Monitoramento ambiental e simulação de processos assépticos
A segurança do paciente é fundamental; por isso, os produtos farmacêuticos são fabricados sob controles rigorosos. O monitoramento microbiano desempenha um papel vital na conformidade regulatória com as BPF, comprovando que os processos de fabricação, especialmente na produção asséptica, são bem gerenciados.
Explore nossa ampla gama de soluções em conformidade com as BPF para monitoramento microbiano na fabricação farmacêutica asséptica, que inclui o monitoramento de superfícies, pessoal e ar. Também oferecemos soluções personalizadas para isoladores e RABS para otimizar seu fluxo de trabalho.
Além disso, fornecemos meios de cultura granulados e prontos para uso para preenchimento de meios e simulações de processos assépticos, apoiando o monitoramento ambiental clássico.
Produtos
Amostragem microbiana do ar
Nossos amostradores de ar são baseados em diferentes princípios, permitindo a seleção da tecnologia mais adequada às suas necessidades de monitoramento ambiental. Oferecemos produtos projetados especificamente para áreas com risco de explosão, salas limpas e isoladores, além de monitoramento de gás comprimido. Nossos sistemas de monitoramento fáceis de usar são projetados para atender a diversas necessidades de monitoramento ambiental.
- O amostrador de ar microbiano portátil MAS-100 Sirius® aprimora o monitoramento ativo do ar em salas limpas de alto padrão, tornando-o mais confiável e prático do que nunca. Projetado para um ambiente digital, este amostrador de ar garante a integridade dos dados e total rastreabilidade para assegurar a conformidade.
- O amostrador de ar ativo MAS-100 VF® foi projetado especificamente para ambientes controlados. Seu design compacto e facilidade de manuseio o tornam ideal para monitorar a qualidade do ambiente.
- O amostrador de gás comprimido MAS-100 Atmos® é simples, seguro e está em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11, permitindo a detecção fácil e automática de contaminação microbiana em gases.
- O novo Sistema Rapid C+ é um contador de partículas por biofluorescência (BFPC) altamente avançado para monitoramento contínuo de partículas totais e viáveis e monitoramento microbiano tradicional contínuo em áreas críticas.
- As placas de sedimentação ICR e ICRplus apresentam um alto volume de enchimento de 30 mL em placas de 90 mm. Elas são irradiadas com raios gama e embaladas em triplo saco, tornando-as ideais tanto para monitoramento ativo do ar com os amostradores de ar MAS-100® quanto para amostragem passiva de microrganismos no ar em isoladores e salas limpas.
Monitoramento de Superfícies e Pessoal
Oferecemos uma ampla seleção de placas adaptadas para monitoramento ambiental em isoladores e salas limpas críticas, incluindo as placas de contato ICR não traváveis e as placas de contato ICRplus traváveis com TSA + LTHTh.
- As placas de contato ICR são projetadas para minimizar o risco de contaminação, pois são produzidas em salas limpas. As versões ICRplus/RTplus com tampa podem ser transportadas com segurança para incubação em condições aeróbicas, microaerófilas ou anaeróbicas.
- Os swabs ICR são projetados para testes de ausência-presença em superfícies secas em isoladores e salas limpas de difícil acesso para monitoramento de superfícies e pessoal. As principais características incluem:
Soluções para isoladores e RABS
Os isoladores e RABS são projetados para eliminar o contato humano durante a fabricação controlada.
- O amostrador de ar microbiano MAS-100 Iso MH® foi projetado para oferecer a mais alta eficiência de coleta e segurança em isoladores. Para um único ponto de amostragem em sua área de Grau A, oferecemos o amostrador de ar MAS-100 Iso NT®.
- A solução de transferência rápida IsoBag® permite a transferência segura e rápida de meios de cultura para isoladores e áreas críticas. A solução IsoBag® agiliza o monitoramento ambiental em isoladores de produção asséptica, fornecendo placas de contato ou de sedimentação irradiadas com raios gama, prontas para uso imediato.
Meios de cultura para simulação de processos assépticos
Nossos meios granulados irradiados e com embalagem tripla ou meios prontos para uso eliminam as preocupações com o comprometimento de processos validados durante os testes de enchimento de meios.
- Os meios de cultura granulados, cuidadosamente formulados, permitem que os fabricantes farmacêuticos realizem ensaios de enchimento de meios de forma eficiente e com riscos mínimos.
- Meios de cultura prontos para uso, como o Caldo de Soja Triptica (TSB) e o Caldo de Peptona Vegetal (VPB), passam por esterilização em autoclave e um processo de pré-filtragem em duas etapas, garantindo sua qualidade.
Recursos relacionados
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Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
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Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
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Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
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