Fabricação de terapia celular

Preparação de meios de cultura celular e reagentes

À medida que uma nova terapia avança dos estudos pré-clínicos para a fabricação, os meios de cultura celular e os suplementos devem ser validados para a aplicação específica e o formato de expansão. Os requisitos incluem fácil configuração e uso, processamento estéril, armazenamento seguro do produto e suporte do fornecedor com validação, qualidade e conformidade regulatória.

Meios e suplementos de cultura celular

Alta qualidade da matéria-prima, rastreabilidade e consistência de lote para lote são requisitos essenciais, assim como a compatibilidade com a terapia celular e sua aplicação. A seleção de fornecedores confiáveis é uma consideração fundamental, garantindo uma cadeia de suprimentos upstream estável durante todo o projeto plurianual.

Expansão

A expansão de células aderentes em biorreatores baseados em microportadoras pode tornar a fabricação mais econômica e eficiente. Escalabilidade, facilidade de amostragem e um projeto de sistema fechado para processamento downstream são características de uma solução de fabricação robusta e previsível que também aumenta a flexibilidade da instalação; outros recursos avançados incluem sistemas automatizados e fácil rastreabilidade por meio de monitoramento em linha, controle sob demanda e registro de dados.

Processamento acústico de terapia celular

Ao proporcionar uma manipulação mais suave das células do paciente e de referência, as tecnologias acústicas estão ganhando popularidade para concentração e lavagem, processamento de agregados e perfusão. Elas transmitem energia e estresse mínimos e, ao mesmo tempo, simplificam a fabricação de terapia celular com fácil adaptabilidade a processos variados. Um design modular também as torna flexíveis e fáceis de usar.

Colheita

Os altos rendimentos celulares são essenciais para que a produção industrializada em larga escala de culturas dependentes de aderência seja econômica. Consequentemente, os fabricantes preferem soluções otimizadas de downstream que permitam a separação eficaz das células dos substratos para uma alta recuperação celular. Outra tendência notável é a maior ênfase em matérias-primas sem origem animal.

Criopreservação

O gerenciamento da cadeia de suprimentos é essencial para garantir que as amostras cheguem em condições seguras às instalações de fabricação e, posteriormente, aos hospitais para administração aos pacientes. A criopreservação é eficaz quando combinada com reagentes de alta qualidade que são selecionados com vários fatores em mente: características e sensibilidade do produto, complexidade da logística de fabricação, testes de liberação do produto e localização do paciente.

Desenvolvimento de processos

Os gargalos do processo podem ser evitados com a integração das plataformas de fabricação de terapia celular, meios e reagentes, ferramentas de caracterização e testes corretos. No entanto, desenvolver essa experiência internamente pode ser caro, o que leva muitas empresas a buscar um parceiro comprovado para o desenvolvimento e a fabricação de produtos. Os benefícios de um parceiro de classe mundial incluem a aceleração da pesquisa em processos comerciais escalonáveis, compatibilidade com as boas práticas de fabricação (GMP), rápida transferência de conhecimento e maior acesso aos pacientes por meio de uma fabricação econômica e robusta.

Fabricação e testes por contrato

A complexidade e o risco associados à introdução de novas terapias celulares podem ser atenuados pela terceirização dos testes de biossegurança, bem como da biofabricação.Um parceiro de classe mundial pode fornecer serviços de testes de biossegurança que atendam a todas as regulamentações de boas práticas de laboratório (GLP) e de boas práticas de fabricação (GMP) em prazos acelerados, além de serviços de fabricação de terapias virais e gênicas totalmente compatíveis, desde a escala pequena até a comercial. Essas eficiências podem beneficiar tanto as empresas quanto os pacientes, acelerando a disponibilidade de medicamentos urgentemente necessários que sejam eficazes, seguros e econômicos.