Desenvolvimento de Processos e Fabricação
Os anticorpos monoclonais (mAbs) são produzidos por meio de uma abordagem padronizada que requer tecnologias robustas, escalonáveis e em conformidade com as normas regulatórias para garantir o sucesso em todas as etapas do fluxo de trabalho, desde o desenvolvimento da linhagem celular até a formulação e o enchimento e acabamento finais. Esse modelo também é aplicado a biossimilares e, com algumas modificações, a conjugados de anticorpo-fármaco (ADCs), anticorpos bispecíficos e outros formatos inovadores de anticorpos.
Nossos produtos e serviços atendem às seguintes áreas
Fase inicial
- Desenvolvimento de linhagens celulares
- Desenvolvimento de meios de cultura e tampões
- Filtração prévia e estéril
- Biorreatores
A jusante
- Clarificação
- Pré-filtração e carga microbiana
- Cromatografia de afinidade
- Inativação de vírus
- Cromatografia de refinamento
- Eliminação de vírus
- Concentração e diafiltração
Formulação e envase final
- Formulação
- Filtragem final e envase
Embora o fluxo de trabalho geral do bioprocessamento esteja bem estabelecido, muitos avanços tecnológicos, analíticos e digitais podem ser aproveitados nas operações upstream (USP) e downstream (DSP) para otimizar a produtividade e aumentar a eficiência, mas também para apoiar a biofabricação fechada, intensificada, conectada e contínua.
- O monitoramento de processos, por meio da tecnologia analítica de processos (PAT), e a intensificação (por exemplo, perfusão) do conjunto de operações a montante são cada vez mais aplicados em diferentes escalas, desde a linha de sementes até a produção e a colheita.
- As melhorias de produtividade no processamento upstream estão impulsionando a intensificação do fluxo de trabalho downstream para acompanhar os títulos mais elevados de anticorpos no fluxo de alimentação.
- O processamento fechado de uso único está sendo adotado para melhorar o controle de contaminação e a utilização das instalações.
- Os princípios da Biofarmacêutica 4.0 possibilitam a tomada de decisão automatizada para bioprocessamento intensificado e contínuo, orientado por dados, com soluções modulares, plug-and-play, conectadas e digitalizadas.
- A excelência na fabricação e a inovação podem ser alcançadas por meio da exploração e do aprendizado colaborativos. Explore novas modalidades ou teste técnicas avançadas sem interromper suas próprias operações por meio de nossa rede global de instalações não-GMP, equipadas com especialistas científicos e tecnologias de alta qualidade.
Aproveite ao máximo essas oportunidades para otimizar e acelerar o desenvolvimento de seus processos e a fabricação. Mantenha-se a par das últimas tendências do setor e em conformidade com os requisitos regulatórios e de controle de qualidade em constante evolução, aprimore as habilidades de sua força de trabalho e experimente nossos produtos e serviços integrados, pois oferecemos suporte a todo o ciclo de vida dos medicamentos – desde o desenvolvimento pré-clínico e clínico até a fabricação comercial de anticorpos monoclonais (mAbs).
Produtos necessários ao longo de todo o processo
A cultura celular escalável, rastreável, pura e econômica é fundamental para a produção de anticorpos monoclonais.
A preparação de tampões e meios de cultura é fundamental para uma produção eficiente, segura e de alto rendimento.
A clarificação reduz as impurezas do biorreator para a purificação em etapas posteriores.
A purificação a jusante inclui uma ou mais etapas de separação cromatográfica para purificar moléculas.
O controle da carga microbiana é fundamental para garantir a segurança microbiana dos medicamentos para os pacientes.
A segurança contra vírus se baseia nos princípios de “prevenir, detectar e remover”.
A ultrafiltração e a diafiltração aumentam a capacidade, a concentração e a recuperação nos bioprocessos.
Várias abordagens de formulação podem influenciar o sucesso dos produtos biológicos.
Conheça nossas soluções
A intensificação dos processos de fase inicial aumenta a eficiência e a flexibilidade no setor biofarmacêutico.
A intensificação de processos permite que a cadeia de processos de pós-produção seja mais eficiente, mais rápida e sustentável.
O processamento em ambiente fechado reduz os riscos de contaminação e possibilita uma produção multimodal sustentável.
O PAT garante a qualidade na fabricação de anticorpos monoclonais (mAB) por meio do monitoramento e controle dos processos em tempo real.
As empresas de biotecnologia precisam de ferramentas inteligentes de gerenciamento de dados que coletem automaticamente dados de fontes diversas.
O software de automação e controle aumenta a reprodutibilidade dos processos e otimiza o tempo de operação.
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