Fabricação de terapia gênica
As terapias gênicas oferecem um potencial sem precedentes para tratar e curar inúmeras doenças e condições para as quais os pacientes não têm opções de tratamento ou têm opções limitadas. Centenas de terapias gênicas estão atualmente em desenvolvimento em todo o mundo, sendo desenvolvidas tanto por empresas em estágio inicial quanto por líderes estabelecidos do setor.
O desenvolvimento bem-sucedido de uma terapia gênica requer conhecimentos especializados que diferem da produção de outros produtos biológicos, como anticorpos monoclonais. A fabricação de vetores virais e os recursos especializados de testes são exclusivos dessa modalidade e são apenas duas áreas que podem determinar o sucesso de uma terapia gênica candidata. A falta de modelos de processos estabelecidos, a evolução das diretrizes regulatórias e a necessidade de cumprir cronogramas acelerados pressionam ainda mais os fabricantes de terapias gênicas para que façam tudo certo logo na primeira vez.
Dadas as notáveis oportunidades e desafios apresentados pelas terapias gênicas, as alianças com parceiros de tecnologia experientes ou organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) são essenciais para garantir o desenvolvimento bem-sucedido do processo, o aumento de escala, a fabricação e a conformidade regulatória.
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Desenvolvimento de terapia gênica: Cultivar, purificar, formular
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Fluxo de trabalho
Processamento downstream de vetores virais
Os processos eficientes de purificação de vírus podem melhorar o rendimento, diminuir o tempo até o paciente e reduzir os custos de fabricação
Formulação do vetor viral e preenchimento final
A formulação de uma terapia gênica comercialmente viável exige um alto nível de aplicação e conhecimento regulatório
Caracterização de vetores virais e testes de biossegurança
Os testes críticos de biossegurança e a caracterização de produtos de vetores virais podem ajudar a analisar completamente os principais atributos de qualidade: identidade, potência, segurança e estabilidade
Desenvolvimento e fabricação de contratos de vetores virais
As parcerias comCDMOs desempenham um papel fundamental no avanço dos pipelines clínicos e na obtenção de uma comercialização bem-sucedida
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