Controle analítico e de qualidade de mRNA
Como líderes no fornecimento de produto de CQ farmacêutico e na prestação de serviços terceirizados, oferecemos experiências incríveis ao consumidor em todas as fases do processo de testes, desenvolvimento e fabricação, ou seja, durante todo o ciclo de vida dos tratamentos farmacológicos.
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Controle de qualidade analítico
Os testes e a liberação bem-sucedidos de medicamentos de mRNA dependem de ferramentas analíticas, diretrizes e práticas de validação eficientes. Oferecemos uma linha completa de ferramentas e reagentes analíticos para o seu processo de CQ incluindo:
- Coluna de HPLC que atendem às diretrizes da USP
- Solventes analíticos produzidos com controles rigorosos especificamente para a sua aplicação
- Compostos inorgânicos e solventes EMSURE® de grau superior, que possuem a mais alta pureza, os controles de qualidade mais rigorosos e documentação regulatória, juntamente com etiquetas inteligentes para uma melhor rastreabilidade, manuseio e segurança
- Materiais de referência primários e secundários de precisão para a análise de impurezas e esterilidade
- Padrões certificados para misturas de impurezas elementares inorgânicas de acordo com as diretrizes ICHQ3D
- Produtos para filtração para testes de dissolução
- Sistemas de purificação de água pura e ultrapura Milli-Q® adequados para testes analíticos
Controle de qualidade microbiológico
Desde testes de biocarga até a detecção de micoplasma, testes de pirogênios, de esterilidade, monitoramento do ar e testes de superfície, são empregadas várias técnicas para garantir a segurança e a conformidade regulatória de medicamentos. Podemos apoiar seu programa de controle de qualidade microbiológico com:
- Sistemas de filtração por membrana completos, meios e placas para testes de biocarga
- Consumíveis, meios de cultura e instrumentos para testes de esterilidade
- Soluções completas para testes de pirogênios baseados em testes de ativação de monócitos
- Padrões de referência microbiológicos prontos para uso para todos os testes de controle de qualidade de meios
- Opções de testes virais e de micoplasma
- Amostradores de ar específicos para aplicações
- Testes de enchimento com meio confiáveis e para cada lote
- Materiais confiáveis paratestes de superfícies e de pessoal no ambiente de produção
- Sistemas de água pura Milli-Q® adaptados para atender aos seus requisitos específicos de validação e de aplicações
Nossos produtos e serviços oferecem suporte às seguintes áreas
Pesquisa
• Síntese de mRNA
• Seleção e formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)
Desenvolvimento
• Produção de DNA plasmidial e síntese e purificação de mRNA
• Serviços terceirizados de desenvolvimento e fabricação de mRNA
• Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)
• Avaliação pré-clínica
• Serviços de desenvolvimento de mRNA
Fabricação e formulação
• Serviços terceirizados de desenvolvimento e fabricação de mRNA
• Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)
• Depósito em banco e armazenamento de células
• Serviços de engenharia de instalações
• Serviços de testes de mRNA
Controle analítico e de qualidade
• Controle de qualidade microbiano
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