Testes compendiais e orientação regulatória
Os patrocinadores e requerentes de medicamentos são obrigados a propor especificações (ou seja, atributos, procedimentos analíticos e critérios de aceitação) para os excipientes, insumos farmacêuticos ativos e medicamentos em seus pedidos.
Estas especificações devem aderir aos padrões de qualidade dispostos na Farmacopeia/Formulário Nacional dos Estados Unidos (USP/NF), na Farmacopeia Britânica (BP), na Farmacopeia Europeia (EP) ou na Farmacopeia Japonesa (JP).
Os testes farmacopeicos compendiais são protocolos padronizados para muitas matérias-primas e produtos finais farmacêuticos. Os testes e a conformidade com essas normas detalhadas nos métodos compendiais são requisitos básicos para a fabricação, liberação e distribuição de ingredientes farmacêuticos e medicamentos em nível global.
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Nossa ampla gama de colunas de HPLC para análise de moléculas pequenas e grandes permite que o processo de separação em termos de retenção, resolução, seletividade e tempo de análise seja aprimorado, ao passo que o tempo de desenvolvimento de métodos é reduzido.
Os produtos incluem cartuchos, tubos de vidro, placas de 96 poços, tubos para QuEChERS (SPE dispersiva), SPE “on-line” e coletores a vácuo para todas as suas necessidades científicas.
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