Análise e controle de qualidade farmacêuticos
A conformidade dos testes de análise e controle de qualidade (CQ) farmacêuticos com as especificações farmacopeicas internacionais são essenciais, desde o desenvolvimento em estágio inicial até a liberação dos medicamentos. Os testes de química analítica e microbiológicos são fundamentais para a eficácia e segurança dos medicamentos.
Moléculas pequenas quimicamente sintetizadas são uma rota típica para insumos farmacêuticos ativos. O desenvolvimento analítico é uma etapa crítica para garantir que o produto final não contenha impurezas, conforme o esperado.
Os medicamentos biofarmacêuticos apresentam desafios de caracterização e quantificação. Soluções técnicas e orientação inovadoras de desenvolvimento de métodos garantem o desenvolvimento de medicamentos com o mais alto grau de segurança, pureza, potência e conformidade, de acordo com as diretrizes ICH Q6B.
Os testes compendiais são uma parte comum da liberação de medicamentos. A USP e a EP, dentre outros padrões farmacopeicos, fornecem métodos e especificações padronizados para produtos farmacêuticos. As agências regulatórias atualizam continuamente suas orientações e é importante ficar a par das mudanças.
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