Segurança é tudo
Parceiro de testes biológicos de sua escolha

TESTES DE BIOSSEGURANÇA E CARACTERIZAÇÃO DE PRODUTOS BIORELIANCE®
A escolha do parceiro certo para seus testes analíticos e de biossegurança é essencial na corrida para obter aprovação. Nossos serviços de testes BioReliance® oferecem soluções excepcionais que minimizam os riscos com experiência técnica e regulatória para ajudá-lo(a) a lançar medicamentos revolucionários no mercado. Nossos serviços de testes e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados. Forme uma parceria conosco para atender às suas necessidades em testes de segurança de biológicos, caracterização de produtos e serviços de fabricação biofarmacêutica.
Pronto(a) para começar o seu projeto?
Estamos moldando o setor há décadas e temos orgulho em ser os primeiros do mundo a:
- Desenvolver protocolos de biossegurança para a vacina de pólio em 1955
- Desenvolver o teste de anticorpos de camundongo em colaboração com o National Institutes of Health (NIH) dos EUA em 1960
- Caracterizar os primeiros bancos de células-tronco nacional dos EUA em 2007
Suporte para todas as fases do desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos
Qualquer que seja o estágio do processo de desenvolvimento biofarmacêutico em que você estiver, nossos serviços de testes líderes de mercado e em conformidade com as BPFa, somados ao nosso conhecimento regulatório, podem ajudá-lo(a) na trajetória do seu agente terapêutico, desde a descoberta até a liberação.
Serviço | Fase pré-clínica | Fase I | Fase II | Fase III | Comercial |
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Desenvolvimento analítico* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
Testes de matérias-primas e materiais auxiliares∆ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Caracterização de DNA plasmidial | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
Depósito em banco de células, caracterização de linhagens celulares∆ e biorrepositório | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Depósito em banco viral, caracterização de banco viral e biorrepositório | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Testes de eliminação viral** | ✓ | ✓ | |||
Testes de liberação de concentrado viral∆ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Testes de liberação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos; testes de estabilidade | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Esta tabela representa o momento mais provável em que um serviço será necessário durante o desenvolvimento.
*Métodos para caracterização de produtos
**Apoio para estudos que facilitem pedidos de novo medicamento experimental (IND) e pedidos de licença para medicamentos biológicos (BLA)
∆Incluindo sequenciamento de próxima geração e a plataforma Blazar® para métodos rápidos
Com pacotes de serviços abrangentes e integrados, apoiamos o desenvolvimento da sua modalidade tradicional e inovadora.
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