Testes de pirogênios
Fazer testes de pirogênios é uma etapa crítica para garantir a segurança de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos parenterais. Eles fazem parte dos testes obrigatórios de liberação para evitar reações potencialmente fatais de febre induzidas por substâncias pirogênicas. O teste de ativação de monócitos (monocyte activation test, MAT) é capaz de detectar endotoxinas e pirogênios não endotoxinas em um único teste in vitro.
Teste de ativação de monócitos (MAT)
Usado para detectar endotoxinas e pirogênios não endotoxinas em produtos parenterais, como produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, o MAT representa uma alternativa in vitro aos testes convencionais em animais segundo as diretrizes normativas.
O teste de pirogênios em coelhos e o teste LAL (lisado de amebócitos de Limulus) são amplamente utilizados para a detecção de pirogênios. Ambos os métodos usam animais e têm algumas limitações. O teste de pirogênios em coelhos não tem robustez, porque a reação de um animal pode ser muito diferente da reação humana. No teste LAL, apenas as endotoxinas são detectadas, o que resulta em um risco de segurança ao ignorar os pirogênios não endotoxinas que podem estar presentes na amostra testada.
Para superar essas limitações, o teste de ativação de monócitos (MAT) foi introduzido na Farmacopeia Europeia (EP) em 2010 como um método compendial para substituir o teste de pirogênios em coelhos (EP capítulo 2.6.30) e é mencionado nas diretrizes para o setor da Agência de vigilância sanitária dos EUA (FDA).
Observação: A Comissão da Farmacopeia Europeia decidiu eliminar o teste de pirogênios em coelhos, segundo o princípio dos 3Rs (reduzir, reutilizar e reciclar), e considerou o MAT como a melhor alternativa.
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Teste in vitro PyroMAT® para detectar endotoxinas e pirogênios não endotoxinas
O sistema PyroMAT® tem como base a linhagem celular Mono-Mac-6 e leitura de IL-6. Ele oferece todas as vantagens do teste de ativação de monócitos somadas aos benefícios de usar uma linhagem celular.
- Detecção de diversos pirogênios: a segurança do paciente é garantida se toda a gama de pirogênios for testada. Como o teste de pirogênios em coelhos (RPT), o MAT é eficaz para detecção tanto de endotoxinas quanto de pirogênios não endotoxinas.
- Ampliação da gama de produtos testáveis: os métodos aplicados com mais frequência, RPT, teste de endotoxinas bacterianas (BET) ou LAL, têm limitações nos tipos de produtos que podem ser testados. O MAT oferece maior flexibilidade quanto às aplicações.
- Ensaio in vitro que imita a reação imune humana: para um modelo preditivo robusto que reduz o consumo de animais.
- Conformidade com normas e regulamentos internacionais: alinhado com as tendências éticas do setor e dos órgãos reguladores para diminuir o uso de testes baseados em animais.
- Reatividade padronizada e alta sensibilidade (limite de detecção (LOD) 0,05 UE/ml). A praticidade de uma linhagem celular pronta para uso reduz o processo laboratorial trabalhoso e evita a necessidade de um laboratório de cultura celular.
- Células qualificadas: além de serem citadas na validação internacional do MAT, as células Mono-Mac-6 são qualificadas para expressão de todos os receptores do tipo toll (TLR) de superfície para assegurar a detecção de uma ampla variedade de pirogênios.
Leia mais sobre Controles positivos para pirogênios não endotoxinas.
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Produtos
Controles positivos para pirogênios não endotoxinas
O Capítulo 2.6.30 (Teste de ativação de monócitos) da Farmacopeia Europeia requer que os testes preparatórios incluam “pelo menos 2 ligantes não endotoxinas para receptores do tipo toll [...]. A escolha dos pirogênios não endotoxinas usados deve refletir o(s) contaminante(s) mais provável(is) do preparado sendo analisado.”
Em resposta a esta exigência, estamos oferecendo uma linha ampliada de controles positivos:
- Refletem vários tipos de contaminantes encontrados comumente nos processos de produção farmacêutica (bactérias gram positivas e gram negativas, vírus e micoplasma).
- São direcionados para diversos receptores do tipo toll (TLR) monocíticos.
Teste de ativação de monócitos PyroDetect
O sistema PyroDetect é baseado em sangue total humano criopreservado e leitura de IL1β.
- Detecção de um amplo espectro de pirogênios: como o teste de pirogênios em coelhos (RPT), o MAT detecta tanto endotoxinas quanto pirogênios não endotoxinas (NEPs).
- Ampliação da gama de produtos testáveis: os métodos aplicados com mais frequência, RPT, teste de endotoxinas bacterianas (BET) e LAL, têm limitações nos tipos de produtos com que podem ser utilizados. O MAT oferece maior flexibilidade quanto às aplicações.
- Um ensaio in vitro que imita a reação imune humana: para um modelo preditivo robusto que reduz o consumo de animais.
- Conformidade com normas e regulamentos internacionais: alinhado com as tendências éticas do setor e dos órgãos reguladores para diminuir o uso de testes baseados em animais.
- Sangue criopreservado agregado de 8 doadores: para ficar o mais próximo possível da reação imune humana aos pirogênios.
Otimize ou simplifique seu método de teste de pirogênios para validação fácil e teste econômico com nossas ofertas de serviços:
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