MCGL40S03

Durapore^® 0.22 µm, Millidisk^® Cartridge

filtration area 2000 cm², hydrophilic

• Sinônimo(s): Millidisk Cartridge 40-stack 0.22 μm Hydrophilic
• eCl@ss: 32031690

Propriedades

• material: PVDF ; polysulfone ; polysulfone support; silicone seal
• Nível de qualidade: 400
• esterilidade: non-sterile
• sterilization compatibility: autoclavable compatible; steam-in-place compatible
• linha de produto: Millidisk^®
• característica: hydrophilic
• manufacturer/tradename: Millidisk^®
• parâmetro: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 0.7 bar max. inlet pressure (10 psi) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 1.7 bar max. inlet pressure (25 psi) at 80 °C (Forward); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) at 25 °C (Forward); 53 L/min flow rate at 2.8 bar (ΔP)
• technique(s): sterile filtration: suitable
• área de filtração: 2000 cm²
• Impurezas: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• gravimetric extractables: ≤10 mg/device
• matriz: Durapore^®
• tamanho de poro: 0.22 μm
• input: sample type liquid
• ponto de bolha: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• código do cartucho: not applicable

Descrição

Descrição geral

Configuração do dispositivo: Cartucho

Design da pilha: 40 pilhas

Embalagem

Saco duplo de abertura fácil

Outras notas

Estes produtos são fabricados em uma instalação que adere às Boas Práticas de Fabricação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.

Instruções de uso

• Retenção de organismos: Microrganismo
• Modo de ação: Filtração (exclusão por tamanho)
• Aplicação: Bioprocessamento
• Uso pretendido: Redução ou remoção de microrganismos/biocarga
• Instruções de uso: Vide as Instruções de umedecimento para unidades de filtro com membrana Durapore^® no guia do usuário
• Declaração de armazenamento: Armazene em local seco
• Declaração de descarte: Descarte de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais aplicáveis.

Nota de preparo

Este produto foi fabricado com uma membrana Durapore^® que atende aos critérios de filtros “não liberadores de fibras”, conforme definido no item 210.3 (b) (6) do título 21 do CFR (Código de regulamentos federais dos EUA).

Método de esterilização
5 ciclos SIP de 60 min a 135 °C; 5 ciclos de autoclave de 60 min a 126 °C

Nota de análise

Atende os requisitos do Teste de substâncias oxidáveis da USP após um enxague com ≥200 ml de água

Extraíveis gravimétricos: usando dispositivos esterilizados após 24 horas em água, em temperatura ambiente controlada

Retenção bacteriana
As amostras foram quantitativamente retentoras de uma concentração de contaminação com Brevundimonas diminuta mínima de 1 x 10⁷ UFC/cm² usando a metodologia ASTM^® F838.

Informações legais

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIDISK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany