos de Limulus. Neste teste, o Fator C reage com a endotoxina e se liga a um marcador para produzir um produto final fluorescente quantificável. O teste do Fator C recombinante utiliza o mesmo princípio do teste LAL, mas sem a necessidade de material de origem animal.  O Reagente de Cascata Recombinante (r-CR) é um reagente multicomponente geneticamente modificado que reconstitui a cascata de coagulação completa encontrada no lisado de amebócitos de Limulus. Nesse teste, as proteínas da cascata — o Fator C, o Fator B e a enzima pró-coagulante — reagem sequencialmente com a endotoxina para produzir um produto final quantificável. O teste r-CR reproduz toda a via do LAL, mas sem a necessidade de material de origem animal. [Veja todos os produtos](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [![Pesquisa de documentos](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/ecommerce/document-search.png "Pesquisa de documentos")](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Está procurando informações mais específicas?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Acesse nossa ferramenta de busca de documentos para consultar fichas técnicas, certificados e documentação técnica. [Encontrar documentos](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * ## Artigos relacionados - [Detecção precoce de micróbios como Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) O Milliflex® Rapid System 2.0 acelera a detecção microbiana em laboratórios de controle de qualidade. - [How to Choose the Right Method for Microbial Testing in Infant Formula](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/infant-formula-interview) Interview: Accurate microbiology QC methods for infant formula testing - [Probiotics and Human Health](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/probiotics-and-human) Probiotics exhibit an inhibitory effect on pathogens, help prevent chronic intestinal inflammatory diseases or atopic syndromes, and support the immune system. - [Assessing Level of Bacteria Purified Water](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/bioburden-testing/assessing-level-of-bacteria-purified-water) Best practices for microbial testing of purified water in the lab. 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The components of the culture media range from simple sugars to peptones, salts, antibiotics, and complex indicators. - [Ver tudo (10)](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Protocolos relacionados - [Enterobacteriaceae in Food](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/protocol/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/enterobacteriaceae-in-food) General guidance for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae in food according to EN-ISO 8523:1991 and EN-ISO 4832:1991, respectively. - [Ver tudo (1)](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Veja mais artigos e protocolos Digite palavras-chave Pesquisar * * * ## Webinars relacionados [![Webinar: Teste de ativação de monócitos](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/monocyte-activation-test-poster.jpg "Webinar: Teste de ativação de monócitos")](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/collections/webinars/w924713416) [Teste de ativação de monócitos: uma ferramenta eficaz para avaliar o risco pirogênico em processos farmacêuticos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/collections/webinars/w924713416) Neste webinar, discutimos como os testes de ativação de monócitos realizados com o Sistema PyroMAT® detectam pirogênios endotóxicos e não endotóxicos. 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Em caso de dúvidas, envie uma [solicitação](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/customer-support) [de suporte ao cliente](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/customer-support) ou entre em contato com nossa equipe de atendimento ao cliente: Envie um e-mail para custserv@sial.com ou ligue para +1 (800) 244-1173 ## Suporte adicional - [Pesquisa de cromatogramas](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Utilize a pesquisa por cromatograma para identificar compostos desconhecidos em sua amostra. - [Calculadoras e aplicativos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/calculators-and-apps) Conjunto de ferramentas na Web - ferramentas e recursos científicos de pesquisa para química analítica, ciências biológicas, síntese química e ciências de materiais. - [Solicitação de atendimento ao cliente](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/customer-support) Selecione uma opção abaixo e preencha o formulário para contatar os nossos especialistas em assistência. - [Perguntas frequentes](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Consulte nossa seção de perguntas frequentes para encontrar respostas às dúvidas mais comuns sobre nossos produtos e serviços. 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