Linhagens celulares para bioprocessamento
Uma linhagem celular que mantém características favoráveis de crescimento e produtividade é vital para processos de fabricação biofarmacêuticos, seja produzindo anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes ou vetores virais para terapias gênicas. Os nossos sistemas de linhagem celular prontos para uso podem acelerar seu desenvolvimento upstream reduzindo consideravelmente o tempo, o custo e o risco de desenvolver novas linhagens celulares. Nossas linhagens celulares são projetadas de forma racional e concebidas para atender às normas de fabricação biofarmacêutica.
As principais características incluem:
- Linhagens celulares totalmente rastreáveis com documentação completa
- Depositadas em banco de células e caracterizadas, de acordo com os critérios de BPFa
- Meios e alimentação pareados, otimizados e quimicamente definidos
- Protocolos completos para usuários para desenvolvimento de linhagens celulares eficiente e escalonamento integrado, respaldados por consulta técnica
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Recursos de produtos relacionados
- Flyer: Sf-RVN® Platform
With the Sf-RVN® Platform, we provide a rhabdovirus-free cell line that improves the safety profile of your bioprocesses combined with a chemically defined medium specifically formulated to get excellent growth and productivity
- Product Information Sheet: Sf-RVN® Insect Cell Line
Sf-RVN® Insect Cell Line has been adapted for growth in chemically defined medium to be used for the production of recombinant proteins, adeno-associated viruses (AAV) and viral-like particles (VLP).
- Product Information Sheet: EX-CELL® CD Insect Cell Medium
The EX-CELL® CD Insect Cell Medium is a specialized medium with a defined chemical composition, engineered to maximize the performance of insect cells. The formulation is animal-component free and has been formulated with L-Glutamine.
- White Paper: Development of a Novel Sf9 Rhabdovirus-Negative Cell Line (Sf-RVN®) and Companion Chemically Defined Medium
This whitepaper describes the development of a novel Sf9 Rhabdovirus-negative cell line, named Sf-RVN®, with companion chemically defined medium, the EXCELL® CD Insect Cell Medium. Combined, these two products form the Sf-RVN® Platform and offer a SfRhabdovirus free alternative for the BICS production of biologics.
- White Paper: Considerations for Bioreactor Process Development and Scale-up for Transient Transfection-based Lentivirus Production in Suspension
This white paper describes considerations for suspension-based, transient transfection bioreactor process development and scaleup of lentivirus production.
- Tool: CHOZN® Omics Explorer
- White Paper: A Multifaceted Strategy for Viral Safety in AAV Processes
This white paper describes an approach to adventitious viral risk mitigation which encompasses this multifaceted approach defined as “prevent, detect, remove”.
- Brochure: VirusExpress® 293 Production Platform
Draw on our experience to get on the fast track through production.
- Data Sheet: VirusExpress® AAV Production Platform
The VirusExpress® Platform offers a transfectionbased solution to Adeno-Associated Viral (AAV) production challenges, featuring a suspension adapted cell line, chemically defined medium, and a clinically relevant process dramatically reducing time to commercial production.
- Data Sheet: VirusExpress® Lentivirus Production Platform
The VirusExpress® Platform offers a transfection-based solution to lentiviral (LV) production challenges, featuring a suspension adapted cell line, chemically defined medium, and process with proven performance at 50 L scale.
Plataforma Sf-RVN® para melhorar o perfil de segurança dos seus bioprocessos
A maioria das células de Spodoptera frugiperda (como as células Sf9) contém um rabdovírus considerado um contaminante de processos e que deve ser eliminado durante o bioprocesso.
Nossa plataforma Sf-RVN® oferece uma alternativa isenta de rabdovírus para bioprocessos e aprimora a mitigação de riscos.
A plataforma Sf-RVN® é uma sinergia entre uma linhagem celular negativa para rabdovírus de células Sf9 com meio quimicamente definido complementar, especificamente formulado para proporcionar o crescimento e produtividade excelentes da linhagem celular.
Em conjunto, a linhagem celular de inseto Sf-RVN® com o meio para células de insetos EX-CELL® CD complementar proporcionam uma plataforma de alto desempenho, ideal para produzir proteínas recombinantes, vacinas virais, tais como partículas semelhantes a vírus (VLP) e vetores adenoassociados (AAV) para aplicações em terapias gênicas.
Para obter mais informações sobre a linhagem celular de inseto Sf-RVN®, clique aqui.
