Fabricação e formulação de mRNA
Aliar o poder da tecnologia de mRNA para revolucionar a forma como as doenças são tratadas e prevenidas depende de processos robustos e consistentes para produzir o mRNA e, em seguida, purificá-lo e formulá-lo. Nosso modelo de fabricação de mRNA oferece um fluxo de trabalho robusto, enquanto nossos processos de fabricação de nanopartículas lipídicas (LNP) garantem um fornecimento consistente e de alta qualidade. Nosso portfólio e serviços, incluindo nosso CDMO de mRNA e serviços de teste, abordam os desafios mais críticos na fabricação de mRNA, permitindo cronogramas rápidos e produtos farmacêuticos purificados de alta qualidade.
Também percebemos que proteger o mRNA dos riscos de degradação por RNases ou contaminação microbiana é fundamental para o sucesso da fabricação, purificação e formulação de mRNA. É por isso que oferecemos nossa alta qualidade matérias-primas farmacêuticas que são testadas para atividade de endonuclease e têm baixos níveis de carga biológica e endotoxina. Nossas matérias-primas farmacêuticas/biofarmacêuticas também estão em conformidade com os requisitos de GMP do IPEC-PQG e fazem parte do Programa Emprove®. O programa oferece documentação regulatória abrangente e cobre também alguns de nossos filtros e componentes de uso único e resinas de cromatografia selecionadas.
Artigos técnicos relacionados
- A tecnologia de mRNA oferece versatilidade terapêutica; seus sistemas de entrega induzem a produção de proteínas para várias aplicações.
Produção de DNA de plasmídeo, mSíntese de RNA e mProdutos de purificação de RNA
Nossos produtos podem ser usados para todo o fluxo de trabalho de síntese de mRNA, desde a geração de DNA de plasmídeo até a síntese de mRNA e, finalmente, a purificação de mRNA. Eles são fornecidos em uma variedade de tamanhos para que você possa aumentar a escala do desenvolvimento para atender às suas metas de produção. Isso inclui:
- Process and Formulation Chemicals com baixos níveis de carga biológica e endotoxina, produtos críticos testados quanto à atividade de endonuclease e parte do portfólio Emprove® Chemicals
- Sistemas de gerenciamento de fluidos em toda a produção, incluindo conjuntos de uso único, misturadores de uso único (ex.: 10L e 50L), sistemas de amostragem estéril, e connections/disconnections para bioprocessamento
- Filtros estéreis para remoção de bactérias durante todo o processo
- Filtros de profundidade de clarificação e clarification filter holders and systems para remover com eficiência células, detritos celulares e outros contaminantes e impurezas insolúveis
- Filtração de fluxo tangencial (TFF) e sistemas de cromatografia e consumíveis para remover enzimas de restrição, BSA, fragmentos de DNA, endotoxinas e outras impurezas. Oferecemos várias opções para cromatografia de troca iônica que podem ser facilmente dimensionadas a partir da bancada do laboratório. A TFF também pode ser usada para trocar tampões durante a linearização de plasmídeos, transcrição in vitro e muito mais.
Esses materiais também podem ser usados durante as etapas de formulação de mRNA.
mServiços de desenvolvimento e fabricação de contratos de mRNA
Nossos recursos integrados de CDMO incluem o desenvolvimento e a fabricação de mRNAs personalizados. Com nosso comprovado fluxo de trabalho AmpTec™, a fabricação de mRNA é altamente reproduzível. Os principais recursos incluem:
- Produção de sequências totalmente personalizáveis de até 13.000 nucleotídeos
- Uma exigência significativamente menor (~10.000x) de DNA de plasmídeo em comparação com os processos padrão de fabricação de mRNA
- Processo altamente reprodutível que produz mRNA com uma cauda poli A homogênea e produto de alto desempenho
Formulação de nanopartículas lipídicas
Nosso portfólio de lipídios e serviços de síntese de lipídios personalizados ajudam a dimensionar sua formulação. Como o mRNA nu é instável, os sistemas de entrega de medicamentos, como as nanopartículas lipídicas, são necessários para entregar o mRNA às células-alvo. A seleção do excipiente e dos lipídios corretos é essencial para o sucesso do encapsulamento. Fornecemos:
- Opções de lipídios personalizados e de portfólio para os diferentes tipos de lipídios necessários para criar LNPs estáveis e proteger o mRNA, incluindo colesterol sintético. Cada LNP contém quatro lipídios diferentes para transportar e proteger o mRNA
- Excipientes para formulações líquidas, sais minerais, tampões e stabilizadores, todos apoiados pelo Programa Emprove®.
- Testadores de integridade para verificar a integridade dos filtros de esterilização
- Filtros para sua filtragem estéril final
- LNP formulation and fill and finish service through Exelead® CDMO services
Cell Banking and Storage
Banquear e armazenar suas cepas ou plasmídeos são partes cruciais do processo de fabricação de mRNA. Oferecemos espaço de banco e armazenamento para seus estoques em várias instalações de biorrepositório e armazenamento em todo o mundo. Você também pode escolher entre os nossos estoques de sementes virais mestre.
Serviços de engenharia de instalações
Se você deseja construir sua própria instalação de biofabricação de mRNA, podemos fornecer orientação para projetar, construir e operar uma instalação de fabricação de GMP segura e flexível. Para saber mais, faça o download do nosso guia "Break Down Roadblocks to Clinical Success."
mServiços de teste de mRNA
Nossos serviços de teste BioReliance® o apoiam em todas as etapas da jornada de sua terapia de mRNA. Nós o ajudaremos com os testes necessários para a conformidade regulatória, incluindo:
- Teste de material bruto, incluindo teste de esterilidade, detecção de micoplasma, teste de carga biológica e muito mais
- Detecção molecular rápida, inclusive usando sequenciamento de última geração para confirmar a identidade do DNA e do RNA dos estoques de sementes
- Testes de liberação de vírus para desenvolvimento de métodos, validação e requisitos regulatórios
- Teste de liberação de colheita a granel para colheita a granel não processada e purificada
- Teste de liberação de produto final para suas embalagens de produto final
- Validação de filtros, montagens e sistemas de uso único
Nossos produtos e serviços atendem às seguintes áreas
Desenvolvimento
- Produção de DNA de plasmídeo e síntese e purificação de mRNA
- Serviços de desenvolvimento e fabricação de contratos de mRNA
- Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)
- Avaliação pré-clínica
- Serviços de desenvolvimento de mRNA
Fabricação e formulação
- Serviços de desenvolvimento e fabricação de contratos de mRNA
- Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)
- Banco e armazenamento de células
- Serviços de engenharia de instalações
- Serviços de teste de mRNA
Controle analítico e de qualidade
- Controle de qualidade microbiana
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