LAGL04TP6

Optiseal^® Cartridge Media: Durapore^® 0.22 µm

Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Configuration: 4 in.

• Sinônimo(s): Optiseal Durapore Cartridge Filter 0.22 μm, Durapore^® 0.22 µm, Optiseal^® Cartridge
• eCl@ss: 32031690
• UNSPSC Code: 23151806

Propriedades

• Nome do produto: Cartucho Durapore^® 0,22 µm, Optiseal^®, Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Configuration: 4 in.
• Quality Segment: 400
• material: PVDF , polypropylene , polypropylene support, silicone seal
• reg. compliance: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• sterility: non-sterile
• sterilization compatibility: autoclavable compatible; steam-in-place compatible
• product line: OptiSeal^® 4 in.
• feature: hydrophilic
• manufacturer/tradename: OptiSeal^®
• parameter: ≤5 mL/min air diffusion at 2.75 bar (40 psig) and 23 °C (in water), 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 121 °C (Forward), 0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 135 °C (Forward), 15 L/min flow rate at 850 mbar (ΔP), 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse), 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 80 °C (Forward), 3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 25 °C (Reverse), 3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 80 °C (Forward), 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward), 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C (Forward)
• technique(s): sterile filtration: suitable
• L: 4 in.
• cartridge nominal length: 4 in. (10 cm)
• filtration area: 0.18 m²
• impurities: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• gravimetric extractables: ≤10 mg/cartridge
• matrix: Durapore^®
• pore size: 0.22 μm
• input: sample type liquid
• bubble point: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• cartridge code: not applicable

Descrição

General description

Configuração do dispositivo: Cartucho

Packaging

Saco duplo de abertura fácil

Preparation Note

Este produto foi fabricado com uma membrana Durapore^® que atende aos critérios de filtros “não liberadores de fibras”, conforme definido no item 210.3 (b) (6) do título 21 do CFR (Código de regulamentos federais dos EUA).

Método de esterilização
30 ciclos SIP de 30 min a 135 °C; 10 ciclos de autoclave de 30 min a 126 °C

Analysis Note

Atende os requisitos do Teste de substâncias oxidáveis da USP após um enxague com ≥500 ml de água

Extraíveis gravimétricos: após 24 horas em água, em temperatura ambiente controlada

Retenção bacteriana
As amostras foram quantitativamente retentoras de uma concentração de contaminação com Brevundimonas diminuta mínima de 1 x 10⁷ UFC/cm² usando a metodologia ASTM^® F838.

Other Notes

Instruções de uso

• Retenção de organismos: Microrganismo
• Modo de ação: Filtração (exclusão por tamanho)
• Aplicação: Bioprocessamento
• Uso pretendido: Redução ou remoção de microrganismos/biocarga
• Instruções de uso: Vide as Instruções de umedecimento para unidades de filtro com membrana Durapore^® no guia do usuário
• Declaração de armazenamento: Armazene em local seco
• Declaração de descarte: Descarte de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais aplicáveis.

Estes produtos são fabricados em uma instalação que adere às Boas Práticas de Fabricação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany