Fase pré-clínica

Os testes pré-clínicos estabelecem que o composto-alvo demonstra a segurança e a eficácia necessárias para avançar para os testes em humanos. Nesse estágio, os testes in vitro e in vivo podem levar vários anos e, se forem bem-sucedidos, conduzem à preparação e ao registro de um pedido de novo medicamento experimental (IND).

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Recursos de biotecnologia

FDA Investigational New Drug (IND) Application
Explore FDA’s guidance on IND applications, a crucial step in drug development for biotech startups. Navigate regulatory intricacies efficiently.
Emerging BioTalk Blog
Your gateway to the latest news in biotech. Dive into discussions on market trends, bioprocessing, and technologies for novel modalities. Join the discussion today.
Brochure: Integrated Bioprocess Solutions
Navigate the path to commercialization with our comprehensive guide for Biopharmaceutical Startups. Accelerate your journey with our range of tools and services.
Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.

Os serviços de testes toxicológicos são essenciais. Um amplo espectro de testes toxicológicos in vitro e in vivo é necessário e deve ser elaborado conforme as diretrizes internacionais, sendo os testes realizados em total conformidade com os regulamentos de boas práticas laboratoriais (BPL).

Considerações sobre o desenvolvimento de processos

Desenvolvimento de linhagens celulares
Seleção de clones
Triagem de meios e alimento
Desenvolvimento de processos upstream
Estabelecimento de banco de células mestre
Desenvolvimento de processos downstream
Desenvolvimento de formulações
Desenvolvimento e otimização de métodos analíticos
Apoio ao desenvolvimento de processos analíticos
Programas analíticos de comparabilidade de biossimilares

Infográfico dos serviços de desenvolvimento de linhagens celulares BioReliance® durante a fase pré-clínica de investigação de novos medicamentos

Figura 1.Desenvolvimento de linhagens celulares. A. Caracterização de produtos BioReliance^®. B. Bancos de células e armazenamento BioReliance^®. C. Desenvolvimento de linhagens celulares BioReliance^®. D. Caracterização de linhagem celular BioReliance^®.

Considerações sobre o desenvolvimento de linhagens celulares

Escolha de clones – linhagens celulares que podem produzir o medicamento biológico com título e qualidade suficientes
Estudos de robustez – estudos que replicam as condições de escalonamento
Estabilidade genética – a produção e a qualidade das proteínas devem permanecer estáveis após > 60 gerações de células

Considerações sobre o desenvolvimento de processos

Eficiência do processo – eliminação de etapas supérfluas e utilização da capacidade total
Viabilidade do processo – reprodutibilidade por meio de aumento de escalonamento e transferência de tecnologia
Viabilidade econômica – equilíbrio entre produtividade e custos

Infográfico de considerações que afetam a fase pré-clínica do desenvolvimento de novos medicamentos

Considerações sobre tecnologia

Flexibilidade – equipamentos de uso único podem melhorar a flexibilidade, o desenvolvimento de moldes e a rápida configuração de conjuntos, além de reduzir os custos de limpeza
Escalabilidade – na escolha de tecnologias nos estágios mais iniciais, como escalonamento de um biorreator usado para cultura celular de mamíferos de 3 l para 200 l para 2000 l
Facilidade de uso – as soluções incluem caminhos de fluxo de processos estéreis pré-montados; conectores que permitem conexão, desconexão e reconexão assépticas

Considerações regulatórias

Segurança de pacientes – os marcos do desenvolvimento clínico devem avaliar a segurança e a eficácia de produtos
Qualidade do produto e robustez do processo – é necessário coletar e analisar dados para confirmar
Estratégia de protocolização – saber em quais países ocorrerá a protocolização deve determinar quem inspecionará a instalação de fabricação

Considerações comerciais

Velocidade até a fase clínica – estão sendo feitos investimentos altos em pequisa e desenvolvimento sem retornos
Eficiência do processo – considere proativamente o escalonamento, não apenas a velocidade inicial
Estratégia de protocolização – identificar o país para protocolizar primeiro e obter acesso ao mercado rapidamente

O acesso aos recursos certos lhe permitem focar nas descobertas com maior potencial para ajudar os pacientes que precisam delas. Selecione o seu estágio do processo de desenvolvimento para saber mais ou clique nos links de produtos e serviços para acessar recursos.