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Página inicialIntegrated OfferingsDesenvolvimento e fabricação de mRNADesenvolvimento de mRNA

Desenvolvimento de mRNA

O escalonamento rápido e confiável de mRNA para uso em vacinas e produtos terapêuticos é um passo importante na transição de um medicamento de um conceito novo para ensaios clínicos. Dada a flexibilidade do mRNA como uma tecnologia de plataforma, o mRNA é a tecnologia ideal na resposta a doenças dinâmicas.

Estamos aqui para ajudar você durante toda a fase de desenvolvimento, seja ela testes de mRNA, fase regulatória ou de materiais para ensaios clínicos, para que você possa estabelecer os melhores fundamentos para o seu processo enquanto se encaminha para a fabricação. Podemos ajudar você a escolher os materiais certos na fase de desenvolvimento, que atendam às necessidades de conformidade para a sua aplicação, de forma a garantir que o seu processo seja viável em termos de exequibilidade e escalabilidade. Abrangendo desde compostos químicos para processos não BPF até compostos químicos que atendem às BPF do IPEC, muitos dos nossos materiais farmacêuticos e biofarmacêuticos fazem parte do Programa Emprove® e dispõem de toda a documentação necessária para as etapas de qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos. O Programa Emprove® também abrange filtros e componentes de uso único, bem como determinadas resinas para cromatografia.

Caracterização e desenvolvimento de métodos

A caracterização do mRNA é um componente necessário do desenvolvimento de métodos. Disponibilizamos uma ampla gama de produtos e serviços que atendem aos seus padrões de conformidade para a caracterização do mRNA em aplicações biofarmacêuticas, incluindo:

Produção de DNA plasmidial, síntese de mRNA e purificação de mRNA

A produção e purificação de pDNA apresentam diversos desafios devido ao grande tamanho do ácido nucleico e sua alta viscosidade, sensibilidade ao cisalhamento e às semelhanças entre o produto e as impurezas. Além disso, o escalonamento da síntese e purificação para a administração de vacinas de mRNA e outras aplicações biofarmacêuticas exige produtos e ferramentas de purificação que retornem resultados consistentes de um lote para o outro. Nosso portfólio abrangente de produtos e serviços para a produção de DNA plasmidial através da síntese e purificação de mRNA ajudam você a passar por esses desafios e podem ser usados desde a fase de desenvolvimento até a fabricação, permitindo um escalonamento fácil do seu processo.

Serviços terceirizados de desenvolvimento e fabricação de mRNA

Como parte dos nossos serviços integrados de CDMO para mRNA, oferecemos suporte para o desenvolvimento e fabricação de mRNA, desde a escala de miligramas até gramas usando o fluxo de trabalho da AmpTec. Isso abrange todas as etapas, desde o pDNA até o insumo farmacêutico de mRNA final purificado. Nosso portfólio de serviços abordam os desafios mais críticos na fabricação de mRNA, possibilitando prazos rápidos e medicamentos purificados de alta qualidade. Saiba mais sobre os nossos serviços personalizados de CDMO para mRNA aqui.

Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)

Oferecemos uma variedade de lipídios para projetar a formulação de nanopartículas lipídicas mais adequada e para a liberação eficiente de seu mRNA. Além de lipídios, fornecemos diversas matérias-primas farmacêuticas incluindo compostos químicos Emprove®em conformidade com as BPF do IPEC, como solventes, tampões, sais e estabilizantes par aformulações líquidas.

Avaliação pré-clínica

Para garantir que medicamentos e terapias de mRNA sejam seguros para pacientes, a triagem de segurança pré-clínica requer produtos escalonáveis com uma reprodutibilidade excepcional. Oferecemos um portfólio confiável de ensaios e produtos, incluindo:

Serviços de desenvolvimento de mRNA

Além de produtos de alta qualidade, os nossos especialistas oferecem uma variedade de serviços confiáveis para ajudar pesquisadores no setor biofarmacêutico a desenvolverem novos medicamentos e terapias. Nossos serviços e suporte incluem:


Nossos produtos e serviços oferecem suporte às seguintes áreas

Pesquisa

Test
• Produtos para descoberta de antígenos
• Síntese de mRNA
• Seleção e formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)

    Desenvolvimento

    mRNA-development
    • Caracterização e desenvolvimento de métodos
    • Produção de DNA plasmidial e síntese e purificação de mRNA
    • Serviços terceirizados de desenvolvimento e fabricação de mRNA
    • Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)
    • Avaliação pré-clínica
    • Serviços de desenvolvimento de mRNA

      Fabricação e formulação

      mRNA-manufacturing-and-formulation
      • Produtos para síntese e purificação de mRNA
      • Serviços terceirizados de desenvolvimento e fabricação de mRNA
      • Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)
      • Depósito em banco e armazenamento de células
      • Serviços de engenharia de instalações
      • Serviços de testes de mRNA

        Controle analítico e de qualidade

        mRNA-analytics-and-quality-control
        • Controle de qualidade analítico
        • Controle de qualidade microbiano