A formulação, a filtragem estéril e o envase de um medicamento são processos complexos, mas essenciais. Há diversas opções de excipientes, filtros e tecnologias de envase e acabamento, e cada uma delas pode influenciar atributos-chave da forma farmacêutica final, incluindo a estabilidade.
Garanta o sucesso da formulação e do processo de envase e acabamento
O processo de formulação apresenta uma série de desafios, incluindo a necessidade de obter, de forma confiável, excipientes de alta pureza com baixa carga biológica e baixos níveis de endotoxinas, manter a estabilidade das proteínas e controlar a viscosidade de terapêuticas proteicas altamente concentradas.
Nosso amplo portfólio SAFC® para formulação, filtração estéril e envase e acabamento atende aos requisitos de aplicações líquidas de alto risco com baixos níveis de endotoxinas e carga microbiana, garantindo alta qualidade ao mesmo tempo em que simplifica a complexidade da qualificação de fornecedores e acelera seus fluxos de trabalho.
A filtração final e o enchimento e fechamento exigem esterilidade e eficiência para garantir que não haja perda de volume e permitir flexibilidade no processamento de diversos produtos. Os conjuntos de enchimento e fechamento de uso único oferecem a flexibilidade e a produtividade necessárias para atender às demandas da fabricação de uma variedade de produtos farmacêuticos e volumes de enchimento.
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Nosso portfólio de excipientes farmacêuticos oferece tudo o que você precisa para a fabricação de medicamentos.
Nossa Plataforma de Redução de Viscosidade permite a formulação subcutânea de proteínas altamente concentradas.
Oferecemos materiais com baixa carga biológica e endotoxinas para formulações biofarmacêuticas.
O instrumento de teste automatizado Integritest® 5 permite a realização de testes não destrutivos de integridade, em linha ou fora de linha, em dispositivos de filtração.
Os sistemas descartáveis Mobius® podem ser projetados para incluir filtros de esterilização únicos ou redundantes.
Sistemas robustos de gerenciamento de fluidos reduzem o risco de contaminação do processo. Ao combinar nosso portfólio de sistemas descartáveis e reutilizáveis, podemos atender às necessidades do seu processo.
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Classifique rapidamente nosso portfólio de excipientes e princípios ativos por forma farmacêutica, aplicação e muitos outros parâmetros.
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O objetivo deste estudo foi comparar os volumes retidos em filtros de membrana plissada de grau de esterilização com os dos filtros de discos empilhados Millipak® Final Fill, após a drenagem dos filtros por gravidade e por sopro de ar.
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A caracterização analítica de anticorpos monoclonais terapêuticos (mAbs) envolve uma variedade de testes de controle de qualidade para avaliar as propriedades físicas e químicas do mAb. Muitas dessas características são monitoradas por meio de métodos baseados em espectrometria de massa para a determinação quantitativa e qualitativa da sequência primária, modificações pós-traducionais (PTMs), variantes de carga e outras propriedades que podem afetar a eficácia, a estabilidade, a meia-vida e a segurança dos mAbs terapêuticos.
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