Serviços de testes de terceirizados BioReliance^®

Testes de produtos biológicos, caracterização de produtos

Oferecemos experiências incríveis de testes de biossegurança durante todo o ciclo de produção do medicamento. Nosso programa abrangente de caracterização de produtos revela a verdadeira identidade de sua molécula em cada fase de desenvolvimento, assegurando a segurança, a pureza e a potência da sua terapia biológica.

Explore mais a fundo nossos serviços de testes farmacêuticos e biofarmacêuticos:

Serviços de testes biofarmacêuticos

• Desenvolvimento analítico
• Caracterização de linhagens celulares
• Caracterização de banco de vírus
• Testes de matérias-primas
• Sequenciamento de próxima geração
• Testes de liberação de lote a granel
• Testes de liberação do produto final
• Estudos de eliminação viral
• Serviços de biorrepositório

Acelerando o desenvolvimento com a premiada Plataforma Blazar^®

No ambiente atual, acelerar o lançamento de produtos biológicos no mercado é mais importante do que nunca. A plataforma Blazar^® não apenas ajuda a acelerar o CLC, mas também permite que os clientes atendam aos objetivos corporativos de reduzir os testes in vivo. Métodos moleculares inovadores permitem que os fabricantes de mAbs forneçam agentes terapêuticos críticos aos pacientes mais rapidamente. O painel de vírus Blazar^® CHO AOF é uma ferramenta poderosa para acelerar o teste de colheita em massa com o potencial de substituir os métodos de detecção de vírus in vitro baseados em cultura mais lentos.

A plataforma é um novo ensaio de PCR degenerado para a detecção de uma ampla gama de agentes adventícios. Com as vantagens de sensibilidade, precisão e resultados mais rápidos, combinados com a capacidade de detectar uma ampla gama de vírus, esta plataforma é adequada para caracterização de linha celular e testes de liberação de lotes de colheita em massa.

Estamos empenhados em acelerar os testes e ajudar a indústria a reduzir o uso de modelos animais. Desenvolvemos um painel de vírus de roedores para a plataforma Blazar^®. Este painel de vírus de roedores oferece uma alternativa adequada ao atual teste MAP/HAP/RAP in vivo que elimina a necessidade de animais.

Plataforma Blazar^®

Ajudando a entender o cenário regulatório: ICH Q5A(r2)

A recente revisão do ICH Q5A incentiva o uso de novas tecnologias e estratégias de eliminação viral para garantir a segurança viral dos produtos biológicos. A garantia de segurança viral de terapias gênicas, partículas semelhantes a vírus e produtos de vetores virais agora é necessária.

Uma estratégia abrangente de mitigação de risco usando várias medidas ortogonais é um requisito regulatório. ICH Q5A, a diretriz globalmente harmonizada esboça as expectativas. Foi recentemente revisada para abordar avanços científicos recentes, incluindo novas modalidades terapêuticas, novos paradigmas de fabricação, atualizações em aplicações de eliminação viral e tecnologias avançadas de detecção.

Os regulamentos estão mudando para serem mais receptivos e até encorajadores para a adoção de novas tecnologias.

Produtos biológicos, como anticorpos monoclonais e terapias genéticas, são uma parcela significativa do mercado terapêutico. A ICH Q5A descreve as expectativas regulatórias para a mitigação do risco viral na fabricação de produtos biológicos. A revisão incentiva o uso de sequenciamento de última geração (NGS) e tecnologias baseadas em PCR.

ICH Q5A

Velocidade. Sustentabilidade. Segurança. Aplicações de sequenciamento de próxima geração (NGS) pioneiro.

Revolucionando o desenvolvimento e análise de medicamentos biológicos, o NGS agora permite que você encare o desafio de caracterizar os seus produtos rapidamente e, ao mesmo tempo, identificar agentes conhecidos e desconhecidos com grande precisão e exatidão.

Nosso conjunto de serviços de sequenciamento de próxima geração (NGS) é baseado em plataformas de tecnologias complementares que geram conjuntos de dados de sequenciamento rapidamente para uma análise de dados abrangente, com o respaldo de especialistas em biossegurança que proporcionam resultados inteligentes ajustados às suas necessidades exclusivas de testes.

Como provedor de serviços líder, fomos pioneiros no uso de NGS para expandir nosso portfólio de serviços de teste de GMP, incluindo o uso de NGS para detectar e identificar assinaturas de sequência de agentes adventícios que podem estar presentes em uma amostra de teste. Esta aplicação de NGS oferece à indústria biofarmacêutica uma ferramenta valiosa para mitigar o risco de contaminação viral em uma variedade de amostras, desde materiais iniciais de produção até colheitas a granel e produto final.

A capacidade dos métodos baseados em NGS para detecção agnóstica de amplo alcance torna-o uma opção adequada para aumentar ou substituir a metodologia atual de teste de vírus.

As autoridades reguladoras são receptivas ao uso de novas tecnologias como alternativas aos métodos de detecção de vírus estabelecidos, desde que as estratégias alternativas de teste sejam devidamente validadas, comprovadas como adequadas à finalidade da amostra testada e sejam comparáveis ou melhores do que os ensaios existentes.

Sequenciamento de próxima geração

Otimizando os seus testes de estabilidade genética com a plataforma Aptegra™ baseada em NGS

O pacote de testes de estabilidade genética para bancos de células biofarmacêuticas permaneceu relativamente inalterado durante décadas. Essa abordagem tradicional para testes de estabilidade genética depende de um conjunto complexo de ensaios para atender aos requisitos da ICH Q5B, muitos dos quais têm limitações no poder de descoberta e sensibilidade e exigem prazos longos para a conclusão.

O ensaio de estabilidade genética Aptegra™ CHO oferece o primeiro substituto otimizado e de teste único dos métodos tradicionais, fornecendo resultados em um terço do tempo. Este ensaio explora o poder combinado de sequenciamento completo de genoma (SCG) e bioinformática especializada para oferecer uma solução completa e mais rápida para um pacote de testes abrangente, incluindo:

• Análise da sequência do gene de interesse (GOI)
• Determinação do número de cópias
• Análise de sequência das regiões flanqueadoras
• Determinação do local de integração
• Análise de inserções ou exclusões

O ensaio de estabilidade genética de CHO Aptegra™ opera sob um fluxo de trabalho validado por GMP para retornar resultados analisados por especialistas em 30 dias usando menos do seu precioso banco de células.

Aptegra TM CHO