Desenvolvimento de mRNA

Aumentar a escala do mRNA de forma rápida e confiável para uso como vacinas e terapias é uma etapa importante para levar um medicamento do conceito inovador aos testes clínicos. Dada a flexibilidade do mRNA como uma tecnologia de plataforma, o mRNA é uma tecnologia ideal para responder a doenças de rápida evolução.

Estamos aqui para ajudá-lo durante toda a fase de desenvolvimento, seja em testes de mRNA, materiais regulatórios ou de ensaios clínicos, para que você possa estabelecer as melhores bases para o seu processo à medida que avança para a fabricação. Podemos ajudá-lo a escolher os materiais certos na fase de desenvolvimento que atendam às necessidades de conformidade da sua aplicação para garantir que o seu processo seja viável em termos de viabilidade e escalabilidade. Abrangendo desde produtos químicos de processo de grau GMP não-GMP até IPEC GMP, muitos de nossos materiais farmacêuticos e biofarmacêuticos fazem parte do Emprove^® Program e tenha toda a documentação necessária para passar pela qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos. O Emprove^® Program também abrange componentes de filtro e de uso único, bem como resinas de cromatografia selecionadas.

Caracterização e desenvolvimento de métodos

A caracterização de mRNA é um componente necessário do desenvolvimento de métodos. Fornecemos uma ampla variedade de produtos e serviços que atendem aos seus padrões de conformidade para caracterizar o mRNA em aplicações biofarmacêuticas, incluindo:

• Um fluxo de trabalho completo de U/HPLC & colunas, solventes e reagentes LC-MS para a separação e análise de medicamentos, mRNA e outras biomoléculas.
• Sistemas de purificação de água pura e ultrapura Milli-Q^® que atendem aos requisitos de qualidade da água para aplicações de mRNA
• Alto desempenho ferramentas de filtração, incluindo membranas de filtro Millipore^®, suportes de filtro e filtros de seringa.
• Uma ampla seleção de meios, tampões e matérias-primas, além de soluções de filtragem estéril e de uso único líderes do setor para mRNA e identificação de moléculas
• Desenvolvimento e validação de métodos especializados serviços para seus testes microbiológicos

Produção de DNA de plasmídeo, mSíntese de RNA e mPurificação de RNA

A produção e a purificação de pDNA apresentam vários desafios devido ao grande tamanho do ácido nucleico e sua alta viscosidade, à sensibilidade ao cisalhamento e às semelhanças entre o produto e as impurezas. Além disso, o aumento da síntese e da purificação de mRNA para o fornecimento de vacinas de mRNA e em outras aplicações biofarmacêuticas exige produtos e ferramentas de purificação que forneçam resultados consistentes de lote para lote. Nosso abrangente portfólio de produtos e serviços para a produção de DNA de plasmídeo por meio da síntese e purificação de mRNA ajuda você a superar esses desafios e pode ser usado desde a fase de desenvolvimento até a fabricação, permitindo um fácil aumento de escala do seu processo.

• Processamento e formulação de produtos químicos que abrangem a produção sem GMP para materiais de grau GMP IPEC apoiados por suporte regulatório como parte do Programa Emprove^®
• Os filtros de profundidade de clarificação e as soluções de pré-tratamento oferecem remoção eficiente de contaminantes desde o desenvolvimento do processo até a fabricação em larga escala
• Dispositivos de filtragem de fluxo tangencial para avaliações simples em pequena escala que são linearmente escalonáveis para produção
• Resinas de cromatografia de troca iônica com alta eficiência de purificação e padrões de rendimento que podem ser facilmente ampliados da bancada para a fabricação
• Membranas de cromatografia em um formato escalável e de uso único
• Sterile filters com dados de testes específicos do produto, declarações de qualidade e informações regulatórias
• enzimas e reagentes de transcrição in vitro e enzimas de purificação in vitro para completar seu fluxo de trabalho de síntese e purificação de mRNA e maximizar o rendimento da purificação de mRNA

Serviços de desenvolvimento e fabricação por contrato de mRNA

Como parte de nosso CDMO integrado de mRNA, oferecemos suporte ao desenvolvimento e à fabricação de mRNA em escala de miligramas a gramas usando o fluxo de trabalho AmpTec™. Isso abrange todas as etapas, desde o pDNA até a substância medicamentosa final purificada de mRNA. Nosso portfólio e serviços abordam os desafios mais críticos na fabricação de mRNA, permitindo cronogramas rápidos e produtos farmacêuticos purificados de alta qualidade. Saiba mais sobre nossos serviços personalizados de CDMO de mRNA aqui.

Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)

Fornecemos uma variedade de lipídios para projetar a formulação de nanopartículas lipídicas mais adequada e fornecer seu mRNA com eficiência. Além de lipídios, fornecemos uma variedade de matérias-primas farmacêuticas, incluindo IPEC em conformidade com GMP Emprove^® Chemicals como solventes, tampões, sais e estabilizadores para fórmulas líquidas.

• Nosso portfólio e lipídios GMP personalizados de alta qualidade estão disponíveis em vários formatos (misturas padrão ou personalizadas) e têm muitos benefícios, incluindo estabilidade otimizada, solubilidade e características de manuseio.
• Alta pureza colesterol sintético disponível em quantidades de gramas a toneladas.

mServiços de desenvolvimento de RNA

Além de produtos de alta qualidade, nossos especialistas oferecem uma variedade de serviços confiáveis para ajudar os pesquisadores do setor biofarmacêutico a desenvolver novos medicamentos e terapias. Nosso suporte e serviços incluem:

• Serviços completos de engenharia e projeto de instalações para ajudá-lo a tomar decisões importantes no início do desenvolvimento farmacêutico e clínico, atuando como seu parceiro de confiança ao tomar decisões importantes para a criação de uma instalação confiável de fabricação de produtos biológicos com BPF
• Compatível com GMP caracterização de produto, serviços de validação e serviços de testes de liberação para ajudá-lo a levar seu produto terapêutico da concepção aos testes clínicos e à aprovação

Nossos produtos e serviços atendem às seguintes áreas