Fabricação de vacinas: desenvolvimento de processos e expertise
Capacidades de desenvolvimento e fabricação de vacinas
As vacinas estão entre as intervenções de saúde mais econômicas contra patógenos e outras doenças infecciosas, salvando milhões de vidas anualmente e, ao mesmo tempo, melhorando a qualidade de vida de inúmeras outras pessoas. A crescente demanda global, no entanto, representa sérios desafios para os fabricantes de vacinas. Cada novo patógeno ou surto aumenta a variedade de tipos de vacinas e métodos de fabricação necessários, impedindo o estabelecimento de modelos de processamento robustos que poderiam melhorar a eficácia, a segurança e a acessibilidade financeira em geral.
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Do ponto de vista da fabricação, muitos fatores são essenciais para acelerar a produção de vacinas e atingir as metas de desempenho. Entre eles estão o aumento de escala previsível, a produtividade ideal na fase upstream, a remoção robusta de impurezas, a recuperação maximizada na fase downstream, a rapidez na chegada aos centros clínicos, a segurança do paciente e a conformidade regulatória. A implementação de melhorias nos processos pode impulsionar o sucesso de todas as plataformas de desenvolvimento de vacinas descritas a seguir, mas são necessárias tecnologias inovadoras e um alto nível de especialização na aplicação.
Plataformas de fabricação de vacinas
O processo de fabricação de vacinas à base de vírus atenuados é complexo, consiste em várias etapas e deve preservar o potencial infeccioso do vírus atenuado.
A produção de VLPs envolve a expressão da proteína da cápside viral em células. As VLPs podem ser expressas em diversos sistemas de expressão heteróloga, incluindo cultura de células de mamíferos, sistema de baculovírus/cultura de células de insetos, fermentação microbiana e plantas.
Embora o processo de fabricação de vetores de vacinas siga um padrão bastante definido, alguns desafios podem surgir, uma vez que podem ser utilizados diversos vírus diferentes, com propriedades variadas.
A fabricação de pDNA apresenta vários desafios. A produção é prejudicada pela baixa produtividade da fermentação microbiana. Além disso, o processo de purificação é complicado pelo fato de o lisado bacteriano ser altamente viscoso e conter contaminantes com propriedades semelhantes às do pDNA, o que leva a uma separação de baixa resolução.
O desenvolvimento e a fabricação de vacinas de mRNA são relativamente simples, escaláveis e extremamente rápidos. O mRNA é produzido por síntese in vitro por meio de um processo enzimático; não há necessidade de remover células ou proteínas da célula-hospedeira, e isso permite que as instalações em conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação) mudem para uma nova proteína-alvo em um período de tempo muito curto.
As vacinas de subunidades proteicas utilizam fragmentos purificados e recombinantes de proteínas virais como antígenos para estimular o sistema imunológico e gerar imunidade protetora. Como os fragmentos de proteínas virais são incapazes de causar infecção, as vacinas à base de proteínas recombinantes são consideradas mais seguras do que o uso de vírus vivos atenuados ou inativados.
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