CIP Limpeza no local
Nossas soluções superiores de limpeza no local (CIP) feitas sob medida ajudam você a economizar tempo, dinheiro e esforço. Em vez de preparar suas próprias soluções, basta solicitar os volumes e concentrações que você precisa da nossa fábrica de soluções para processos de limpeza em conformidade com as BPF (IPEC-PQG e/ou EXCiPACT™) – e depois integrá-las em seus próprios processos, permitindo a reutilização e protegendo suas resinas de cromatografia e dispositivos de ultrafiltração. Beneficie-se de um fabricante original de longa data de um portfólio abrangente em conformidade com as BPF de NaOH em estado líquido e sólido em nossa unidade de fabricação em Darmstadt.
As principais características incluem:
- Economize tempo e dinheiro com soluções de limpeza no local (CIP) prontas para uso
- Matérias-primas altamente básicas para preparação de tampão DSP personalizado
- Gestão de transporte sustentável para soluções de limpeza no local (CIP) a granel em conformidade com as BPF (IPEC/EXCiPACT)
- Sistema avançado de descarga para aumentar a segurança do manuseio de produtos cáusticos e ácidos
Nossos produtos prontos para uso podem economizar tempo e dinheiro – e também reduzir os riscos para seus funcionários.
Gestão de transporte
Matérias-primas de alta qualidade fornecidas globalmente, em volumes que variam de garrafas de 1 l a 18.000 l em contêineres-tanque.
Gestão sustentável dos transportes:
- Recursos para o manuseio adequado de mercadorias perigosas
- Recipientes externos recicláveis e retornáveis
Todas as nossas soluções de BPF (IPEC/EXCiPACT) para preparação de limpeza no local (CIP) e tampão são fabricadas sob condições de BPF do excipiente e apresentam baixos níveis de carga biológica. Além disso, elas têm o respaldo do nosso Programa Emprove® líder do setor, para prover qualidade excepcional e documentação de apoio. Para garantir os mais altos padrões de pureza e qualidade, utilizamos matérias-primas fabricadas pelo menos de acordo com os requisitos de BPF do excipiente (como pastilhas de hidróxido de sódio) e água purificada de acordo com as farmacopeias. Como resultado, você pode integrar nossas soluções diretamente ao seu processo de produção biofarmacêutica.
Nosso portfólio de produtos Emprove® de limpeza no local inclui:
- Ácido cítrico em várias concentrações
- Soluções de hidróxido de sódio: 0,05 N – 50%
- Soluções de hidróxido de sódio, com baixo teor de ferro: 20%/25%
- Ácido clorídrico e ácido acético em várias concentrações
- Etanol 20% (p/p)
- Péletes de hidróxido de potássio (Farmacopeia Europeia, BP, FCC, JP, NF, FCC)
- Péletes de hidróxido de sódio (Farmacopeia Europeia, BP, FCC, JP, NF)
- Etilenoglicol
O Programa Emprove®. A maneira inteligente de dominar a conformidade e o controle.
A garantia da conformidade dos seus produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos envolve a compilação de uma enorme quantidade de dados, o que pode ser demorado e custoso. Para facilitar e acelerar esse processo, desenvolvemos nosso Programa Emprove® . Além de uma seleção de componentes de filtração e de uso único, ele contém mais de 500 matérias-primas e matérias-primas farmacêuticas que abordam diferentes níveis de risco.
Cada produto do portfólio é complementado com diferentes tipos de dossiês que oferecem informações técnicas, regulatórias e de fornecimento confiáveis:
- Pacote de informações de API
- Informações sobre impurezas de elementos
- Dossiê de qualificação de materiais
- Dossiê de gestão de qualidade
- Dossiê de excelência operacional
Aumente o controle de biocarga e a reusabilidade das suas etapas de purificação
Todos os anos, as instalações de produção biofarmacêutica utilizam grandes quantidades de soluções de CIP e de preparação de tampão para limpar e armazenar suas resinas cromatográficas e cassetes para TFF. E a cada ano, cada vez mais empresas encomendam nossos produtos sob medida em vez de prepará-los por si sós. Elas sabem, por experiência própria, que nossas soluções superiores de CIP prontas para uso podem economizar tempo e dinheiro – e permitir que trabalhem de maneira mais inteligente.
Proteja os meios cromatográficos e os dispositivos de ultrafiltração e filtração de fluxo tangencial (TFF)
Nossas superiores soluções para limpeza e armazenamento de meios cromatográficos, como nossas resinas Fractogel® e Eshmuno®, bem como os cassetes para ultrafiltração Pellicon®, são projetados para atender às demandas específicas dos nossos clientes no setor biofarmacêutico. Esses produtos atendem aos mais rigorosos requisitos de pureza e confiabilidade, e efetivamente impedem a contaminação dos seus valiosos equipamentos de purificação.
Soluções de CIP de grau BPF
Todas as nossas soluções são fabricadas de acordo com as BPF e apresentam baixos níveis de biocarga. Além disso, elas têm o respaldo do nosso Programa Emprove® líder do setor, para prover qualidade excepcional e documentação de apoio. Para garantir os mais altos padrões de pureza e qualidade, utilizamos apenas matérias-primas de grau farmacêutico (como hidróxido de sódio) e água altamente purificada, de acordo com as farmacopeias europeia e norte-americana (Farmacopeia Europeia, USP). Como resultado, você pode integrar nossas soluções diretamente à sua sala limpa.
Nossos produtos de CIP incluem:
- Ácido cítrico
- Soluções de hidróxido de sódio: 0,05 N – 50%
- Soluções de hidróxido de sódio, com baixo teor de ferro: 25%/20%/30%
- Ácido clorídrico e ácido acético em diferentes concentrações
- Etanol 20% (p/p)
- Hidróxido de potássio
- Péletes de hidróxido de sódio (Farmacopeia Europeia, USP)
- Etilenoglicol
Simplifique os procedimentos de aprovação e validação
Também fornecemos suporte técnico em relação a embalagens e documentação regulatória. Para ajudar você a ficar atualizado sobre as mudanças regulatórias e simplificar seus processos, nossos produtos de CIP fazem parte do nosso programa líder do setor Emprove®. Este poderoso repositório de dados regulatórios atuais e previstos sempre atualizado respalda nossas matérias-primas e consumíveis farmacêuticos e biofarmacêuticos de alta qualidade, fornecendo a você uma documentação completa que pode:
- Agilizar o preparo para aprovação e ampliar a conformidade
- Facilitar o processo de qualificação
- Apoiar a avaliação de riscos
- Aumentar a transparência na cadeia de suprimentos
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