LAGR04TP6

Aervent^® 0.2 µm, Optiseal^® Cartridge

pore size 0.2 μm, OptiSeal^® 4 in., filtration area 0.18 m², matrix Aervent^®

• Sinônimo(s): Optiseal Aervent Cartridge Filter 0.2 µm hydrophobic
• eCl@ss: 32031690

Propriedades

• material: PTFE ; polypropylene ; polypropylene support; silicone seal
• Nível de qualidade: 400
• esterilidade: non-sterile
• sterilization compatibility: steam-in-place compatible
• linha de produto: OptiSeal^® 4 in.
• característica: hydrophobic
• manufacturer/tradename: OptiSeal^®
• parâmetro: ≤6 mL/min nitrogen diffusion at 965 mbar (14 psig) and 23 °C (in 70/30% IPA/water); 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 135 °C (Forward); 0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 135 °C (Forward); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 1.7 bar max. inlet pressure (25 psi) at 80 °C (Forward); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) (Reverse); 4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) (Reverse;); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C (Forward)
• technique(s): gas filtration: suitable
• C: 4 in.
• cartridge nominal length: 4 in. (10 cm)
• área de filtração: 0.18 m²
• Impurezas: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• gravimetric extractables: ≤10 mg/cartridge
• matriz: Aervent^®
• tamanho de poro: 0.2 μm pore size
• input: sample type liquid
• ponto de bolha: ≥1100 mbar (16 psig), nitrogen with 70/30% IPA/water at 23 °C
• código do cartucho: not applicable

Descrição

Descrição geral

Configuração do dispositivo: Cartucho

Embalagem

Saco duplo de abertura fácil

Outras notas

Estes produtos são fabricados em uma instalação que adere às Boas Práticas de Fabricação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.

Orientações de uso

• Retenção de organismos: Microrganismo
• Modo de ação: Filtração (exclusão por tamanho)
• Aplicação: Bioprocessamento
• Uso pretendido: Redução ou remoção de microrganismos/biocarga
• Instruções de uso: Consulte o Guia de procedimentos de esterilização & a vapor e testes de integridade e a primeira página do Guia de inspeção visual
• Declaração de armazenamento: Armazene em local seco
• Declaração de descarte: Descarte de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais aplicáveis.

Nota de preparo

Este produto foi fabricado com uma membrana PTFE que atende aos critérios de filtros “não liberadores de fibras”, conforme definido no item 210.3 (b) (6) do título 21 do CFR (Código de regulamentos federais dos EUA).

Método de esterilização
80 (40 para frente/40 para trás) ciclos SIP de 30 min a 135 °C; 80 ciclos de autoclave de 30 min a 135 °C

Nota de análise

Extraíveis gravimétricos: após 24 horas em uma mistura de 70/30% de IPA/água em temperatura ambiente controlada

HydroCorr: ≤0,20 ml/min com água a 2,6 bar (38 psig)

Retenção bacteriana
As amostras foram quantitativamente retentoras de uma concentração de contaminação com Brevundimonas diminuta mínima de 1 x 10⁷ UFC/cm² usando a metodologia ASTM^® F838.

Informações legais

AERVENT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany