Acordos de qualidade: Ajudando a suprir suas necessidades de conformidade

Navegar pelos requisitos regulatórios no setor de Life Science exige uma abordagem confiável na gestão da qualidade. Nossos Acordos de Qualidade são contratos abrangentes e com força jurídica, elaborados para ajudar a suprir suas necessidades de conformidade, em alinhamento com todas as principais normas do setor.

A importância dos nossos Acordos de Qualidade

Nossos Acordos de Qualidade oferecem uma estrutura organizada para ajudá-lo a cumprir os requisitos regulatórios e legais aplicáveis. Eles são mais do que simples contratos — definem processos e normas essenciais para garantir que seus produtos e serviços atendam e superem consistentemente as expectativas do setor.

Principais características dos nossos Acordos de qualidade

1. Abrangente em termos de normas e certificações do Sistema de gestão da qualidade

Nossos Acordos de Qualidade estão alinhados com certificações e normas reconhecidas pelo setor, incluindo:

• Boas práticas de fabricação farmacêutica (BPF)
• ICH Q7 para princípios farmacêuticos ativos
• Normas IPEC PQG de BPF e certificação EXCiPACT^® de BPF 
• Certificações ISO: ISO-9001, ISO-13485 e FSSC 22000
• Certificação EXCiPACT^® PAM para meios de cultura celular

Essas certificações demonstram que seus produtos são fabricados sob rigorosos controles e requisitos de qualidade.

2. Serviços de suporte abrangentes

Nossos Acordos de Qualidade garantem que você tenha um sistema de suporte robusto, englobando:

• Gestão de reclamações: Processos claros para gerenciar e resolver problemas de forma eficaz.
• Auditorias: Protocolos estruturados para realizar auditorias regulares e não programadas.
• Ações corretivas: Procedimentos definidos para tratar a comunicação de qualidade pós-comercialização de forma robusta e ágil.
• Suporte com documentação: Acesso à documentação e declarações de qualidade de alto nível para atender às necessidades de conformidade regulatória e integridade de dados.

3. Notificações proativas sobre mudanças com o M-Clarity™

Com nosso programa M-Clarity™ , você recebe atualizações recorrentes sobre mudanças que impactam seus produtos. Isso permite que você responda de forma rápida e mantenha a conformidade sem interrupções.

Nosso modelo de Acordo de Qualidade: Atende as normas do setor e está pré-aprovado.

Nosso modelo de Acordo de Qualidade reflete as melhores práticas e as normas estabelecidas por BioPhorum, IPEC, APIC e Rx360. Foi revisado e aprovado pela nossa equipe jurídica e pelas equipes internas de qualidade, garantindo a conformidade com os requisitos de qualidade em nossos mais de 50 locais de fabricação.

Destaques do nosso modelo:

• Personalizado para produtos de alto impacto: Projetado especificamente para produtos dentro dos segmentos de qualidade MQ300 e superiores, atendendo às necessidades exclusivas de ambientes controlados e regulamentados.
• Gestão segura de informações: Todos os acordos finalizados são armazenados em nosso sistema de TI dedicado, garantindo documentação segura e implementação robusta.
• Atualizações constantes: A revisão e a atualização constantes do nosso modelo garantem conformidade com as tendências atuais do setor e com os requisitos regulatórios.

Compromisso com a conformidade no longo prazo

Nossos Acordos de Qualidade são válidos por cinco anos, oferecendo uma estrutura de conformidade estável. Enviamos um aviso de expiração antecipado, para assegurar tempo adequado para a renovação e a manutenção da conformidade. A renovação periódica dos Acordos de Qualidade é uma estratégia proativa para manter a conformidade com as últimas tendências e regulamentações do setor.

Estabeleça uma parceria conosco para Acordos de Qualidade

Ao escolher nossos Acordos de Qualidade, você opta por um parceiro de confiança, comprometido com as suas necessidades de conformidade. Oferecemos o suporte, os processos e os recursos necessários para você manter os padrões de qualidade e regulatórios. Para saber mais sobre como nossos Acordos de Qualidade podem ajudar você em termos de conformidade e para solicitar um Acordo de Qualidade personalizado para as suas necessidades de matérias-primas, fale com o seu representante local.