Fabricação de vacinas de DNA plasmidial
Processo de vacinas de DNA plasmidial
O DNA plasmidial (pDNA) é um componente importante das terapias à base de vetores virais. Essas moléculas de DNA circular podem ser usadas como o transgene terapêutico, para codificar o capsídeo viral ou como a vacina em si. Vacinas de DNA foram aprovadas para uso em animais e foram desenvolvidas contra o vírus SARS-CoV-2. O pDNA também é usado como o material de partida para vacinas de mRNA.
A fabricação do pDNA apresenta diversos desafios. A produção enfrenta uma baixa produtividade da fermentação microbiana. Além disso, o processo de purificação é complicado pelo fato de que o lisado bacteriano é altamente viscoso e contém contaminantes com propriedades semelhantes às do pDNA, acarretando uma separação de baixa resolução. Esses desafios podem ser superados com o uso de uma plataforma completa que consiste em tecnologias de uso único avançadas.
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O pDNA apresenta diversos desafios que podem ser superados com tecnologias de uso único avançadas para a coleta e clarificação de células. Centrifugação ou microfiltração TFF (MF-TFF) é usada para remover o caldo de fermentação gasto, enquanto os filtros de profundidade demonstraram desempenho excelente em diversas condições para a clarificação.
Atinja metas de rendimento e eficiência com remoção robusta de impurezas
A troca aniônica (AEX) demonstrou eliminação robusta de proteínas, RNA, gDNA e endotoxinas. Por outro lado, é muito desafiador separar isoformas de plasmídeos com troca iônica. Nesse caso, a HIC (do inglês, cromatografia de interação hidrofóbica) pode ser usada e está bem posicionada após AEX devido ao agregado de eluatos de alta salinidade.
Maximize a recuperação downstream
A purificação do pDNA é complexa e requer uma combinação de TFF e cromatografia. A TFF pode ser posicionada entre as etapas de clarificação e de cromatografia, onde as impurezas residuais podem ser lavadas por meio da diafiltração e o pDNA concentrado para cromatografia. Resinas e membranas podem ser usadas para purificação cromatográfica. Resinas oferecem instalações flexíveis e boa seletividade enquanto membranas oferecem alta capacidade de ligação e taxas de vazão.
Garanta a segurança de pacientes
Uma vez purificado e formulado, o pDNA deve ser submetido à filtração estéril para garantir a segurança de pacientes. Embora essa etapa possa parecer uma operação relativamente simples, a filtração do pDNA pode ser desafiadora devido ao tamanho grande dos plasmídeos, alta viscosidade da solução e retenção bacteriana para formulações com a adição de adjuvantes. Muitos parâmetros do processo devem ser considerados para otimizar a filtração de grau esterilizante, incluindo a concentração de sal e o tamanho, pureza e concentração de plasmídeos.
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Clarificação
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Filtração de fluxo tangencial downstream
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Meios e tampões líquidos de cultura celular para bioprocessamento
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Cromatografia downstream
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- Cromatografia de captura e/ou polimento com resinas cromatográficas Fractogel® EMD DEAE
- Cromatografia de captura e/ou polimento com resinas cromatográficas Fractogel® EMD DMAE
Formulação, filtração e envase estéreis
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- Formulação de biomoléculas com produtos químicos e excipientes Emprove® para processos
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Software de análise e tecnologia PAT
A tecnologia de análise de processos (PAT) e o software de análise podem ser usados para criar qualidade nos processos de fabricação de vacinas de subunidades proteicas, monitorando e controlando os processos em linha e em tempo real.
Serviços para produtos
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