Materiais de referência analítica para controle de qualidade farmacêutico

Produtos

Padrões primários farmacêuticos

Estabelecidos por organizações de farmacopeia de renome, como a United States Pharmacopeia (USP), a European Pharmacopeia (EP ou Ph. Eur.) e a British Pharmacopeia (BP), os padrões primários de referência farmacêutica ajudam a garantir a mais alta qualidade no desenvolvimento e na fabricação de produtos farmacêuticos. Esses materiais de referência são aceitos globalmente sem comparação com outros padrões. Também chamados de padrões compendiais, os padrões primários são projetados para uso em métodos compendiais (monografia) especificados nas farmacopeias correspondentes.

Permitimos a compra conveniente e a entrega rápida de materiais de referência primários com os aplicativos correspondentes:

1. Padrões de Referência USP com aplicação compendial às especificações do United States Pharmacopeia National Formulary (USP-NF) para ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), impurezas, excipientes, suplementos dietéticos e compostos relacionados.
2. Padrões de referência EP da European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) que ajudam a estabelecer padrões de segurança/pureza de medicamentos na Farmacopeia Europeia.
3. Padrões de Referência BP aplicáveis a substâncias farmacêuticas e produtos medicinais do Reino Unido, de acordo com os métodos da Farmacopeia Britânica.

Padrões Farmacêuticos Secundários

Nossos Materiais de Referência Farmacêuticos Secundários Certificados (CRMs) pré-qualificados são alternativas convenientes e econômicas para a preparação de padrões de trabalho internos. Com rastreabilidade documentada para os padrões de referência primários e para as unidades do SI por meio de balanço de massa e/ou qNMR, os MRCs secundários farmacêuticos eliminam a necessidade de qualificar e manter os padrões internos de seu laboratório. Eles são certificados por um laboratório de testes credenciado pela ISO/IEC 17025 e produzidos de acordo com o escopo da ISO 17034.
Os CRMs secundários farmacêuticos são projetados para complementar os padrões de referência primários das farmacopeias globais em seu fluxo de trabalho analítico. Juntos, os Padrões de Referência Primários e os MRCs Secundários formam a base do seu programa de Material de Referência.

Nossos padrões secundários farmacêuticos oferecem os seguintes recursos e benefícios:

1. Rastreabilidade dupla: rastreabilidade para lotes atuais da USP, EP e BP, conforme disponível. Rastreabilidade metrológica para unidades SI.
2. Valores certificados: os valores certificados são normalmente atribuídos por métodos de balanço de massa ou qNMR.
3. Certificado abrangente: documentação detalhada de caracterização e rastreabilidade.
4. Qualidade robusta: certificado em laboratórios de teste credenciados pela ISO/IEC 17025 e produzido sob o escopo da ISO 17034.
   

Impurity Standards &Impurity Mixture Solutions

A USP se refere às impurezas de medicamentos como "qualquer coisa que não seja uma substância medicamentosa ou excipiente em um produto farmacêutico". Fornecemos uma ampla variedade de padrões de impureza e soluções de mistura de impurezas prontas para uso para todas as suas necessidades analíticas.

Extraíveis e lixiviáveis

Extraíveis e lixiviáveis (E&L) são compostos químicos com potencial para migrar para produtos farmacêuticos ou clínicos a partir de materiais de embalagem, tubos ou dispositivos médicos. Os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos são obrigados a realizar estudos extensivos de E&L para identificar os compostos que podem ser lixiviados para o produto. Oferecemos um portfólio abrangente de mais de 200 materiais de referência certificados e padrões analíticos para extraíveis e lixiviáveis comumente encontrados. Também desenvolvemos misturas de calibração certificadas para LC e GC para ajudar a agilizar sua análise.

Elemental Impurity Standards

As impurezas elementares em produtos farmacêuticos podem surgir da adição intencional durante a síntese ou de forma não intencional. As impurezas elementares representam um risco para a saúde do paciente e devem ser controladas dentro de limites aceitáveis. Nossas misturas de elementos incluem misturas padrão de TraceCERT^® materiais de referência certificados correspondentes aos limites de concentrações elementares orais, parenterais e por inalação, conforme definido nas diretrizes ICHQ3D.

Microbiological Standards

Microrganismos de referência certificados são substitutos convenientes para o estoque interno e culturas de trabalho. Os discos Vitroids™ e LENTICULE^® são discos altamente solúveis que contêm um número certificado de unidades formadoras de colônias (UFCs). Esses CRMs quantitativos são rastreáveis diretamente às Coleções Nacionais de Cultura (NCTC, NCPF e CECT^®) e são produzidos sob a dupla acreditação da ISO/IEC 17025 e ISO 17034.

Padrões de Propriedades Físicas

As propriedades físicas são frequentemente medidas para determinar a identidade ou a pureza da substância. Para garantir a precisão da medição, o equipamento deve passar por calibração e verificação regulares usando padrões analíticos precisos. Oferecemos um amplo espectro de padrões de propriedades físicas e CRMs de várias marcas de prestígio, incluindo uma linha exclusiva de produtos da Paragon Scientific Ltd.

Padrões fitoquímicos

Nossa Os padrões analíticos fitoquímicos incluem produtos naturais que variam de álcoois e fenóis, aldeídos e cetonas, alcaloides, flavonoides, glucosinolatos e isoprenoides a ácidos orgânicos e ésteres, fenilpropanos, quinonas e taninos. Essas substâncias de referência são adequadas para LC, LC-MS/MS, IR, NMR e outras aplicações analíticas no teste de plantas, ervas ou suplementos dietéticos. Elas também podem ser usadas em outras aplicações, incluindo forense, toxicologia clínica, monitoramento de prescrição e pesquisa farmacêutica.

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