Materiais de referência analítica para CQ farmacêutico

Padrões primários farmacêuticos

Estabelecidos por organizações de farmacopeias renomadas, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), Farmacopeia Europeia (EP ou Ph. Eur.) e Farmacopeia Britânica (BP), os padrões primários de referência farmacêutica ajudam a garantir a mais alta qualidade no desenvolvimento e fabricação de produtos farmacêuticos. Esses materiais de referência são aceitos globalmente sem comparação com outros padrões. Também conhecidos como padrões compendiais, os padrões primários são projetados para uso em métodos compendiais (monografias) especificados nas farmacopeias correspondentes.

Proporcionamos uma compra conveniente e a entrega rápida de materiais de referência primários com as aplicações correspondentes:

1. Padrões de referência da USP com aplicação compendial às especificações Farmacopeia dos Estados Unidos e Formulário Nacional (USP-NF) para ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs), impurezas, excipientes, suplementos dietéticos e compostos relacionados.
2. Padrões de referência da EP a partir do Diretório Europeu para a Qualidade de medicamentos e cuidados de saúde (EDQM) que ajudam a estabelecer padrões de segurança e pureza de medicamentos na Farmacopeia Europeia.
3. Padrões de referência da BP com aplicabilidade para as substâncias farmacêuticas no Reino Unido e produtos medicinais de acordo com os métodos da Farmacopeia Britânica.

Padrões secundários farmacêuticos

Nossos materiais de referência certificados (CRMs) secundários farmacêuticos e pré-qualificados são uma alternativas convenientes e econômicas para preparar padrões de trabalho internamente. Com rastreabilidade documentada para os padrões de referência primários e unidades do SI via balanço de massa e/ou qNMR, os CRMs secundários farmacêuticos eliminam a necessidade de qualificar e manter os padrões internos do seu laboratório. Eles são certificados por um laboratório de testes acreditado pela ISO/IEC 17025 e produzidos sob o escopo da ISO 17034.
Os CRMs secundários farmacêuticos são projetados para complementar os padrões de referência primários das farmacopeias globais dentro do seu fluxo de trabalho analítico. Juntos, os padrões de referência primários e os CRMs secundários formam a base do seu programa de materiais de referência.

Nossos padrões secundários farmacêuticos oferecem as seguintes características e benefícios:

1. Dupla rastreabilidade: rastreabilidade para os lotes atuais da USP, EP e BP, conforme disponível. Rastreabilidade metrológica às unidades do SI.
2. Valores certificados: os valores certificados são normalmente atribuídos por métodos de balanço de massa ou qNMR.
3. Certificado abrangente: documentação detalhada de caracterização e rastreabilidade.
4. Qualidade robusta: certificados por laboratórios de testes acreditados pela ISO/IEC 17025 e produzidos sob o escopo da ISO 17034.
   

Padrões para impurezas e soluções de misturas de impurezas

Na USP, impurezas de medicamentos são definidas como ‘qualquer coisa diferente de uma substância medicamentosa ou excipiente em um medicamento’. Fornecemos uma ampla linha de padrões para impurezas e soluções de misturas de impurezas prontas para uso em todas as suas necessidades analíticas.

Extraíveis e lixiviáveis

Extraíveis e lixiviáveis (E&L) são compostos químicos com potencial de migrar para produtos farmacêuticos ou clínicos a partir dos materiais de embalagem, tubulações ou dispositivos médicos. Fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos são obrigados a realizar extensos estudos de E&L para identificar produtos que podem sofrer lixiviação para o produto. Oferecemos um portfólio abrangente com mais de 200 materiais de referência certificados e padrões analíticos para extraíveis e lixiviáveis comumente encontrados. Também desenvolvemos misturas de calibração certificadas para LC e GC para ajudar a agilizar sua análise.

Padrões para impurezas elementares

Impurezas elementares em medicamentos podem ser provenientes da adição intencional durante a síntese ou surgir acidentalmente. Impurezas elementares representam um risco à saúde de pacientes e devem ser mantidas dentro de limites aceitáveis. Nossas misturas de elementos incluem misturas padrões de materiais de referência certificados TraceCERT^® correspondentes aos limites de concentrações de elementos por via oral, parenteral e inalatória definidos nas diretrizes ICHQ3D.

Padrões microbiológicos

Microrganismos de referência certificados são substituições convenientes para culturas de trabalho e estoque internas. Discos Vitroids™ e LENTICULE^® são discos altamente solúveis que contêm um número certificado de unidades formadoras de colônia (UFCs). Esses CRMs qualitativos são atribuíveis diretamente às coleções nacionais de culturas (NCTC, NCPF e CECT^®) e são produzidos com dupla acreditação ISO/IEC 17025 e ISO 17034.

Padrões para propriedades físicas

Muitas vezes, as propriedades físicas são medidas para determinar a identidade ou a pureza de substâncias. Para garantir a precisão da medição, equipamentos devem passar por calibração e verificação regulares usando padrões analíticos precisos. Oferecemos diversos padrões e CRMs para propriedades físicas de várias marcas renomadas, inclusive uma linha exclusiva de produtos da Paragon Scientific Ltd.

Padrões fitoquímicos

Nossos padrões analíticos fitoquímicos incluem produtos naturais que variam de alcoóis e fenóis, aldeídos e cetonas, alcaloides, flavonoides, glicosinolatos e isoprenoides a ácidos orgânicos e ésteres, fenilpropanos, quinonas e taninos. Essas substâncias de referência são adequadas para LC, LC-MS/MS, IV, RMN e outras aplicações analíticas no teste de suplementos vegetais, fitossuplementos ou suplementos alimentares. Elas também podem ser usadas em outras aplicações, inclusive análise forense, toxicologia clínica, monitoramento de medicamentos de venda controlada e pesquisa farmacêutica.

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