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Fabricação de anticorpos monoclonais

A fabricação de anticorpos monoclonais requer soluções robustas e escalonáveis que acelerem a entrada no mercado e ajudem na contenção de custos

Produtos terapêuticos com anticorpos monoclonais (mAbs) são fabricados usando uma abordagem altamente modelada, que requer soluções robustas e escalonáveis para todas as etapas desde o desenvolvimento de linhagens celulares até o enchimento final. A compreensão mais aprofundada do processo acarretou avanços na fabricação de anticorpos monoclonais, que incluem eficiência tanto no processamento a montante (upstream) quanto a jusante (downstream). A jusante (downstream), esses avanços resultaram em maiores títulos de mAb, enquanto as operações de purificação a montante (downstream) estão evoluindo para processar intermediários de alta concentração de modo mais eficiente, desde a purificação até a formulação. As tecnologias de uso único fechadas ajudaram a reduzir as pegadas de fabricação, aumentar a flexibilidade, diminuir os custos e melhorar a qualidade.  

Devido a seu valor para doenças crônicas ou terminais, os fabricantes de mAb estão continuamente trabalhando para atender às crescentes demandas globais e, ao mesmo tempo, controlar os custos e manter a flexibilidade de fabricação para seus pipelines clínicos em expansão.  



Fluxo de trabalho da fabricação de anticorpos monoclonais

Desenvolvimento de linhagens celulares

Processamento upstream (a montante)

O processo a montante (upstream) começa com o desenvolvimento de linhagens celulares e inclui todas as etapas até a coleta das células, com o objetivo de aumentar as densidades celulares e títulos de produtos para maximizar a produção de mAb.

Processamento downstream

Desde a coleta das células até o envase final em frascos, o foco abrangente do bioprocessamento a jusante (downstream) é na purificação, juntamente com o controle de biocarga e garantia da segurança viral para que haja confiança na segurança dos medicamentos para pacientes.

Filtração final e envase

O envase de medicamentos deve atender a requisitos rigorosos de esterilidade, integridade, limpeza, segurança operacional e eficiência 

Garantia de segurança viral

Baseada nos princípios de “prevenção, detecção e remoção”, a segurança viral combina análise de risco com uma cuidadosa seleção de matérias-primas, testes extensos de matérias-primas e intermediários do processo, além de implementação de etapas de redução viral no processamento downstream

Controle de biocarga

O risco de contaminação microbiana existe em todos os processos de produção de anticorpos monoclonais, o que requer um desenvolvimento de processos com estratégias de controle para mitigar o risco, bem como monitoramento de biocarga para garantir o controle de processos

Remoção de agregados

Agregados proteicos são uma preocupação nas etapas upstream e downstream da fabricação de anticorpos monoclonais, além disso, o controle é essencial para maximizar a eficiência e a robustez do processo 

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