APIs adaptadas às suas necessidades
Está procurando um ingrediente farmacêutico ativo (API) adequado para você? Nossos APIs de alta qualidade, como nossa linha de APIs Emprove®, fornecem todas as informações regulatórias necessárias para atender às suas necessidades.
API de alta qualidade reduzem seu tempo de lançamento no mercado
Como parte de nosso portfólio abrangente de APIs de alta qualidade, essas matérias-primas destinadas ao uso como ingredientes farmacêuticos ativos são respaldadas por uma extensa documentação para oferecer a você a máxima segurança do produto – e para ajudá-lo a reduzir o tempo de lançamento no mercado. Oferecemos suporte com base nas melhores práticas durante todo o seu processo de registro e contamos com um excelente histórico na facilitação da conformidade de nossos clientes com as normas internacionais – o que nos torna seu parceiro global preferencial para APIs farmacêuticas.
Um resumo dos destaques de nossos produtos farmacêuticos API
- Todos os API são fabricados de acordo com a diretriz ICH Q7 de BPF
- Envios eletrônicos de documentos regulatórios (por exemplo, US-DMF, CEP, ASMF) para apoiar a autorização de comercialização do seu medicamento
- Em conformidade com as principais farmacopeias mundiais para atender aos padrões internacionais de qualidade
- API que fazem a diferença na vida das pessoas, abrangendo uma ampla gama de aplicações, desde nutrição enteral e parenteral até oncologia, de oftalmologia até plasmaférese e diálise, etc.
- Adequados para formulações líquidas, sólidas e semissólidas
Avaliação e Gestão de Risco de APIs Emprove®
Com nossos ingredientes farmacêuticos ativos do Programa Emprove®, oferecemos suporte regulatório dedicado em todo o mundo durante todo o processo de registro e um excelente histórico de conformidade.
- Fabricados de acordo com a diretriz GMP ICH Q7
- Envios regulatórios eletrônicos (por exemplo, US-DMF, CEP, ASMF)
- Pacote de Informações Emprove® API* incluído para agilizar sua qualificação e avaliação de riscos
Os produtos de API Emprove® vêm com o Pacote de Informações sobre API Emprove®*, que auxilia na qualificação e na avaliação de riscos da API. Ele inclui:
- Informações gerais
- Fabricação
- Especificações
- Certificados regulatórios
- Autoavaliação da Qualidade do Produto
- Informações sobre a embalagem
- Resumo e conclusão sobre estabilidade
*Isenção de responsabilidade: O Pacote de Informações sobre o API não se destina a ser utilizado como documento oficial para registro junto às autoridades. O procedimento de registro de ingredientes farmacêuticos ativos em medicamentos finais é rigorosamente regulamentado. Os procedimentos CEP e DMF/ASMF permitem que os fabricantes de API protejam sua propriedade intelectual. O acesso a CEPs e LoAs para DMFs dos EUA (e outros DMFs) e pedidos de ASMF pode ser fornecido mediante solicitação, a fim de apoiar os pedidos de registro de medicamentos que utilizam nosso Emprove® API.
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