Materiais de referência para análise no setor farmacêutico
Materiais de referência são essenciais para que fabricantes de produtos farmacêuticos garantam a produção de medicamentos seguros e eficazes. Materiais de referência são empregados principalmente na quantificação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), identificação de impurezas elementares e determinação de esterilidade no produto final. Oferecemos um vasto portfólio de materiais de referência para atender às necessidades de seu fluxo de trabalho analítico em todo o processo de fabricação de medicamentos.
Independentemente de se você precisa de padrões primários compendiais das farmacopeias globais mais usadas, substituições convenientes para seus padrões secundários internos atuais ou padrões para impurezas elementares, somos o parceiro certo para ferramentas analíticas de alta qualidade.
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Produtos
Padrões farmacêuticos primários e secundários
Padrões farmacêuticos primários são produzidos e fornecidos por organizações científicas, como a Farmacopeia Europeia (EP), a Farmacopeia Britânica (BP) e a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). Padrões farmacêuticos secundários fornecem alternativas convenientes e econômicas aos laboratórios de CQ de produtos farmacêuticos para produção e gerenciamento de padrões de trabalho internos. Sendo atribuíveis à USP e/ou à EP e com dupla acreditação ISO/IEC 17025 e ISO 17034, nossos padrões secundários oferecem ampla certificação, rastreabilidade robusta e economia de tempo significativa.
Padrões para impurezas e soluções de misturas de impurezas
Na USP, impurezas de medicamentos são definidas como ‘qualquer coisa diferente de uma substância medicamentosa ou excipiente em um medicamento’. Fornecemos uma ampla linha de padrões para impurezas e soluções de misturas de impurezas prontas para uso em todas as suas necessidades analíticas.
Extraíveis e lixiviáveis
Extraíveis e lixiviáveis (E&L) são compostos químicos com potencial de migrar para produtos farmacêuticos ou clínicos a partir dos materiais de embalagem, tubulações ou dispositivos médicos. Fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos são obrigados a realizar extensos estudos de E&L para identificar produtos que podem sofrer lixiviação para o produto. Oferecemos um portfólio abrangente com mais de 200 materiais de referência certificados e padrões analíticos para extraíveis e lixiviáveis comumente encontrados. Também desenvolvemos misturas de calibração certificadas para LC e GC para ajudar a agilizar sua análise.
Padrões para impurezas elementares
Impurezas elementares em medicamentos podem ser provenientes da adição intencional durante a síntese ou surgir acidentalmente. Impurezas elementares representam um risco à saúde de pacientes e devem ser mantidas dentro de limites aceitáveis. Nossas misturas de elementos incluem misturas padrões de materiais de referência certificados TraceCERT® correspondentes aos limites de concentrações de elementos por via oral, parenteral e inalatória definidos nas diretrizes ICHQ3D.
Padrões microbiológicos
Microrganismos de referência certificados são substituições convenientes para culturas de trabalho e estoque internas. Discos Vitroids™ e LENTICULE® são discos altamente solúveis que contêm um número certificado de unidades formadoras de colônia (UFCs). Esses CRMs qualitativos são atribuíveis diretamente às coleções nacionais de culturas (NCTC, NCPF e CECT®) e são produzidos com dupla acreditação ISO/IEC 17025 e ISO 17034.
Padrões para propriedades físicas
Muitas vezes, as propriedades físicas são medidas para determinar a identidade ou a pureza de substâncias. Para garantir a precisão da medição, equipamentos devem passar por calibração e verificação regulares usando padrões analíticos precisos. Oferecemos diversos padrões e CRMs para propriedades físicas de várias marcas renomadas, inclusive uma linha exclusiva de produtos da Paragon Scientific Ltd.
Padrões fitoquímicos
Nossos padrões analíticos fitoquímicos incluem produtos naturais que variam de alcoóis e fenóis, aldeídos e cetonas, alcaloides, flavonoides, glicosinolatos e isoprenoides a ácidos orgânicos e ésteres, fenilpropanos, quinonas e taninos. Essas substâncias de referência são adequadas para LC, LC-MS/MS, IV, RMN e outras aplicações analíticas no teste de suplementos vegetais, fitossuplementos ou suplementos alimentares. Elas também podem ser usadas em outras aplicações, inclusive análise forense, toxicologia clínica, monitoramento de medicamentos de venda controlada e pesquisa farmacêutica.
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