Plataforma CHOZN® para produção de biológicos e proteínas recombinantes
Nossa plataforma CHOZN® é um sistema de expressão de células de mamíferos de ovário de hamster chinês (CHO) que permite uma seleção e escalonamento mais rápidos e simples de clones altamente produtivos para a produção de biológicos e proteínas recombinantes terapêuticas. Ela inclui:
- Linhagens celulares de CHO de alto desempenho
- Meios e alimentação pareados
- Vetores de expressão otimizados
- Protocolos robustos
Temos três linhagens celulares CHOZN® disponíveis:
- Linhagem celular GS -/- CHOZN®, que possibilita o desenvolvimento rápido da linhagem celular sem necessidade de amplificação pelo agente de seleção metabólica MTX
- Linhagem celular DHFR -/- CHOZN®, que possibilita o desenvolvimento rápido da linhagem celular pela amplificação por meio do agente de seleção metabólica MTX
- Linhagem celular CHO K1 CHOZN®, que possibilita o desenvolvimento rápido da linhagem celular com o agente de seleção metabólica escolhido
Com tecnologia de nucleases dedo de zinco CompoZr® (ZFN), a linhagem celular GS-/- CHOZN® amplamente conhecida e adotada pode ajudar a encurtar os cronogramas de desenvolvimento de linhagens celulares em até oito semanas e, ao mesmo tempo, garantir excelente estabilidade, com > 75% dos clones mantendo > 70% do título de 60 gerações.
Os vetores de expressão otimizados para a linhagem celular GS -/-CHOZN® incluem:
- Vetor de expressão para GS CHOZN® pCGS3.2 padrão
- Vetor de expressão para GS UCOE® usando a tecnologia de expressão de abertura da cromatina UCOE®
Figura 1.A plataforma de produção de lentivírus VirusExpress® oferece uma linhagem celular HEK293T adaptada para suspensão, meio quimicamente definido e processo de produção com desempenho comprovado.
Plataforma de produção de lentivírus VirusExpress®
Nossa plataforma VirusExpress® oferece uma solução baseada em transfecção para desafios na produção lentiviral (LV), com uma linhagem celular adaptada para suspensão, meio quimicamente definido e processo com desempenho comprovado em escala clinicamente relevante. A plataforma pode reduzir drasticamente o tempo no desenvolvimento e escalonamento do processo, seja dentro de suas próprias instalações ou usando os nossos recursos de fabricação terceirizada para acelerar a chegada da sua terapia aos pacientes. Os atributos incluem:
- células em banco e caracterizadas segundo as BPFa
- Meio quimicamente definido
- Desempenho comprovado para crescimento celular, transfecção de plasmídeos e produção lentiviral em biorreatores em escala
- Licença disponível para uso clínico e comercial
As células da produção lentiviral VirusExpress® 293T são otimizadas para produção de vetores lentivirais para aplicações em terapia gênica. Protocolos para usuários completos orientam você desde a semeadura em série até a transfecção e produção de vírus em escala, viabilizando um escalonamento perfeito. A documentação robusta de qualidade possibilita efetuar os registros regulatórios e a comercialização da sua terapia celular geneticamente modificada.
Figura 2.A plataforma de produção VirusExpress® de AAV oferece uma linhagem celular HEK293 adaptada para suspensão, meio quimicamente definido e processo de produção com desempenho comprovado.
Plataforma de produção de AAV VirusExpress®
A plataforma de produção VirusExpress® oferece uma solução baseada na transfecção para superar os desafios na produção de vírus adeno-associado (AAV), com uma linhagem celular adaptada para suspensão, meio quimicamente definido e um processo clinicamente relevante, reduzindo drasticamente o tempo de produção comercial. A VirusExpress® oferece a flexibilidade de usar nossos recursos de fabricação sob contrato ou suas próprias instalações para disponibilizar sua terapia aos pacientes com mais rapidez.
- Uma linhagem celular adaptada para suspensão de 293 células de produção de AAV otimizadas que permitem produzir vetores de AAV para aplicações em terapia gênica.
- Meio quimicamente definido para diminuir as preocupações com a origem animal e a cadeia de suprimentos.
- Bancos de células fabricados de acordo com BMF (21CFR210, 211, 600, 610) e totalmente caracterizados.
- Desempenho comprovado para crescimento celular, transfecção de plasmídeos e produção AAV em de larga escala, em escala clínica e comercialmente relevante, rendendo títulos genômicos superiores a >2x1010 gc/ml.
- Licenças disponíveis para pesquisa, uso clínico e comercial, dependendo de qual fase do desenvolvimento da terapia gênica é necessária.
- Redução do tempo no desenvolvimento do processo e aumento de escala em aproximadamente 40%.
- Documentação robusta de qualidade para apoiar os registros regulatórios e a comercialização da sua terapia celular com modificação genética ou terapia gênica.
Temos as linhagem celulares, os produtos de meios de cultura, as tecnologias de fabricação e a experiência necessária para atender aos prazos dos nossos clientes e às necessidades de seus pacientes. Utilizando a Plataforma de Produção de AAV VirusExpress®, nossa estimativa é que você poderá iniciar a fabricação clínica em apenas 6 meses, em vez de aproximadamente 3 anos para obter uma linhagem celular e processo personalizados, desde que a seleção de clones, o desenvolvimento da linhagem celular e a formação do banco de células de acordo com BMF estejam concluídos, além do desenvolvimento substancial de processos e desenvolvimento de biorreatores de larga escala. Aproveitar nossa experiência na fabricação de vetores virais e utilizar nossas soluções de processo-modelo ajudará você a disponibilizar sua terapia gênica aos pacientes com mais rapidez.
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