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Padrões de farmacopeias e institutos de metrologia

Padrões de farmacopeias e institutos de metrologia

Distribuímos substâncias químicas de referência e padrões de referência das três principais farmacopeias mundiais: a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a Farmacopeia Europeia (EP) e a Farmacopeia Britânica (BP). Também estão disponíveis os padrões de institutos de metrologia nacionais reconhecidos internacionalmente, incluindo o Instituto federal para pesquisa e testes de materiais (Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung, BAM), Instituto nacional de padrões e tecnologia (National Institute of Standards and Technology, NIST), Instituto nacional de medidas da Austrália (National Measurement Institute of Australia, NMIA) e Instituto de materiais de referência e medidas (Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM)/Regras corporativas vinculantes (Binding corporate rules, BCR). Esses padrões analíticos podem ser usados para diversas práticas de verificação de métodos, incluindo qualificação e calibração de instrumentos, validação de métodos analíticos, testes de adequação de sistemas, verificações de teores e controle de qualidade.



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Padrões da USP

A Farmacopeia dos Estados Unidos é uma farmacopeia independente, sem fins lucrativos e não governamental. Por meio de suas monografias publicadas, a USP determina padrões de qualidade reconhecidos internacionalmente no texto de referência da USP-NF. Para apoiar testes de acordo com as monografias, a USP mantém um catálogo crescente de padrões de referência altamente caracterizados para milhares de IFAs e compostos relacionados.

Padrões da Farmacopeia Europeia (EP)

A Diretoria Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) publica padrões de pureza/segurança de medicamentos na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A EDQM oferece um portfólio crescente de mais de 3.000 padrões químicos de referência (CRS), incluindo muitas impurezas esotéricas não disponíveis em nenhuma outra fonte.

Padrões da BP

A Farmacopeia Britânica (BP) estabelece padrões de qualidade para substâncias farmacêuticas e medicamentos no Reino Unido. Utilizada em mais de 100 países, a BP tem um amplo alcance e colabora com outras farmacopeias importantes e com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Os padrões primários de substâncias químicas de referência da Farmacopeia Britânica (British Pharmacopoeia Chemical Reference Substances, BPCRS) estão disponíveis para diversas aplicações compendiais e podem ser encomendados com conveniência em um único local, com o restante do seu fluxo de trabalho analítico.

Padrões do NIST

Fundado em 3 de março de 1901, o Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST), nos Estados Unidos, é um dos laboratórios de ciência física mais antigos do mundo. Suas medições abrangem desde as menores tecnologias até as maiores e mais complexas criações humanas. Os padrões do NIST, também chamados de materiais de referência padrão (do inglês, SRMs), estão disponíveis para uso em várias áreas, como matérias-primas industriais, química clínica, análise ambiental e alimentos e agricultura.

JRC

O Centro Comum de Investigação (Joint Research Centre, JRC), antes conhecido como Instituto de materiais de referência e medidas (Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM), respalda as políticas da União Europeia (UE) com orientação científica sobre medições e padrões pelo desenvolvimento de métodos de referência ou materiais de referência certificados. Os materiais de referência do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia abrangem diversas áreas, como química clínica, meio ambiente, organismos geneticamente modificados (OGMs), matérias-primas industriais, higiene ocupacional, propriedades físicas, bem como alimentos e agricultura.

NRC, Canadá

Os padrões elaborados pelo Conselho nacional de pesquisa (National Research Council, NRC) do Canadá incluem materiais de referência certificados (CRMs) confiáveis e de alta qualidade para pesquisa industrial e acadêmica. Os CRMs são produzidos em um laboratório em conformidade com as normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034, com aprovação por meio do sistema interamericano de metrologia (Inter-American Metrology System). Esses padrões têm aplicações, por exemplo, na área clínica, ambiental, de segurança alimentar, de nanomateriais, de materiais de alta pureza, e de nutrição.

NMI Austrália

O Instituto Nacional de Medidas da Austrália (National Measurement Institute, Australia, NMIA) é o órgão australiano mais elevado para medições biológicas, químicas, jurídicas, físicas e comerciais. Ele oferece uma ampla gama de CRMs e materiais de referência de alta qualidade para uso em vários setores, incluindo forense, agricultura e testes ambientais. Além disso, o NMI Austrália oferece um dos portfólios de CRMs mais abrangentes do mundo para testes esportivos, inclusive medicamentos, metabólitos e uma grande variedade de hormônios. CRMs do NMI Austrália são fabricados dentro do escopo da ISO 17034 e são certificados em um laboratório com acreditação ISO/IEC 17025.

BAM

Nossa linha de padrões do Instituto Federal para Pesquisa e Testes de Materiais (BAM) inclui materiais de referência certificados de acordo com os princípios e exigências da ISO 17034 e da ISO guia 35.

Padrões farmacêuticos secundários

Nosso portfólio de padrões farmacêuticos secundários inclui CRMs certificados segundo as normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034, sendo multiplamente atribuíveis a padrões primários de farmacopeias, como USP, Ph. Eur, e BP. Em combinação com padrões compendiais (primários), os padrões secundários servem como uma alternativa conveniente e econômica ao preparo e qualificação de padrões de trabalho internos e podem ajudar a agilizar bastante o seu fluxo de trabalho analítico. Esses padrões farmacêuticos secundários têm aplicações no CQ de matérias-primas, nos testes durante processos e na liberação de produtos finais. O certificado de análise que acompanha o produto segue a ISO guia 31, contendo detalhes de certificação e valores de pureza certificados, permitindo o uso do padrão por laboratórios com acreditação ISO/IEC 17025 para aplicações fora das monografias compendiais.