Programa de notificação de alterações

• Gerenciamento de mudanças de última geração
• Mudanças notificáveis
• Carta de notificação de alteração
• Como receber cartas de alteração?
  • Compromissos de notificação de alteração (CNCs)
  • Acordos de Qualidade (QAAs)

Nosso setor de negócios de Ciências da Vida atende a clientes do meio acadêmico, do setor biofarmacêutico e do setor industrial, incluindo alimentos e bebidas, com um amplo portfólio de mais de 300.000 produtos e soluções. Para garantir que forneçamos as informações mais atualizadas sobre os produtos, temos o melhor Programa de Notificação de Alterações da categoria, baseado em um processo de Controle de Alterações em conformidade e em nosso 
M-Clarity™ Program para informar os clientes sobre alterações importantes que possam afetar seus programas de P&D ou de desenvolvimento de processos.

Os benefícios para o cliente de nosso Programa de Notificação de Alterações:

• Você escolhe seu produto químico ou consumível de acordo com o Segmento de Qualidade MQ  apropriado para sua aplicação
• Para equipamentos e peças de reposição, os Segmentos de Qualidade EQ e SP refletem os requisitos controlados
• A quantidade de informações fornecidas na Notificação de Alteração é transparente com relação ao Segmento de Qualidade do produto
• Nada mais, nada menos do que as informações necessárias: delineamentos extensos quando necessário, resumo curto quando suficiente
• Os clientes definem seus requisitos de Notificação de Alteração:produtos sobre os quais gostariam de receber notificações, pessoas a serem informadas, endereços de e-mail ou postais necessários
• Cartas de notificação de alterações padronizadas e facilmente compreensíveis e documentação de acompanhamento

Gerenciamento de mudanças de última geração

O processo de gerenciamento de mudanças é complexo e inclui muitos resultados que podem ocorrer de forma simultânea ou consecutiva. O Gerenciamento de Controle de Mudanças é o Gerenciamento de Projetos, e o principal requisito é definir tarefas, alocar funções e responsabilidades e acompanhar as tarefas de forma oportuna e completa. Para facilitar o Gerenciamento do Controle de Mudanças e tornar transparentes os possíveis riscos, decisões, produtos e resultados, nossa empresa usa um dos principais sistemas de software de Gerenciamento de Qualidade do setor, o "for Change Control". Esse sistema validado nos permite iniciar, planejar, executar, monitorar e controlar processos críticos para garantir a qualidade do produto em benefício de nossos clientes.

Registramos todas as alterações usando nosso software de QMS e, a partir dessas alterações, determinamos se é necessária uma notificação de alteração com base no segmento de qualidade do produto, nas expectativas do setor, nos acordos existentes e na avaliação de risco associada à alteração e seu possível impacto no produto final e na aplicação recomendada.

Durante todo o processo de notificação de alterações, desde a seleção das alterações e dos clientes a serem notificados até o envio das cartas de notificação de alterações, seguimos as diretrizes das autoridades reguladoras e das associações comerciais.

Notifiable Changes

Nossos clientes têm a opção de serem informados sobre alterações relevantes que podem afetar o desempenho de nosso produto e, subsequentemente, afetar os processos ou produtos do cliente.  As notificações de alteração, por um lado, devem conter todas as informações necessárias e, por outro, devem ser relevantes para nossos clientes. Nosso M-Clarity™ Program garante que mantenhamos esse equilíbrio e que os clientes recebam exatamente a quantidade de informações necessárias para o uso pretendido do produto.

O Programa M-Clarity™ define seis Segmentos de Qualidade de produtos de MQ100 a MQ600 para Produtos Químicos e Consumíveis. Para Equipamentos, os Segmentos de Qualidade são EQ1 a 4 e para Peças de Reposição SP1 e SP2. Atributos de qualidade e alterações notificáveis apropriados são fornecidos para cada segmento. De acordo com o nosso programa M-Clarity™, os produtos com diferentes segmentos MQ, EQ ou SP recebem um grau diferente de notificação de alterações.

A Matriz de Alterações Notificáveis não tem a intenção de ser abrangente.Uma equipe de mudança pode determinar se uma mudança é notificável fora das tabelas com base em uma avaliação de risco detalhada e no uso recomendado do produto. Todos os tipos de alteração estão relacionados exclusivamente ao produto acabado.

A Explicação das alterações notificáveis explica em detalhes as alterações notificáveis em cada segmento MQ/EQ/SP.

Cartas de notificação de alterações

No caso de uma alteração, os clientes que entraram ou "optaram" em nosso programa de Notificação de Alterações por meio de um Compromisso de Notificação de Alterações (CNC) ou Acordo de Garantia de Qualidade (QAA), serão informados por meio de uma carta de Notificação de Alterações orientada pela Matriz de Alterações Notificáveis.

Para apresentar as informações da maneira mais clara possível, usamos modelos padronizados para as notificações, o que facilita a localização dos detalhes mais relevantes para o cliente, independentemente do produto ou do local de fabricação.

Nossas cartas de notificação de alterações são individualizadas para incluir apenas os produtos com os quais temos um acordo com o cliente em vigor. Isso elimina a necessidade de realizar comparações dos produtos afetados para identificar os produtos adquiridos por nossos clientes.

Nossas Notificações de Alteração são claras e concisas e definem o padrão do setor. Desenvolvemos cartas de notificação de alterações abrangentes com base em nossa experiência de gerenciamento de um amplo portfólio de produtos, com aprimoramento contínuo incorporado, com base no feedback dos clientes e nas expectativas do setor.

Os nossos avisos de alterações são claros e concisos e definem o padrão do setor.

Como receber cartas de alteração

Compromissos de notificação de alteração (CNCs)

O método mais fácil e rápido de obter um acordo para a notificação de alteração é solicitar um acordo específico do produto por meio do processo CNC. Ao criar nosso programa de Notificação de Alterações com base nesse processo de aceitação, evitamos que nossos clientes recebam cartas não relevantes, pois elas podem desencadear investigações desnecessárias com uso intensivo de recursos. Você pode registrar todos os produtos considerados críticos, independentemente do histórico de pedidos. Ao configurar um CNC, você escolhe os produtos de interesse (MQ200 a MQ600, EQ3 e EQ4, SP2) para os quais gostaria de receber notificações de alteração, fornecendo os endereços de e-mail dos departamentos ou indivíduos a serem informados sobre a alteração. Não oferecemos CNCs para produtos com o Segmento de Qualidade MQ100, EQ1 e EQ2 ou SP1, serviços ou produtos distribuídos.

O prazo do CNC é normalmente de cinco anos. Seis semanas antes da expiração do seu CNC, você receberá um aviso de expiração. Com esse lembrete, você pode estabelecer um novo CNC para conceder notificação de alteração contínua, conforme necessário, ou decidir contra uma prorrogação. Isso evitará o recebimento de notificações de alteração que não sejam mais relevantes.

Acordos de Qualidade (QAAs)

Os Acordos de Garantia de Qualidade são contratos juridicamente vinculativos negociados entre nossa empresa e nossos clientes. Com a assinatura de um QAA para produtos usados em ambientes regulamentados, você pode ter certeza de que está em conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.

Os QAAs abrangem uma ampla gama de obrigações que vão além da Notificação de Alterações. Para obter detalhes abrangentes sobre os benefícios de nossos QAAs e instruções sobre como solicitar um, consulte nossa página Quality Assurance Agreements.

Se estiver interessado em um QAA ou em um CNC para matérias-primas críticas, entre em contato com seu representante local.