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Página inicialAplicativosFabricação farmacêutica e biofarmacêuticaFracionamento do plasma sanguíneo

Fracionamento do plasma sanguíneo

Imagem que retrata um ambiente de laboratório onde uma pessoa, usando luvas, manuseia cuidadosamente tubos de ensaio cheios de um líquido amarelado. Essa cena representa meticulosidade e precisão na realização de um experimento científico. A imagem é frequentemente associada a temas como o fracionamento do plasma sanguíneo, o tratamento com PRP (Plasma Rico em Plaquetas) e a pesquisa científica nas áreas da saúde e da longevidade.

As empresas de fracionamento de plasma desempenham um papel fundamental no tratamento de doenças raras com risco de vida. Um desempenho consistente e confiável é essencial para o fracionamento de plasma, o que apresenta desafios que devem ser superados para melhor atender aos pacientes em todo o mundo: aumentar o rendimento, manter a rentabilidade do processo e lidar com requisitos regulatórios cada vez mais rigorosos. É vital escolher o parceiro certo, com profundo conhecimento desses desafios, oferecendo às empresas de fracionamento de plasma acesso a novas soluções e recursos capazes de aprimorar toda a sua linha de produtos derivados do plasma sanguíneo.

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Instrumento de teste automatizado Integritest® 5, utilizado para testar a integridade de filtros ou equipamentos de processamento
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Ilustração de um vírus representada de forma estilizada. O vírus é retratado como um grande círculo azul com uma parte interna em azul mais claro, rodeado por saliências pontiagudas. Formas coloridas em rosa e roxo, representando partículas virais ou proteínas, são mostradas emanando do vírus contra um fundo amarelo brilhante.
Inativação viral

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A imagem parece retratar um ambiente médico ou de laboratório, com vários equipamentos interligados que poderiam ser utilizados para pesquisa ou tratamento.
Filtragem Estéril Final e Enchimento

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Imunoglobulina

A imunoglobulina G (IgG) policlonal é o principal produto de alto valor para todos os fabricantes de plasma. Atualmente, a imunoglobulina é administrada em dosagens de concentração mais elevadas; isso requer formulações que sejam bem toleradas pelo paciente. Os principais parâmetros de tolerabilidade incluem:

  • Alta pureza
  • Baixo teor de imunoglobulina A e M (IgA, IgM)
  • Baixo teor de ativador da pré-calicreína (PKA)
  • Baixo teor de anticorpos anticardiolipina (ACA)
  • Baixo teor de isoaglutinina

A eficácia clínica da IgG é determinada pelo processo e pela qualidade da fabricação. As principais características incluem uma molécula intacta, distribuição fisiológica das subclasses, pH de administração, ausência de pirogênios e baixo teor de resíduos tóxicos. Atualmente, a IgG é utilizada no tratamento de imunodeficiência primária (PID), condições neurológicas, hematologia e outras doenças infecciosas.

Albumina

A albumina, frequentemente referida como HSA (albumina sérica humana), é uma proteína estável com peso molecular de 67 kD. Às vezes, é adicionada como estabilizador para outros produtos plasmáticos, embora seu uso terapêutico seja como tratamento de reposição de fluidos para aumentar o volume sanguíneo em pacientes tipicamente traumatizados por queimaduras ou cirurgias. A albumina é fabricada em grandes quantidades e produzida por todos os fabricantes de plasma. Frequentemente, podem ser fabricados de três a cinco lotes por semana, tanto em concentrações baixas quanto altas.

Embora o plasma bruto contenha cerca de 35–50 g de albumina por litro, 25–40% desse volume é perdido durante o processo de fracionamento propriamente dito. Isso pode levar os fracionadores a considerar um método de cromatografia em vez do fracionamento de Cohn, já que a cromatografia apresenta porcentagens de perda mais favoráveis, de cerca de 15–20%.

Fator VIII

Melhorar a pureza enquanto se mantém a atividade específica é importante na produção do Fator VIII (FVIII), uma proteína essencial para a coagulação do sangue. Os requisitos clínicos para a administração a um paciente incluem baixa imunogenicidade e alta pureza, o que se traduz em baixos níveis de isoaglutininas e contagem de proteínas associadas, ausência de proteínas estranhas ou DNA e baixas quantidades de resíduos químicos. O processo de purificação é projetado para atender a esses requisitos:

  • Aumentar a eficiência do processo e a recuperação do produto
  • Alcançar maior rendimento do produto
  • Garantir a segurança do processo e a reprodutibilidade de produtos multicepas  
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